Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung von TNP-2198-Kapseln nach oraler Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer unterzeichneten vor der Teilnahme an der Studie die Einverständniserklärung und verstanden den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig.
• Diese sind in der Lage, das Studium gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abzuschließen;
• Diese (einschließlich des Partners) sind bereit, ab dem Screening bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmittel anzuwenden;
• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich);
• Männliche Probanden wiegen mindestens 50 kg und weibliche Probanden mindestens 45 kg. BMI (Body-Mass-Index = Körpergewicht (kg)/Größe^2 (m^2)): 18–28 kg/m^2 (einschließlich);
• Gesundheitszustand: keine klinisch signifikante Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Nervensystem-, Atemwegserkrankungen, psychischen Störungen oder Stoffwechselstörungen;
• Normale oder abnormale Ergebnisse ohne klinische Bedeutung bei körperlichen Untersuchungen und Vitalfunktionen;
• Klinische Labortestergebnisse liegen innerhalb normaler Grenzen oder sind abnormal, aber nach Einschätzung des Prüfarztes ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

• Durchschnittlicher täglicher Konsum von mehr als 5 Zigaretten innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen oder einer allergischen Konstitution (Allergie gegen mehrere Medikamente und Nahrungsmittel);
• Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (durchschnittlicher Konsum von ≥ 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Alkohol oder 100 ml Wein);
• Blutspende oder massiver Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Verwendung eines Arzneimittels, das die Leberenzymaktivität innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening verändert;
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Vitaminprodukte oder pflanzlicher Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
• Einnahme einer speziellen Diät (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit usw.) oder anstrengende körperliche Betätigung oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels beeinflussen, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
• Erhebliche Änderungen der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten in letzter Zeit;
• Einnahme anderer Studienmedikamente oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Einnahme des Studienmedikaments;
• Mit Schluckbeschwerden oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen;
• Bei jeder Krankheit, die das Blutungsrisiko erhöht, wie Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre;
• Kann eine standardisierte Mahlzeit (zwei gekochte Eier, ein Butter-Speck-Toast, eine Schachtel frittierte Kartoffelchips und eine Tasse Vollmilch) nicht vertragen (nur für Probanden, die an der Lebensmitteleffektstudie teilnehmen);
• Mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien;
• Weibliche Probanden, die stillen oder während des Screening-Zeitraums ein positives Serumschwangerschaftsergebnis haben oder während der Studie ein positives Serumschwangerschaftsergebnis haben;
• Mit Symptomen oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Atemwegs-, Harnwegs-, neurologischen, hämatologischen, immunologischen, Erkrankungen des endokrinen Systems, Tumoren oder psychiatrischen Erkrankungen;
• Klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Labortests oder andere klinisch signifikante Befunde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, neoplastische, pulmonale, immunologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Erkrankungen);
• Positive Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV-Antikörper, Treponema pallidum-Antikörper;
• Akute Erkrankung oder Begleitmedikation vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Zeitpunkt der Studienmedikation;
• Einnahme von Schokolade, koffein- oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Einnahme von alkoholhaltigen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
• Positives Urin-Drogenscreening oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre;
• Andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an dieser Studie ungeeignet machen.