Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potravinového účinku tobolek TNP-2198 po jednorázové perorální dávce u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Ti, kdo podepsali formulář informovaného souhlasu a plně rozuměli obsahu studie, procesu a možným nežádoucím reakcím před účastí ve studii;
• Ti jsou schopni dokončit studii podle požadavků protokolu studie;
• Ti (včetně partnera) jsou ochotni používat účinnou antikoncepci ze screeningu až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku;
• Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 55 let (včetně);
• Muži vážící ne méně než 50 kg a ženy ne méně než 45 kg. BMI (Body Mass Index = tělesná hmotnost (kg)/výška^2 (m^2)): 18-28 kg/m^2 (včetně);
• Zdravotní stav: bez klinicky významné historie srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, onemocnění dýchacího systému, duševních poruch nebo metabolických abnormalit;
• Normální výsledky nebo abnormální výsledky bez klinického významu při fyzikálních vyšetřeních a vitálních funkcích;
• Výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálních mezích nebo abnormální, ale bez klinického významu podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Průměrná denní spotřeba více než 5 cigaret během 3 měsíců před studií;
• Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo jeho pomocné látky nebo alergická konstituce (alergie na více léků a potravin);
• Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu (průměrná spotřeba ≥ 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml likéru nebo 100 ml vína);
• Dárcovství krve nebo masivní krevní ztráta (> 450 ml) během 3 měsíců před screeningem;
• Použití jakéhokoli léku, který mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před screeningem;
• užívání jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, jakéhokoli vitaminového přípravku nebo bylinného léku během 14 dnů před screeningem;
• Držení speciální diety (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu atd.) nebo namáhavé cvičení nebo jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd., během 2 týdnů před screeningem;
• Významné změny ve stravovacích nebo cvičebních návycích v poslední době;
• Užívání jiných studovaných léků nebo účast na jiných klinických studiích během 3 měsíců před užitím studovaného léku;
• S obtížemi při polykání nebo s anamnézou jakýchkoli gastrointestinálních onemocnění, které ovlivňují absorpci léčiva;
• S jakýmkoli onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení, jako jsou hemoroidy, akutní gastritida nebo žaludeční a dvanáctníkové vředy;
• Neschopnost tolerovat standardizované jídlo (dvě vařená vejce, jeden toast se slaninou na másle, jedna krabice smažených bramborových lupínků a jeden šálek plnotučného mléka) (pouze pro subjekty účastnící se studie vlivu jídla);
• S klinicky významnými abnormalitami EKG;
• Ženské subjekty, které kojí nebo mají pozitivní výsledek těhotenství v séru během období screeningu, nebo mají pozitivní výsledek těhotenství v séru během studie;
• se symptomy nebo předchozí anamnézou kardiovaskulárních, zažívacích, respiračních, močových, neurologických, hematologických, imunologických, endokrinních onemocnění, nádorových nebo psychiatrických onemocnění;
• Klinicky významné abnormality v klinických laboratorních testech nebo jiné klinicky významné nálezy (včetně, ale bez omezení na gastrointestinální, renální, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, neoplastické, plicní, imunologické, psychiatrické nebo kardiovaskulární onemocnění);
• Pozitivní virová hepatitida (včetně hepatitidy B a C), protilátka proti HIV, protilátka proti treponema pallidum;
• Akutní onemocnění nebo souběžná medikace od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do doby studijní medikace;
• příjem čokolády, jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího kofein nebo xanthin během 48 hodin před podáním studovaného léku;
• Příjem jakýchkoli produktů obsahujících alkohol do 48 hodin před podáním studovaného léku;
• Pozitivní screening drog v moči nebo anamnéza zneužívání drog nebo drogové závislosti během posledních 5 let;
• Jiné podmínky, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta účastnícího se této studie nevhodným.