Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rekonstruktion af hjerne-tarmfunktion efter intersfinkterisk resektion for ultralave rektale tumorer

7. oktober 2023 opdateret af: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Observations- og interventionsundersøgelse af hjerne-tarmfunktionsrekonstruktion efter intersfinkterisk resektion (ISR) for ultralave rektale tumorer

At undersøge virkningerne af intersphincteric resektion (ISR) af ultra-lav rektal tumor på hjerne-rektoanal funktion hos patienter og præcist at lokalisere de cerebrale funktionelle regulatoriske regioner for interventionsmål for anorektal remodeling. Anvendelse af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) teknologi til at udforske den funktionelle ombygning af de "nye" anorektale muskelgrupper og give et teoretisk grundlag for mere forskning i rehabilitering og mekanisme af fækal inkontinens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkelt-center fase II, åbent, tre-arms klinisk forsøg. Vi indskriver prospektivt patienter, der gennemgår ISR for ultra-lav rektal tumor i afdelingen for generel kirurgi, Huashan Hospital, Fudan University. Patienter med lukning af ileostomi er tilfældigt opdelt i to grupper (TMS-gruppe og falsk stimulationsgruppe), og raske frivillige blev rekrutteret. Forskellene i opgavetilstand fMRI mellem raske frivillige og ISR-patienter (både præoperative og postoperative) sammenlignes, kombineret med rektalfunktionsscore (Wexner-score, LARS-score) og livskvalitetsskala (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR38 ). Proctoanal manometri bruges til at finde den præcise placering af det proctoanale motoriske funktionsområde i hjernebarken og til at evaluere effekten og værdien af ​​TMS på postoperativ anorektal motorisk funktionsombygning hos patienter med ISR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jianbin Xiang, doctor
          • Telefonnummer: 86-21-52887040
          • E-mail: 68875417@qq.com
        • Kontakt:
          • Minwei Zhou, doctor
          • Telefonnummer: 86-21-52887040
          • E-mail: zmwf1@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Jianbin Xiang, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær ultra-lav rektal tumorpatient, som er modtaget intersfinkterisk resektion og forebyggende ileostomi, blev udført.
  • Patient, der er villig til at deltage i undersøgelsen og frivilligt underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anastomotisk lækage eller andre alvorlige komplikationer opstår efter operationen.
  • Avanceret tumor, tumortilbagefald eller metastase.
  • Patienter med kontraindikationer af fMRI-scanning, såsom historie med metalimplantater i kroppen, klaustrofobi osv.
  • Patienter med kontraindikationer for TMS-behandling, såsom intrakranielle metalimplantater, epilepsianamnese, hjertesygdomme med ustabil hjertefunktion, nethindeløsning mv.
  • Kombineret med organisk hjernesygdom og stofmisbrugshistorie.
  • Kombineret med andre psykiske sygdomme.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham Stimuleringsgruppe
Patienter i Sham-stimuleringsgruppen vil blive forstyrret af stimulationsspolen vinkelret på kraniet, så de vil høre lyden af ​​maskinen uden at have terapeutiske effekter. Parametrene vil være de samme som dem i stimulationsgruppen.
Enhed: Sham Transkraniel magnetisk stimulering
Det magnetiske stimulatorudstyr leveres af MagProX100 magnetisk stimulator ( MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Danmark), med 8-formet spole, en maksimal stimulationsfrekvens på 30Hz og en maksimal stimulationsintensitet på 6 Tesla. Patienter i Sham-stimuleringsgruppen vil blive forstyrret af stimulationsspolen vinkelret på kraniet, så de vil høre lyden af ​​maskinen uden at have terapeutiske effekter. Parametrene vil være de samme som dem i stimulationsgruppen.
Aktiv komparator: Præ-ileostomi-lukning Stimuleringsgruppe
Patienter i præ-ileostomi-lukningsgruppen vil blive forstyrret med stimulering 3 uger før proceduren for ileostomi-lukning.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation
Det magnetiske stimulatorudstyr leveres af MagProX100 magnetisk stimulator ( MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Danmark), med 8-formet spole, en maksimal stimulationsfrekvens på 30Hz og en maksimal stimulationsintensitet på 6 Tesla. Stimuleringsgruppe: Intermitterende puls transkraniel magnetisk stimulering (iTBS) vil blive udført med: klyngen består af 3 pulser, intra-cluster frekvensen er 50Hz, intercluster frekvensen er 5Hz, intervallet er 8,2s for hver stimulus. Der er 20 cyklusser og i alt 600 pulser. Hver interventionstid er 3min11s, og stimulationsintensiteten er indstillet som 80% hviletilstands bevægelsestærskel. Indgrebet udføres en gang dagligt i 2 uger.
Aktiv komparator: Post-ileostomi-lukning Stimuleringsgruppe
Patienter i post-ileostomi-lukningsgruppen vil blive forstyrret med stimulering 3 uger efter proceduren for ileostomi-lukning.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation
Det magnetiske stimulatorudstyr leveres af MagProX100 magnetisk stimulator ( MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Danmark), med 8-formet spole, en maksimal stimulationsfrekvens på 30Hz og en maksimal stimulationsintensitet på 6 Tesla. Stimuleringsgruppe: Intermitterende puls transkraniel magnetisk stimulering (iTBS) vil blive udført med: klyngen består af 3 pulser, intra-cluster frekvensen er 50Hz, intercluster frekvensen er 5Hz, intervallet er 8,2s for hver stimulus. Der er 20 cyklusser og i alt 600 pulser. Hver interventionstid er 3min11s, og stimulationsintensiteten er indstillet som 80% hviletilstands bevægelsestærskel. Indgrebet udføres en gang dagligt i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellene i kortikale aktiverede områder i opgavetilstand fMRI hos ISR-patienter.
Tidsramme: præ-ISR, præ-ileostomi-lukning, 6,12 måneder efter ileostomi-lukning.
Kortikale aktiverede områder i FED sekvens af patienter i forskellig tidsramme
præ-ISR, præ-ileostomi-lukning, 6,12 måneder efter ileostomi-lukning.
Forskellene i kortikale aktiverede områder i opgavetilstand fMRI mellem sundhedsfrivillige og postoperative ISR-patienter.
Tidsramme: 12 måneder efter lukning af ileostomi.
Kortikale aktiverede områder i FED sekvens af sundhedsfrivillige og patienter
12 måneder efter lukning af ileostomi.
Rektalfunktionsscore (Wexner-score)
Tidsramme: præ-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter ileostomi-lukning.
Wexner score af patienter i forskellig tidsramme
præ-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter ileostomi-lukning.
Rektalfunktionsscore (LARS-score)
Tidsramme: præ-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter ileostomi-lukning.
LARS-score af patienter i forskellig tidsramme
præ-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter ileostomi-lukning.
Livskvalitetsskala (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: præ-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter ileostomi-lukning.
EORTC QLQ-C30 af patienter i forskellig tidsramme
præ-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter ileostomi-lukning.
Livskvalitetsskala (EORTC QLQ-CR38)
Tidsramme: præ-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter ileostomi-lukning.
EORTC QLQ-CR38 af patienter i forskellig tidsramme
præ-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter ileostomi-lukning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proktoanal manometri
Tidsramme: præ-ISR，3, 6, 12, 18, 24 måneder efter ileostomi-lukning.
Proktoanal manometri af patienter i forskellig tidsramme
præ-ISR，3, 6, 12, 18, 24 måneder efter ileostomi-lukning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jianbin Xiang, PhD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2023-087

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger