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L'efficacia e la sicurezza dell'endoscopia COMBO orofaringea nelle procedure di endoscopia gastrointestinale

19 giugno 2025 aggiornato da: diansan su, RenJi Hospital

L'efficacia e la sicurezza della via aerea orofaringea endoscopica COMBO riducono l'incidenza di ipossia nei pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale sedati con propofol.

L’ipossia rappresenta l’evento avverso prevalente durante la sedazione dei pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale con propofol. Una recente innovazione in questo ambito è l'endoscopia orofaringea COMBO, un dispositivo poliedrico che comprende il monitoraggio capnografico, il blocco del morso, il supporto dell'ossigenazione e la gestione delle vie aeree orofaringee. Questo dispositivo è stato appositamente progettato per soddisfare i requisiti unici delle procedure endoscopiche. L'obiettivo principale del nostro studio randomizzato è valutare l'efficacia e la sicurezza della COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway per ridurre l'incidenza dell'ipossia nei pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale sotto sedazione con propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Shibiao Chen, Dr
          • Numero di telefono: 13870982918
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Shangdong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affliated Hospital of Xi'an Jiangtong University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Mediacal University General Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
    • shanghia
      • Shanghai, shanghia, Cina
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Contatto:
          • Lai Jiang, Dr
          • Numero di telefono: 13651695976

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 ≤ Età ≤ 60.
  • Pazienti sottoposti a procedura di gastroendoscopia e/o colonscopia.
  • I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato.
  • La classificazione ASA va da I a II.
  • La durata stimata della procedura non supera i 45 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano controindicazioni alla ventilazione delle vie aeree orofaringee, come disturbi della coagulazione, predisposizione al sanguinamento orale e nasale, danni alla mucosa o vincoli anatomici che impediscono il posizionamento del canale orofaringeo.
  • Grave insufficienza cardiaca, definita come una capacità massima di esercizio inferiore a 4 equivalenti metabolici (MET).
  • Grave insufficienza renale che richiede dialisi preoperatoria.
  • Una grave disfunzione epatica confermata.
  • Pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o che attualmente soffrono di altre condizioni polmonari acute e croniche che necessitano di ossigenoterapia prolungata o intermittente.
  • Pressione intracranica elevata.
  • Infezioni del tratto respiratorio superiore, che comprendono le regioni orale, nasale e faringea.
  • Febbre, definita come una temperatura corporea interna superiore a 37,5 gradi Celsius.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Reazioni di ipersensibilità ai sedativi come il propofol o ad apparecchiature mediche come il nastro adesivo.
  • Intervento chirurgico urgente.
  • Politrauma.
  • Livelli di saturazione periferica di ossigeno (SpO2) inferiori al 95% durante la respirazione di aria ambiente prima dell'intervento.
  • BMI<18,5 o BMI>30.
  • Pazienti con una storia documentata di abuso di sostanze, in particolare droghe e/o alcol, nei due anni precedenti l'inizio del periodo di screening. L'abuso di sostanze in questo contesto è definito come il consumo di più di tre bevande alcoliche standard al giorno, equivalenti all'incirca a 10 g di alcol o 50 g di Baijiu cinese.
  • Pazienti con una storia di disturbi mentali e neurologici, inclusi ma non limitati a depressione, grave depressione del sistema nervoso centrale, morbo di Parkinson, lesioni dei gangli della base, schizofrenia, epilessia, morbo di Alzheimer e miastenia grave.
  • Attualmente impegnato nella partecipazione simultanea ad ulteriori studi clinici.
  • Pazienti considerati non idonei dai ricercatori per l'inclusione in questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il Gruppo COMBO Endoscopia Orofaringea delle Vie Aeree
In questo gruppo, i pazienti utilizzano la via aerea orofaringea COMBO Endoscopy per l'ossigenazione.
Dispositivo: l'endoscopia COMBO delle vie aeree orofaringee
Utilizzo della via aerea orofaringea per endoscopia COMBO per l'ossigenazione.
Comparatore attivo: Gruppo Cannula Nasale Regolare
In questo gruppo, i pazienti utilizzano la normale cannula nasale per l'ossigenazione.
Dispositivo: Cannula nasale regolare
Utilizzo di una normale cannula nasale per l'ossigenazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'ipossia
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista circa 2 ore
(75% ≤ SpO2 < 90% per <60 s)
I pazienti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista circa 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della depressione respiratoria subclinica
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore
(90% ≤ SpO2 < 95%)
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore
L’incidenza dell’ipossia grave
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista circa 2 ore
(SpO2 < 75% o 75% ≤ SpO2 < 90% per ≥ 60 s)
I pazienti verranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, mediamente prevista circa 2 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore
Altri eventi avversi registrati da strumenti proposti dalla World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di circa 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Qianfoshan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LY2023-159-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti deidentificati (compresi i dizionari dei dati) e i codici di analisi generati in questo studio sono disponibili su ragionevole richiesta. Possono anche essere forniti documenti aggiuntivi, come il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. I dati saranno accessibili a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo per almeno 5 anni. I ricercatori in cerca di accesso devono presentare una richiesta all'autore corrispondente per l'approvazione, che sarà concessa in base al merito scientifico e alla conformità a un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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