Pilotní studie smíšené reality Blueprint® (BLUEMR)
Pilotní jednoramenné, multicentrické, prospektivní, po uvedení na trh 6měsíční následné klinické vyšetřování k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HOLOBLUEPRINT™ (HOLOBLUEPRINT™) Blueprint Mixed Reality.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem této klinické zkoušky je posoudit účinnost shromažďováním údajů o účinnosti a bezpečnosti po uvedení na trh. Údaje o výsledcích shromážděné z tohoto pilotního klinického hodnocení poskytnou popisné údaje o výkonu a bezpečnosti pro hlášení Post-market Surveillance (PMS), zprávy o klinických zkouškách (CIR) a zprávy o klinickém hodnocení (CER).
Tento pilotní klinický výzkum ve Francii bude zahrnovat 4 vyšetřovací místa.
Předpokládá se, že registrace pacientů začne v roce 2023. Sponzoři se snaží zapsat 50 subjektů podstupujících operaci pomocí HOLOBLUEPRINT™. Očekává se, že období zařazení bude trvat přibližně 3 měsíce, při odhadovaném počtu 13 subjektů/měsíc.
V případě rozdílu ve velikosti implantátu nebo nutných změn mezi předoperačním plánováním a skutečně implantovaným zařízením bude pacient vyřazen (Selhání obrazovky) a nebude provedena žádná analýza.
Pokaždé, když je zapsaný pacient operován pomocí HOLOBLUEPRINT™, musí pracoviště tohoto pacienta zařadit postupně, za předpokladu, že pacient splňuje kritéria pro zařazení/nezařazení a poskytne svůj podepsaný informovaný souhlas s účastí (podle místních požadavků). Tento proces po sobě jdoucího náboru je jedním ze způsobů, jak předcházet zkreslení výběru pacientů a měl by posílit hodnotu údajů shromážděných v pilotním klinickém hodnocení.
Data budou sbírána předoperačně (základně), během chirurgického zákroku a v bezprostředním pooperačním období (nejpozději 2 týdny po operaci). Poté 6měsíční pooperační návštěva dokončí účast pacienta v pilotním klinickém vyšetření. Kdykoli v průběhu klinické zkoušky budou zaznamenány jakékoli nežádoucí účinky; bude zkoumána jak závažnost, tak i možná vazba na zařízení pro klinickou zkoušku.
Zařízení zahrnuté v rozsahu tohoto pilotního klinického výzkumu je komerčně dostupné v Evropě: Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ používané v kombinaci s nástroji Blueprint Mixed Reality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francie
- APHP Ambroise Paré
-
Brest, Francie
- CHU de Brest
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Orthopedique Santy
-
Tours, Francie
- CHU de Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti se stavem ramene vyžadujícím operaci ramene s obrácenými implantáty.
Do studie je plánováno zařazení 50 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
- Informovaný a ochotný podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí
- Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu o studiu
Považován za kandidáta pro on label artroplastiku ramene pomocí BluePrint™ 3D plánovacího softwaru a ramenního systému:
- Humerální strana: Tornier Perform Humerální představec
- Strana glenoidu: Tornier Proveďte obrácený glenoid
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet postupy pilotního klinického zkoušení na základě úsudku posuzovatele (např. neschopnost přesně odpovědět na dotazníky pilotních klinických zkoušek a neschopnost zúčastnit se plánovaných hodnocení);
- Subjekty patří ke zranitelné skupině subjektů, včetně nezletilých, těch, kteří se sami nemohou rozhodnout, zda se budou účastnit, nebo potřebují zákonného zástupce (LAR), nebo dalších, kteří by mohli být vystaveni nátlaku (subjekty, které nemusí jednat z jejich iniciativy) (v části 3.44 normy ISO 14155 označován jako „zranitelný subjekt“);
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit funkční význam výsledků pilotního klinického hodnocení, podle uvážení zkoušejícího (např. neuropatie, alergie);
- Bio RSA (kostní štěp (autograft))
- Těhotenství subjektu;
- Subjekty nekompatibilní se zamýšleným použitím Blueprint® a CT protokolem (např. kovové zařízení blízko ramene).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ v náhradě obráceného ramene
Jedna jediná kohorta pacientů podstupujících reverzní endoprotézu ramene s použitím Blueprint Mixed Reality HOLOBLUEPRINT™ podle standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MĚŘENÍ VÝKONU: Přesnost umístění implantátu Glenoid
Časové okno: 15 dní po operaci
|
Popsat výkon HOLOBLUEPRINT™ měřením rozdílu mezi pooperačním umístěním implantátu ve srovnání s předoperačním simulovaným umístěním implantátu. To bude provedeno pomocí CT skenů a ověřeného interně vyvinutého poloautomatického softwaru pro porovnání pooperačních snímků s předoperačním plánováním. |
15 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DOBA TRVÁNÍ ZÁSAHU
Časové okno: Chirurgická operace
|
Trvání každého plánovacího období a každého následného chirurgického zákroku.
|
Chirurgická operace
|
|
FUNKČNÍ HODNOCENÍ ZA 6 MĚSÍCŮ (Rozsah pohybu)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Změřte rozsah pohybu (ve stupních) operovaného ramene a porovnejte jej se základním (předoperačním) rozsahem pohybu.
Měření bude prováděno na anonymizovaných fotografiích pacientů nezávislým centrálním posuzovatelem.
|
6 měsíců po operaci
|
|
FUNKČNÍ HODNOCENÍ ZA 6 MĚSÍCŮ (skóre ASES)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) je založeno na 100bodové škále, která zahrnuje jak bolest, tak funkci. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu funkce ramen. Toto hodnocení bude provedeno při 6měsíční pooperační návštěvě a porovnáno se skóre získaným před operací |
6 měsíců po operaci
|
|
HODNOCENÍ BOLESTI ZA 6 MĚSÍCŮ (skóre ASES)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) je založeno na 100bodové škále, která zahrnuje jak bolest, tak funkci. Bolest ramene bude analyzována pomocí vizuální analogové stupnice bolesti, která je součástí tohoto hodnocení. Toto hodnocení bude provedeno při 6měsíční pooperační návštěvě a porovnáno se skóre získaným před operací |
6 měsíců po operaci
|
|
FUNKČNÍ HODNOCENÍ ZA 6 MĚSÍCŮ (konstantní skóre)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Konstantní skóre je založeno na 100bodové škále. Zahrnuje subjektivní měření bolesti a otázky týkající se funkce ramene při běžných denních činnostech. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu funkce ramen. Toto hodnocení bude provedeno při 6měsíční pooperační návštěvě a porovnáno se skóre získaným před operací |
6 měsíců po operaci
|
|
FUNKČNÍ HODNOCENÍ ZA 6 MĚSÍCŮ (SANE skóre)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Skóre SANE (Single Assessment Numeric Value) je výsledkem měření s jednou otázkou, které žádá subjekty, aby ohodnotily svou funkci ramen na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu funkce ramen. Toto hodnocení bude provedeno při 6měsíční pooperační návštěvě a porovnáno se skóre získaným před operací |
6 měsíců po operaci
|
|
HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Bezpečnostní opatření budou hodnocena po celou dobu účasti pacienta ve studii. Nežádoucí účinky budou hodnoceny od zařazení do posledního sledování a budou dokumentovány během studie a kategorizovány podle toho, zda jsou závažné a zda souvisí se studijním zařízením nebo postupem. Budou shromažďovány následující nežádoucí příhody:
|
Až 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UE-03-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .