Účinnost a bezpečnost COMBO endoskopie Orofaryngeální dýchací cesty při postupu gastrointestinální endoskopie
19. června 2025 aktualizováno: diansan su, RenJi Hospital
Účinnost a bezpečnost COMBO endoskopie Orofaryngeální dýchací cesty snižují výskyt hypoxie u pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii se sedativními účinky propofolem.
Hypoxie představuje převažující nežádoucí výskyt během sedace pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii propofolem.
Nedávnou inovací v této oblasti je COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway – mnohostranné zařízení, které zahrnuje kapnografické monitorování, blokování skusu, podporu okysličování a řízení orofaryngeálních dýchacích cest.
Toto zařízení bylo cíleně navrženo tak, aby vyhovovalo jedinečným požadavkům endoskopických výkonů.
Hlavním cílem naší randomizované studie je posoudit účinnost a bezpečnost COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway snížit výskyt hypoxie u pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii v sedaci propofolem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Diansan Su, Dr.
- Telefonní číslo: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuhan Zhang, B.S
- Telefonní číslo: +862168383702
- E-mail: 1092619255@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Cunming Liu, Dr.
- E-mail: 1335587409@qq.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Shibiao Chen, Dr
- Telefonní číslo: 13870982918
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Nábor
- Shangdong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Jianbo Wu, Dr.
- E-mail: jianbowu@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jun Zhang, Dr.
- E-mail: snapzhang@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Jie Tian, Dr.
- Telefonní číslo: 18616206596
- E-mail: vaseline2001@Hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Jianhui Liu
- Telefonní číslo: 13661452939
- E-mail: jianhuiliu-1246@163.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affliated Hospital of Xi'an Jiangtong University
-
Kontakt:
- Qiang Wang, Dr.
- E-mail: dr.wangqiang@xjtu.edu.cn
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Nábor
- Tianjin Mediacal University General Hospital
-
Kontakt:
- Yonghao Yu, Dr.
- E-mail: yuyonghao@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Diansan Su, Dr
- Telefonní číslo: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
-
-
shanghia
-
Shanghai, shanghia, Čína
- Nábor
- Xinhua Hospital Affliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Lai Jiang, Dr
- Telefonní číslo: 13651695976
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18≤ Věk ≤60.
- Pacienti podstupující gastroendoskopii a/nebo kolonoskopii.
- Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu.
- Klasifikace ASA se pohybuje od I do II.
- Předpokládaná doba trvání procedury nepřesáhne 45 minut.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vykazují kontraindikace orofaryngeální ventilace dýchacích cest, jako jsou poruchy koagulace, predispozice ke krvácení z úst a nosu, poškození sliznice nebo anatomická omezení bránící umístění orofaryngeálního kanálu.
- Těžká srdeční insuficience, definovaná jako maximální zátěžová kapacita menší než 4 metabolické ekvivalenty (MET).
- Hluboká renální insuficience vyžadující předoperační dialýzu.
- Potvrzená závažná jaterní dysfunkce.
- Pacienti s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo ti, kteří v současnosti prodělávají jiné akutní a chronické plicní stavy vyžadující prodlouženou nebo intermitentní kyslíkovou terapii.
- Zvýšený intrakraniální tlak.
- Infekce horních cest dýchacích, zahrnující oblasti ústní, nosní a hltanové.
- Horečka, definovaná jako tělesná teplota přesahující 37,5 stupňů Celsia.
- Těhotenství nebo kojení.
- Hypersenzitivní reakce na sedativa, jako je propofol nebo lékařské vybavení, jako je lepicí páska.
- Naléhavá chirurgická intervence.
- Polytrauma.
- Periferní saturace kyslíkem (SpO2) je při předoperačním dýchání vzduchu v místnosti nižší než 95 %.
- BMI<18,5 nebo BMI>30.
- Pacienti s dokumentovanou anamnézou zneužívání návykových látek, konkrétně drog a/nebo alkoholu, během dvou let před zahájením období screeningu. Zneužívání návykových látek je v tomto kontextu definováno jako konzumace více než tří standardních alkoholických nápojů denně, což zhruba odpovídá 10 g alkoholu nebo 50 g čínského Baijiu.
- Pacienti s mentálními a neurologickými poruchami v anamnéze, včetně, ale bez omezení, deprese, těžké deprese centrálního nervového systému, Parkinsonovy choroby, lézí bazálních ganglií, schizofrenie, epilepsie, Alzheimerovy choroby a myasthenia gravis.
- V současné době se souběžně účastní dalších klinických studií.
- Pacienti, kteří byli výzkumníky považováni za nezpůsobilé pro zařazení do této klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway Group
V této skupině pacienti používají k oxygenaci COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway.
|
Použití COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway k okysličení.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pravidelné nosní kanyly
V této skupině pacienti používají k okysličení běžnou nosní kanylu.
|
Použití běžné nosní kanyly pro okysličení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
(75 % ≤ SpO2 < 90 % po dobu < 60 s)
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt subklinické respirační deprese
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
|
Výskyt těžké hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
(SpO2 < 75 % nebo 75 % ≤ SpO2 < 90 % po dobu ≥ 60 s)
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
Další nežádoucí účinky zaznamenané nástroji navrženými Mezinárodní pracovní skupinou pro sedaci Světové společnosti pro intravenózní anestezii
|
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LY2023-159-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data účastníka (včetně datových slovníků) a analytické kódy generované v této studii jsou k dispozici na přiměřené žádosti.
Lze také poskytnout další dokumenty, jako je protokol studie a plán statistické analýzy.
Data budou přístupná začátkem 3 měsíců po zveřejnění článku po dobu nejméně 5 let.
Vědci hledající přístup musí předložit žádost odpovídajícímu autorovi ke schválení, která bude udělena na základě vědeckých zásluh a dodržování dohody o sdílení údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .