Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekonstrukce funkce mozku a střeva po intersfinkterické resekci pro ultranízké rektální nádory

7. října 2023 aktualizováno: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Pozorovací a intervenční studie rekonstrukce funkce mozku a střeva po intersfinkterické resekci (ISR) pro ultra-nízké rektální tumory

Zkoumat účinky intersfinkterické resekce (ISR) ultra-nízkého rektálního tumoru na mozkově-rektoanální funkci pacientů a přesně lokalizovat mozkové funkční regulační oblasti pro intervenční cíle anorektální remodelace. Využití technologie transkraniální magnetické stimulace (TMS) k prozkoumání funkční remodelace „nových“ skupin anorektálních svalů a poskytnutí teoretického základu pro další výzkum rehabilitace a mechanismu fekální inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřenou tříramennou klinickou studií fáze II s jedním centrem. Prospektivně zařazujeme pacienty, kteří podstoupí ISR pro ultranízký nádor rekta na oddělení všeobecné chirurgie, Huashan Hospital, Fudan University. Pacienti s uzávěrem ileostomie jsou náhodně rozděleni do dvou skupin (skupina TMS a skupina s falešnou stimulací) a byli vybráni zdraví dobrovolníci. Jsou porovnány rozdíly v úkolovém stavu fMRI mezi zdravými dobrovolníky a pacienty s ISR (předoperační i pooperační) v kombinaci se skóre rektálních funkcí (Wexnerovo skóre, LARS skóre) a stupnicí kvality života (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR38 ). Proktoanální manometrie se používá k nalezení přesné lokalizace oblasti proktoanální motorické funkce v mozkové kůře a ke zhodnocení účinku a hodnoty TMS na pooperační remodelaci anorektální motorické funkce u pacientů s ISR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jianbin Xiang, doctor
          • Telefonní číslo: 86-21-52887040
          • E-mail: 68875417@qq.com
        • Kontakt:
          • Minwei Zhou, doctor
          • Telefonní číslo: 86-21-52887040
          • E-mail: zmwf1@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianbin Xiang, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacienta s primárním ultranízkým nádorem rekta, kterému byla provedena intersfinkterická resekce a preventivní ileostomie.
  • Pacient, který je ochoten se studie zúčastnit, a dobrovolně podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Po operaci dochází k úniku anastomózy nebo jiným závažným komplikacím.
  • Pokročilý nádor, recidiva nádoru nebo metastázy.
  • Pacienti s kontraindikacemi skenování fMRI, jako je anamnéza kovových implantátů v těle, klaustrofobie atd.
  • Pacienti s kontraindikacemi léčby TMS, jako jsou nitrolební kovové implantáty, anamnéza epilepsie, srdeční onemocnění s nestabilní srdeční funkcí, odchlípení sítnice atd.
  • V kombinaci s organickým onemocněním mozku a historií zneužívání drog.
  • V kombinaci s jinými duševními chorobami.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná stimulační skupina
Pacienti ve skupině Sham stimulace budou rušeni stimulační cívkou kolmo k lebce, takže uslyší zvuk stroje, aniž by to mělo terapeutické účinky. Parametry budou stejné jako u stimulační skupiny.
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Zařízení magnetického stimulátoru poskytuje magnetický stimulátor MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Dánsko), s cívkou ve tvaru 8, maximální stimulační frekvencí 30Hz a maximální intenzitou stimulace 6 Tesla. Pacienti ve skupině Sham stimulace budou rušeni stimulační cívkou kolmo k lebce, takže uslyší zvuk stroje, aniž by to mělo terapeutické účinky. Parametry budou stejné jako u stimulační skupiny.
Aktivní komparátor: Stimulační skupina před ileostomií
Pacientům ve skupině před uzavřením ileostomie bude stimulace interferována 3 týdny před zákrokem uzavření ileostomie.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Zařízení magnetického stimulátoru poskytuje magnetický stimulátor MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Dánsko), s cívkou ve tvaru 8, maximální stimulační frekvencí 30 Hz a maximální intenzitou stimulace 6 Tesla. Skupina stimulace: Intermittentpulse transkraniální magnetická stimulace (iTBS) bude provedena s : shluk se skládá ze 3 pulzů, intra-clusterová frekvence je 50Hz, interclusterová frekvence je 5Hz, interval je 8,2 s pro každý stimul. K dispozici je 20 cyklů a celkem 600 pulzů. Každá doba zásahu je 3min11s a intenzita stimulace je nastavena jako 80% prahová hodnota pohybu v klidovém stavu. Intervence bude prováděna 1x denně po dobu 2 týdnů.
Aktivní komparátor: Stimulační skupina po uzavření ileostomie
U pacientů ve skupině po uzavření ileostomie bude stimulace narušena 3 týdny po zákroku uzavření ileostomie.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Zařízení magnetického stimulátoru poskytuje magnetický stimulátor MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Dánsko), s cívkou ve tvaru 8, maximální stimulační frekvencí 30 Hz a maximální intenzitou stimulace 6 Tesla. Skupina stimulace: Intermittentpulse transkraniální magnetická stimulace (iTBS) bude provedena s : shluk se skládá ze 3 pulzů, intra-clusterová frekvence je 50Hz, interclusterová frekvence je 5Hz, interval je 8,2 s pro každý stimul. K dispozici je 20 cyklů a celkem 600 pulzů. Každá doba zásahu je 3min11s a intenzita stimulace je nastavena jako 80% prahová hodnota pohybu v klidovém stavu. Intervence bude prováděna 1x denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly kortikálních aktivovaných oblastí v úkolovém stavu fMRI u pacientů s ISR.
Časové okno: pre-ISR, uzávěr před ileostomií, 6,12 měsíce po uzávěru ileostomie.
Kortikální aktivované oblasti v BOLD sekvenci pacientů v různém časovém rámci
pre-ISR, uzávěr před ileostomií, 6,12 měsíce po uzávěru ileostomie.
Rozdíly kortikálních aktivovaných oblastí v task-state fMRI mezi zdravými dobrovolníky a pooperačními pacienty s ISR.
Časové okno: 12 měsíců po uzavření ileostomie.
Kortikální aktivované oblasti v BOLD sekvenci zdravotních dobrovolníků a pacientů
12 měsíců po uzavření ileostomie.
Skóre rektálních funkcí (Wexnerovo skóre)
Časové okno: pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců po uzavření ileostomie.
Wexnerovo skóre pacientů v různém časovém rámci
pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců po uzavření ileostomie.
Skóre rektálních funkcí (LARS skóre)
Časové okno: pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců po uzavření ileostomie.
LARS skóre pacientů v různém časovém rámci
pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců po uzavření ileostomie.
Stupnice kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců po uzavření ileostomie.
EORTC QLQ-C30 pacientů v různém časovém rámci
pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců po uzavření ileostomie.
Stupnice kvality života (EORTC QLQ-CR38)
Časové okno: pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců po uzavření ileostomie.
EORTC QLQ-CR38 pacientů v různém časovém rámci
pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců po uzavření ileostomie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proktoanální manometrie
Časové okno: pre-ISR, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po uzavření ileostomie.
Proktoanální manometrie pacientů v různém časovém rámci
pre-ISR, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po uzavření ileostomie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jianbin Xiang, PhD, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2023-087

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení