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Studio pilota sulla realtà mista Blueprint® (BLUEMR)

9 settembre 2025 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities

Un'indagine clinica pilota a braccio singolo, multicentrica, prospettica, di follow-up post-commercializzazione a 6 mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia del progetto di realtà mista HOLOBLUEPRINT™ (HOLOBLUEPRINT™).

Un'indagine clinica pilota di follow-up a braccio singolo, multicentrica, prospettica, post-commercializzazione di 6 mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia del progetto di realtà mista HOLOBLUEPRINT™ (HOLOBLUEPRINT™).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare le prestazioni raccogliendo dati sulle prestazioni e sulla sicurezza post-commercializzazione. I dati sui risultati raccolti da questa indagine clinica pilota forniranno dati descrittivi sulle prestazioni e sulla sicurezza per i rapporti di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), i rapporti di indagine clinica (CIR) e i rapporti di valutazione clinica (CER).

Questa indagine clinica pilota con sede in Francia includerà 4 siti di indagine.

Si prevede che l’arruolamento dei pazienti inizierà nel 2023. Gli sponsor stanno cercando di arruolare 50 soggetti sottoposti a intervento chirurgico utilizzando HOLOBLUEPRINT™. Si prevede che il periodo di inclusione durerà circa 3 mesi, con un tasso stimato di 13 soggetti/mese.

In caso di differenza di dimensione dell'impianto o di modifiche necessarie tra la pianificazione preoperatoria e il dispositivo effettivamente impiantato, il paziente verrà escluso (Screen Failure) e non verrà eseguita alcuna analisi.

Ogni volta che un paziente arruolato viene operato utilizzando HOLOBLUEPRINT™, il sito deve iscriverlo consecutivamente, presupponendo che il paziente soddisfi i criteri di inclusione/non inclusione e fornisca il consenso informato firmato per partecipare (secondo i requisiti locali). Questo processo di arruolamento consecutivo è un mezzo per prevenire errori nella selezione dei pazienti e dovrebbe rafforzare il valore dei dati raccolti nell’indagine clinica pilota.

I dati verranno raccolti prima dell'intervento (basale), durante l'intervento chirurgico e nell'immediato periodo postoperatorio (non oltre 2 settimane dopo l'intervento). Quindi, una visita postoperatoria 6 mesi completerà la partecipazione del paziente all'indagine clinica pilota. In qualsiasi momento nel corso dell'indagine clinica verranno registrati eventuali eventi avversi; verranno esaminati sia la gravità che un possibile collegamento con il dispositivo di indagine clinica.

Il dispositivo incluso nell'ambito di questa indagine clinica pilota è disponibile in commercio in Europa: Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ utilizzato in combinazione con gli strumenti Blueprint Mixed Reality.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • APHP Ambroise Paré
      • Brest, Francia
        • CHU de Brest
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Orthopedique Santy
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con patologie della spalla che necessitano di un intervento chirurgico alla spalla con impianti invertiti.

Si prevede che 50 pazienti saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento del consenso informato.
  • Informato e disponibile a firmare un consenso informato approvato dal Comitato Etico
  • Disponibili e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio

  • Considerato un candidato per l'artroplastica della spalla su etichetta utilizzando il software di pianificazione 3D BluePrint™ e il sistema della spalla:

    • Lato omerale: stelo omerale Tornier Perform
    • Lato glenoideo: Tornier esegue la glenoide invertita

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di rispettare le procedure dell'indagine clinica pilota sulla base del giudizio del valutatore (ad es. incapacità di rispondere accuratamente ai questionari dell'indagine clinica pilota e incapacità di partecipare alle valutazioni programmate);
  • I soggetti appartengono a un gruppo vulnerabile di soggetti, compresi i minori, coloro che non sono in grado di decidere da soli di partecipare o che necessitano di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o altri che potrebbero essere soggetti a coercizione (soggetti che potrebbero non agire di loro iniziativa) (denominato “soggetto vulnerabile” al punto 3.44 della norma ISO 14155);
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe influire sul significato funzionale dei risultati dell'indagine clinica pilota, a discrezione dello sperimentatore (ad esempio, neuropatia, allergia);
  • Bio RSA (innesto osseo (autotrapianto))
  • Soggetto gravidanza;
  • Soggetti incompatibili con l'uso previsto di Blueprint® e con il protocollo CT (ad esempio, dispositivo metallico vicino alla spalla).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ nella sostituzione della spalla invertita
Una singola coorte di pazienti che hanno ricevuto un'artroplastica inversa della spalla con l'uso di Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ come da standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MISURAZIONE DELLA PRESTAZIONE: Precisione del posizionamento dell'impianto glenoideo
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento

Descrivere le prestazioni di HOLOBLUEPRINT™ misurando la differenza tra il posizionamento dell'impianto postoperatorio rispetto al posizionamento simulato dell'impianto preoperatorio.

Ciò verrà eseguito utilizzando scansioni TC e un software semiautomatico convalidato sviluppato internamente per confrontare le immagini postoperatorie con la pianificazione preoperatoria.
15 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DURATA DELL'INTERVENTO
Lasso di tempo: Chirurgia
Durata di ciascun periodo di pianificazione e di ciascun successivo intervento chirurgico.
Chirurgia
VALUTAZIONE FUNZIONALE A 6 MESI (Range of motion)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurare l'arco di movimento (in gradi) della spalla operata e confrontarlo con l'arco di movimento di base (preoperatorio). Le misure verranno eseguite su foto anonime dei pazienti da un revisore centrale indipendente.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
VALUTAZIONE FUNZIONALE A 6 MESI (ASES Score)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Il punteggio ASES (American spalla e gomito Surgeons) si basa su una scala di 100 punti che incorpora sia il dolore che la funzione. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della funzione della spalla.

Questa valutazione sarà condotta alla visita postoperatoria 6 mesi e confrontata con il punteggio ottenuto prima dell'intervento
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
VALUTAZIONE DEL DOLORE A 6 MESI (Punteggio ASES)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Il punteggio ASES (American spalla e gomito Surgeons) si basa su una scala di 100 punti che incorpora sia il dolore che la funzione. Il dolore alla spalla verrà analizzato dalla scala analogica visiva del dolore inclusa in questa valutazione.

Questa valutazione sarà condotta alla visita postoperatoria 6 mesi e confrontata con il punteggio ottenuto prima dell'intervento
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
VALUTAZIONE FUNZIONALE A 6 MESI (Punteggio costante)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Il punteggio costante si basa su una scala di 100 punti. Incorpora misurazioni soggettive del dolore e domande riguardanti la funzione della spalla durante le normali attività quotidiane. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della funzione della spalla.

Questa valutazione sarà condotta alla visita postoperatoria 6 mesi e confrontata con il punteggio ottenuto prima dell'intervento
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
VALUTAZIONE FUNZIONALE A 6 MESI (punteggio SANE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Il punteggio SANE (Single Assessment Numeric Value) è una misura di risultato a domanda singola che chiede ai soggetti di valutare la loro funzione della spalla, su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della funzione della spalla.

Questa valutazione sarà condotta alla visita postoperatoria 6 mesi e confrontata con il punteggio ottenuto prima dell'intervento
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Le misure di sicurezza saranno valutate durante tutta la partecipazione del paziente allo studio.

Gli eventi avversi saranno valutati dall'inclusione all'ultimo follow-up e saranno documentati durante lo studio e classificati in base alla gravità e alla correlazione con il dispositivo o la procedura dello studio.

Verranno raccolti i seguenti eventi avversi:

  • Effetto avverso del dispositivo (ADE)
  • Evento avverso di particolare interesse (AESI)
  • Evento avverso grave (SAE)
  • Effetti avversi gravi del dispositivo (SADE)
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stryker Trauma and Extremities

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ClinSearch

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UE-03-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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