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Studio della ricostruzione della funzione cervello-intestino dopo resezione intersfinterica per tumori rettali ultrabassi

7 ottobre 2023 aggiornato da: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Studio di osservazione e intervento sulla ricostruzione della funzione cervello-intestino dopo resezione intersfinterica (ISR) per tumori del retto ultra bassi

Studiare gli effetti della resezione intersfinterica (ISR) del tumore rettale ultrabasso sulla funzione cervello-retto-anale dei pazienti e localizzare con precisione le regioni regolatorie funzionali cerebrali per obiettivi di intervento del rimodellamento anorettale. Utilizzo della tecnologia di stimolazione magnetica transcranica (TMS) per esplorare il rimodellamento funzionale dei "nuovi" gruppi muscolari anorettali e fornire una base teorica per ulteriori ricerche sulla riabilitazione e sul meccanismo dell'incontinenza fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di Fase II, aperto, a tre bracci, monocentrico. Arruolamo in modo prospettico pazienti sottoposti a ISR per tumore del retto ultra-basso nel dipartimento di Chirurgia Generale, Ospedale Huashan, Università di Fudan. I pazienti con chiusura dell'ileostomia sono stati divisi casualmente in due gruppi (gruppo TMS e gruppo con falsa stimolazione) e sono stati reclutati volontari sani. Vengono confrontate le differenze della fMRI task-state tra volontari sani e pazienti ISR ​​(sia preoperatori che postoperatori), combinate con i punteggi della funzione rettale (punteggio Wexner, punteggio LARS) e la scala della qualità della vita (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR38 ). La manometria proctoanale viene utilizzata per trovare la posizione precisa dell'area della funzione motoria proctoanale nella corteccia cerebrale e per valutare l'effetto e il valore della TMS sul rimodellamento della funzione motoria anorettale postoperatoria nei pazienti con ISR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Jianbin Xiang, doctor
          • Numero di telefono: 86-21-52887040
          • Email: 68875417@qq.com
        • Contatto:
          • Minwei Zhou, doctor
          • Numero di telefono: 86-21-52887040
          • Email: zmwf1@126.com
        • Investigatore principale:
          • Jianbin Xiang, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato eseguito un paziente con tumore rettale primario ultrabasso che è stato sottoposto a resezione intersfinterica e ileostomia preventiva.
  • Paziente disposto a partecipare allo studio e a firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Perdite anastomotiche o altre gravi complicazioni si verificano dopo l’intervento chirurgico.
  • Tumore avanzato, recidiva del tumore o metastasi.
  • Pazienti con controindicazioni alla scansione fMRI, come storia di impianti metallici nel corpo, claustrofobia, ecc.
  • Pazienti con controindicazioni al trattamento TMS, come impianti metallici intracranici, storia di epilessia, malattie cardiache con funzionalità cardiaca instabile, distacco di retina, ecc.
  • In combinazione con malattie cerebrali organiche e storia di abuso di droghe.
  • Combinato con altre malattie mentali.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione fittizia
I pazienti del gruppo di stimolazione Sham verranno interferiti con la bobina di stimolazione perpendicolare al cranio, in modo che sentiranno il suono della macchina senza avere effetti terapeutici. I parametri saranno gli stessi del gruppo di stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica simulata
L'attrezzatura per lo stimolatore magnetico è fornita dallo stimolatore magnetico MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Danimarca), con bobina a forma di 8, una frequenza di stimolazione massima di 30Hz e un'intensità di stimolazione massima di 6 Tesla. I pazienti del gruppo di stimolazione Sham verranno interferiti con la bobina di stimolazione perpendicolare al cranio, in modo che sentiranno il suono della macchina senza avere effetti terapeutici. I parametri saranno gli stessi del gruppo di stimolazione.
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione pre-ileostomia-chiusura
I pazienti del gruppo di chiusura pre-ileostomia verranno sottoposti a stimolazione con interferenza 3 settimane prima della procedura di chiusura dell'ileostomia.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
L'attrezzatura per lo stimolatore magnetico è fornita dallo stimolatore magnetico MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Danimarca), con bobina a forma di 8, una frequenza di stimolazione massima di 30 Hz e un'intensità di stimolazione massima di 6 Tesla. Gruppo di stimolazione: transcranico a impulso intermittente la stimolazione magnetica (iTBS) verrà eseguita con: il cluster è composto da 3 impulsi, la frequenza intra-cluster è 50Hz, la frequenza intercluster è 5Hz, l'intervallo è 8,2s per ogni stimolo. Ci sono 20 cicli e un totale di 600 impulsi. Ogni tempo di intervento è di 3 minuti e 11 secondi e l'intensità della stimolazione è impostata sull'80% della soglia di movimento in stato di riposo. L'intervento verrà eseguito una volta al giorno per 2 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione post-ileostomia-chiusura
I pazienti del gruppo di chiusura post-ileostomia verranno sottoposti a stimolazione con interferenza 3 settimane dopo la procedura di chiusura dell'ileostomia.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
L'attrezzatura per lo stimolatore magnetico è fornita dallo stimolatore magnetico MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Danimarca), con bobina a forma di 8, una frequenza di stimolazione massima di 30 Hz e un'intensità di stimolazione massima di 6 Tesla. Gruppo di stimolazione: transcranico a impulso intermittente la stimolazione magnetica (iTBS) verrà eseguita con: il cluster è composto da 3 impulsi, la frequenza intra-cluster è 50Hz, la frequenza intercluster è 5Hz, l'intervallo è 8,2s per ogni stimolo. Ci sono 20 cicli e un totale di 600 impulsi. Ogni tempo di intervento è di 3 minuti e 11 secondi e l'intensità della stimolazione è impostata sull'80% della soglia di movimento in stato di riposo. L'intervento verrà eseguito una volta al giorno per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze delle aree corticali attivate nella fMRI task-state nei pazienti ISR.
Lasso di tempo: pre-ISR, chiusura pre-ileostomia, 6,12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
Aree corticali attivate in sequenza BOLD di pazienti in diversi intervalli di tempo
pre-ISR, chiusura pre-ileostomia, 6,12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
Le differenze delle aree corticali attivate nella fMRI task-state tra volontari sanitari e pazienti ISR ​​postoperatori.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
Aree corticali attivate nella sequenza BOLD di volontari sanitari e pazienti
12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
Punteggi della funzione rettale (punteggio Wexner)
Lasso di tempo: pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
Punteggio Wexner di pazienti in diversi intervalli di tempo
pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
Punteggi della funzione rettale (punteggio LARS)
Lasso di tempo: pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
Punteggio LARS dei pazienti in diversi intervalli di tempo
pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
Scala della qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
EORTC QLQ-C30 di pazienti in diversi intervalli di tempo
pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
Scala della qualità della vita (EORTC QLQ-CR38)
Lasso di tempo: pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
EORTC QLQ-CR38 di pazienti in diversi intervalli di tempo
pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manometria proctoanale
Lasso di tempo: pre-ISR, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
Manometria proctoanale di pazienti in diversi intervalli di tempo
pre-ISR, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huashan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jianbin Xiang, PhD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2023-087

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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