Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáháme se vzdělávat a posouvat se dopředu prostřednictvím strategií zdravého stravování (HEALTHY BITES)

25. června 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Digitální intervence ke zlepšení kvality stravy u dospívajících s nadváhou nebo obezitou

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost mobilní zdravotní intervence u adolescentů (14-17 let) s nadváhou nebo obezitou.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: 1) je digitální intervence zaměřená na kvalitu stravy pro dospívající s nadváhou nebo obezitou proveditelná a 2) existuje předběžná účinnost při zlepšování kvality stravy?

Účastníci budou:

  1. Kompletní třídenní 24hodinové stažení stravy
  2. Odebírejte vzorky moči
  3. Používejte kontinuální monitor glukózy, sledovač spánku a sledovač fyzické aktivity

Výzkumníci budou porovnávat kontrolní a intervenční skupiny, aby zjistili, zda se kvalita stravy a vlastnosti načasování jídla zlepší, jak bylo hodnoceno 24hodinovým stažením stravy, novým biomarkerem moči a kontinuálním monitorováním glukózy (CGM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Zlepšení kvality stravy je nezbytnou součástí léčby obezity adolescentů. Pediatrům se doporučuje začlenit výživová doporučení jako součást léčby obezity dospívajících, ale překážkou jsou čas a znalosti. Bylo prokázáno, že digitální intervence zlepšují příjem ovoce a zeleniny u dospívajících. Nevíme však, zda je digitální intervence zaměřená na kvalitu stravy proveditelná nebo účinná pro dospívající s nadváhou nebo obezitou.

Cíle: (primární a důležité sekundární cíle) Zastřešujícím cílem této pilotní studie je prokázat, zda je digitální intervence zaměřená na kvalitu stravy u dospívajících s nadváhou nebo obezitou proveditelná a zda existuje předběžná účinnost, že se kvalita stravy a vlastnosti načasování jídla zlepší. hodnoceno pomocí 24hodinového stažení stravy, nového biomarkeru moči a kontinuálního monitorování glukózy (CGM).

Studovat design:

Dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) spadající do přípravné fáze rámce Multiphase Optimization Strategy (MOST).

Nastavení/účastníci:

Jedná se o studii jednoho místa. Dospívající (N=14, ve věku 14–17 let) s rizikem pro kvalitu stravy, která je nízká nebo potřebuje zlepšení (Index zdravého stravování (HEI) < 80) a s anamnézou nadváhy nebo obezity (index tělesné hmotnosti (BMI) ) mezi 85. a 99. percentilem alespoň ve dvou případech s šestiměsíčním odstupem v lékařském záznamu za posledních pět let) budou pozváni k účasti. Klinická měření budou pořízena v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP). Sběr údajů o stravě, moči, glykémii, fyzické aktivitě a spánku bude probíhat v domácím prostředí.

Studijní intervence a opatření:

Náhodně vybereme adolescenty a jejich rodiče, aby jim byla poskytnuta a) obvyklá péče nebo b) nutriční intervence s osobními cíli, načasováním jídla, nutričními dovednostmi a intervencemi v domácím prostředí. Obsah každé součásti bude doručen prostřednictvím textových zpráv. Na začátku a při sledování budou shromážděna tři 24hodinová stažení diety a první ranní vyprázdnění moči při dvou různých příležitostech. Skóre HEI-2020 bude vypočítáno a změna v HEI-2020 bude primárním výsledkem. Na:K v moči bude kvantifikován a změna Na:K bude sekundárním výsledkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jessica E Decker, PhD, RD
  • Telefonní číslo: ‭(215) 590-2952‬
  • E-mail: deckerje@chop.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 14-17 let.
  • Riziko pro kvalitu stravy, která je špatná nebo potřebuje zlepšení (HEI skóre < 80) stanovené účastníky výchozími 24hodinovými údaji o vybavování stravy.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 85. a 99. percentilem pro věk a pohlaví alespoň ve dvou případech s odstupem nejméně šesti měsíců v lékařském záznamu za posledních pět let.
  • Mít přístup k telefonu schopnému přijímat textové zprávy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diagnózy poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání, vyhýbavá restriktivní porucha příjmu potravy).
  • Anamnéza onemocnění, které může změnit příjem potravy (např. cukrovka, celiakie, fenylketonurie, cystická fibróza).
  • Pravidelné užívání léků, které mohou vést ke ztrátě hmotnosti, stimulaci nebo potlačení chuti k jídlu a/nebo kolísání stavu tekutin.
  • V současné době sledován registrovaným dietologem.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Mít rodiče, opatrovníka nebo člena rodiny, který pracuje pro divizi gastroenterologie, hepatologie a výživy na CHOP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno nebude dostávat žádné zásahové materiály.
Experimentální: Zásah
Zkušební doba bude čtyři týdny. Intervenční rameno zahrnuje pět složek: personalizovaný cíl, načasování jídla, výživové dovednosti, prostředí domácího jídla a strategie zapojení. Konkrétní počet, design a obsah textových zpráv pro každou komponentu připraví a prověří vyšetřovatelé a dospívající a rodiče prostřednictvím programu CHOP's Family Partners Program před zahájením studie. Textové zprávy budou odesílány prostřednictvím integrace REDCap Twilio.
Behaviorální: Zásah

Intervenční rameno obsahuje pět složek:

  1. Personalizovaný cíl: Účastníci absolvují pohovor s registrovaným dietologem, aby zkontrolovali své základní údaje o kvalitě stravy a stanovili své personalizované dietní cíle.
  2. Načasování jídla: Účastníci dostanou informace o tom, proč je jíst později v noci škodlivé, a konkrétní strategie, jak omezit jedení po 20. hodině večer.
  3. Výživové dovednosti: Účastníci obdrží textové zprávy o výživě a kuchařských dovednostech s využitím specifických pokynů pro dospívající z Dietary Guidelines for Americans.
  4. Prostředí domácího jídla: Účastníci obdrží textové zprávy o tom, jak lépe vybírat a připravovat potraviny v domácím prostředí (např. dostupnost ovoce a zeleniny).
  5. Strategie zapojení: Výzkumníci navrhnou a implementují textové zprávy, které rozpoznávají čas a úsilí účastníků (např. textové odznaky jako uznání dokončení prvního studijního týdne).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita stravy
Časové okno: 6 týdnů
Pro cíl 1 bude primárním výsledkem změna celkového skóre Indexu zdravé výživy (HEI) 2020. HEI-2020 se pohybuje v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená větší dodržování stravovacích pokynů pro Američany pro roky 2020 - 2025 a lepší kvalitu stravy. Skóre HEI-2020 bude odvozeno z dietních údajů shromážděných prostřednictvím tří 24hodinových stažení diety na začátku a následného sledování a zpracováno pomocí softwaru Nutrient Data System for Research.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sodíku v moči (Na)
Časové okno: 6 týdnů
Pro cíl 2 bude výsledkem 2 změna Na v moči. Účastníci budou shromažďovat svou moč z prvních ranních močení na začátku a při sledování. Moč bude odeslána do CHOP k biobankingu a k měření Na bude použita protonová nukleární magnetická rezonance (NMR). To poskytuje objektivní měřítko vysokého sodíku (např. zpracované potraviny) ve stravě.
6 týdnů
Koncentrace draslíku v moči (K)
Časové okno: 6 týdnů
Pro cíl 2 bude výsledkem 3 změna v moči K. Účastníci budou shromažďovat moč z prvních ranních močení na začátku a při sledování. Moč bude odeslána do CHOP k biobankingu a k měření K bude použita protonová nukleární magnetická rezonance. To poskytuje objektivní měřítko vysokého draslíku (např. ovoce a zelenina) ve stravě.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan A Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-020988
  • UL1TR001878 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníci budou požádáni, aby si vyzvedli svou první ranní prázdnotu při dvou příležitostech na začátku a při sledování. Účastníkům budou poskytnuty ubrousky a předem označený kelímek na sběr moči a budou jim poskytnuty pokyny k odběru čisté moči specifické pro pohlaví. Vzorky budou odeslány z domovů účastníků do Biorepository Center CHOP ke zpracování, alikvotování a biobankování. Neidentifikované vzorky budou odeslány na Penn State University k analýze protonové NMR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení