En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og fødevareeffekt af TNP-2198 kapsler efter en enkelt oral dosis hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• De underskrev formularen med informeret samtykke og forstod fuldt ud undersøgelsens indhold, proces og mulige bivirkninger før deltagelse i undersøgelsen;
• De er i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i undersøgelsesprotokollen;
• De (inklusive partneren) er villige til at bruge effektive præventionsmidler fra screeningen op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive);
• Mandlige forsøgspersoner ikke under 50 kg og kvindelige forsøgspersoner ikke mindre end 45 kg. BMI (Body Mass Index= kropsvægt (kg)/højde^2 (m^2)): 18-28kg/m^2 (inklusive);
• Sundhedsstatus: ingen klinisk signifikant historie med hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanalen, nervesystemet, luftvejssygdomme, mentale lidelser eller metaboliske abnormiteter;
• Normale resultater eller unormale resultater uden klinisk betydning i fysiske undersøgelser og vitale tegn;
• Kliniske laboratorietestresultater er inden for normale grænser eller unormale, men uden klinisk betydning som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

• Gennemsnitligt dagligt forbrug af mere end 5 cigaretter inden for 3 måneder før undersøgelsen;
• Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer eller allergisk konstitution (allergi over for flere lægemidler og fødevarer);
• Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug (gennemsnitligt forbrug på ≥ 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin);
• Bloddonation eller massivt blodtab (> 450 ml) inden for 3 måneder før screening;
• Brug af ethvert lægemiddel, der ændrer leverenzymaktivitet inden for 28 dage før screening;
• Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukt eller urtemedicin inden for 14 dage før screening;
• Indtagelse af speciel diæt (herunder dragefrugt, mango, grapefrugt osv.) eller anstrengende motion, eller have andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv. inden for 2 uger før screening;
• Betydelige ændringer i kost- eller træningsvaner for nylig;
• Indtagelse af andre undersøgelseslægemidler eller deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• Med synkebesvær eller historie med gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
• Med enhver sygdom, der øger risikoen for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis eller mave- og duodenalsår;
• Ude af stand til at tolerere standardiseret måltid (to kogte æg, en smørbacontoast, en æske stegte kartoffelchips og en kop sødmælk) (kun for forsøgspersoner, der deltager i fødevareeffektundersøgelsen);
• Med klinisk signifikante EKG-abnormiteter;
• Kvindelige forsøgspersoner, som ammer eller har et positivt serumgraviditetsresultat under screeningsperioden, eller har et positivt serumgraviditetsresultat under undersøgelsen;
• Med symptomer eller tidligere historie med kardiovaskulære, fordøjelses-, respiratoriske, urin-, neurologiske, hæmatologiske, immunologiske, endokrine systemsygdomme, tumor- eller psykiatriske sygdomme;
• Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietests eller andre klinisk signifikante fund (herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, neoplastisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom);
• Positiv viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), HIV-antistof, treponema pallidum-antistof;
• Akut sygdom eller samtidig medicinering fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til tidspunktet for undersøgelsesmedicinering;
• Indtagelse af chokolade, enhver koffein- eller xanthinholdig mad eller drikke inden for 48 timer før administration af undersøgelseslægemidlet;
• Indtagelse af alkoholholdige produkter inden for 48 timer før administration af undersøgelseslægemidlet;
• Positiv urinstofscreening eller historie med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år;
• Andre forhold, der efter investigators opfattelse gør patientens deltagelse i denne undersøgelse uhensigtsmæssig.