Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost COMBO endoskopie Orofaryngeální dýchací cesty při postupu gastrointestinální endoskopie

19. června 2025 aktualizováno: diansan su, RenJi Hospital

Účinnost a bezpečnost COMBO endoskopie Orofaryngeální dýchací cesty snižují výskyt hypoxie u pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii se sedativními účinky propofolem.

Hypoxie představuje převažující nežádoucí výskyt během sedace pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii propofolem. Nedávnou inovací v této oblasti je COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway – mnohostranné zařízení, které zahrnuje kapnografické monitorování, blokování skusu, podporu okysličování a řízení orofaryngeálních dýchacích cest. Toto zařízení bylo cíleně navrženo tak, aby vyhovovalo jedinečným požadavkům endoskopických výkonů. Hlavním cílem naší randomizované studie je posoudit účinnost a bezpečnost COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway snížit výskyt hypoxie u pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii v sedaci propofolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yuhan Zhang, B.S
  • Telefonní číslo: +862168383702
  • E-mail: 1092619255@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Shibiao Chen, Dr
          • Telefonní číslo: 13870982918
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • Shangdong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affliated Hospital of Xi'an Jiangtong University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Mediacal University General Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
    • shanghia
      • Shanghai, shanghia, Čína
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Lai Jiang, Dr
          • Telefonní číslo: 13651695976

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18≤ Věk ≤60.
  • Pacienti podstupující gastroendoskopii a/nebo kolonoskopii.
  • Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Klasifikace ASA se pohybuje od I do II.
  • Předpokládaná doba trvání procedury nepřesáhne 45 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vykazují kontraindikace orofaryngeální ventilace dýchacích cest, jako jsou poruchy koagulace, predispozice ke krvácení z úst a nosu, poškození sliznice nebo anatomická omezení bránící umístění orofaryngeálního kanálu.
  • Těžká srdeční insuficience, definovaná jako maximální zátěžová kapacita menší než 4 metabolické ekvivalenty (MET).
  • Hluboká renální insuficience vyžadující předoperační dialýzu.
  • Potvrzená závažná jaterní dysfunkce.
  • Pacienti s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo ti, kteří v současnosti prodělávají jiné akutní a chronické plicní stavy vyžadující prodlouženou nebo intermitentní kyslíkovou terapii.
  • Zvýšený intrakraniální tlak.
  • Infekce horních cest dýchacích, zahrnující oblasti ústní, nosní a hltanové.
  • Horečka, definovaná jako tělesná teplota přesahující 37,5 stupňů Celsia.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Hypersenzitivní reakce na sedativa, jako je propofol nebo lékařské vybavení, jako je lepicí páska.
  • Naléhavá chirurgická intervence.
  • Polytrauma.
  • Periferní saturace kyslíkem (SpO2) je při předoperačním dýchání vzduchu v místnosti nižší než 95 %.
  • BMI<18,5 nebo BMI>30.
  • Pacienti s dokumentovanou anamnézou zneužívání návykových látek, konkrétně drog a/nebo alkoholu, během dvou let před zahájením období screeningu. Zneužívání návykových látek je v tomto kontextu definováno jako konzumace více než tří standardních alkoholických nápojů denně, což zhruba odpovídá 10 g alkoholu nebo 50 g čínského Baijiu.
  • Pacienti s mentálními a neurologickými poruchami v anamnéze, včetně, ale bez omezení, deprese, těžké deprese centrálního nervového systému, Parkinsonovy choroby, lézí bazálních ganglií, schizofrenie, epilepsie, Alzheimerovy choroby a myasthenia gravis.
  • V současné době se souběžně účastní dalších klinických studií.
  • Pacienti, kteří byli výzkumníky považováni za nezpůsobilé pro zařazení do této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway Group
V této skupině pacienti používají k oxygenaci COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway.
Přístroj: COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway
Použití COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway k okysličení.
Aktivní komparátor: Skupina pravidelné nosní kanyly
V této skupině pacienti používají k okysličení běžnou nosní kanylu.
Přístroj: Běžná nosní kanyla
Použití běžné nosní kanyly pro okysličení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
(75 % ≤ SpO2 < 90 % po dobu < 60 s)
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subklinické respirační deprese
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
Výskyt těžké hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
(SpO2 < 75 % nebo 75 % ≤ SpO2 < 90 % po dobu ≥ 60 s)
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
Další nežádoucí účinky zaznamenané nástroji navrženými Mezinárodní pracovní skupinou pro sedaci Světové společnosti pro intravenózní anestezii
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Qianfoshan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LY2023-159-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníka (včetně datových slovníků) a analytické kódy generované v této studii jsou k dispozici na přiměřené žádosti. Lze také poskytnout další dokumenty, jako je protokol studie a plán statistické analýzy. Data budou přístupná začátkem 3 měsíců po zveřejnění článku po dobu nejméně 5 let. Vědci hledající přístup musí předložit žádost odpovídajícímu autorovi ke schválení, která bude udělena na základě vědeckých zásluh a dodržování dohody o sdílení údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení