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Aiutare a educare e promuovere l'apprendimento attraverso strategie alimentari sane in formato boccone (HEALTHY BITES)

25 giugno 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Intervento digitale per migliorare la qualità della dieta negli adolescenti in sovrappeso o obesi

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di un intervento sanitario mobile negli adolescenti (14-17 anni) con sovrappeso o obesità.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono: 1) è fattibile un intervento sulla qualità della dieta basato sul digitale per gli adolescenti in sovrappeso o obesi e 2) esiste un’efficacia preliminare nel migliorare la qualità della dieta?

I partecipanti:

  1. Richiami dietetici completi di tre giorni 24 ore su 24
  2. Raccogli campioni di urina
  3. Indossa un monitor continuo del glucosio, un rilevatore del sonno e un rilevatore dell'attività fisica

I ricercatori confronteranno i gruppi di controllo e di intervento per vedere se la qualità della dieta e le caratteristiche della tempistica dei pasti migliorano come valutato dai richiami dietetici 24 ore su 24, da un nuovo biomarcatore delle urine e dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Migliorare la qualità della dieta è una componente essenziale per il trattamento dell’obesità adolescenziale. Si raccomanda agli operatori pediatrici di incorporare raccomandazioni nutrizionali come parte del trattamento dell’obesità adolescenziale, ma il tempo e la conoscenza sono ostacoli. È stato dimostrato che gli interventi basati sul digitale migliorano il consumo di frutta e verdura negli adolescenti. Tuttavia, non sappiamo se un intervento sulla qualità della dieta basato sul digitale sia fattibile o efficace per gli adolescenti in sovrappeso o obesi.

Obiettivi: (obiettivi primari e importanti secondari) L'obiettivo generale di questo studio pilota è dimostrare se un intervento digitale sulla qualità della dieta per gli adolescenti in sovrappeso o obesi è fattibile e se esiste un'efficacia preliminare nel migliorare la qualità della dieta e la tempistica dei pasti man mano che valutato mediante richiami dietetici 24 ore su 24, un nuovo biomarcatore urinario e monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Progettazione dello studio:

Uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) a due bracci che rientra nella fase di preparazione del quadro della strategia di ottimizzazione multifase (MOST).

Ambientazione/Partecipanti:

Questo è uno studio su un singolo sito. Adolescenti (N=14, di età compresa tra 14 e 17 anni) a rischio di una qualità della dieta scarsa o che necessita di miglioramento (indice di alimentazione sana (HEI) < 80) e con una storia di sovrappeso o obesità (indice di massa corporea (BMI) ) compresi tra l'85° e il 99° percentile in almeno due occasioni a sei mesi di distanza nella cartella clinica negli ultimi cinque anni) saranno invitati a partecipare. Le misurazioni cliniche verranno acquisite presso il Children's Hospital di Philadelphia (CHOP). La raccolta dei dati su dieta, urina, glicemia, attività fisica e sonno avverrà a domicilio.

Interventi e misure di studio:

Randomizzeremo gli adolescenti e i loro genitori per ricevere a) cure abituali ob) un intervento nutrizionale con obiettivi personali, orari dei pasti, abilità nutrizionali e componenti di intervento sull'ambiente alimentare domestico. Il contenuto di ciascun componente verrà fornito tramite messaggi di testo. Verranno raccolti tre richiami dietetici di 24 ore e la prima minzione di urina del mattino in due occasioni separate al basale e al follow-up. Verranno calcolati i punteggi dell'HEI-2020 e il cambiamento nell'HEI-2020 sarà il risultato principale. Il Na:K nelle urine verrà quantificato e la variazione di Na:K sarà il risultato secondario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jessica E Decker, PhD, RD
  • Numero di telefono: ‭(215) 590-2952‬
  • Email: deckerje@chop.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14-17 anni.
  • A rischio di qualità della dieta scarsa o che necessita di miglioramento (punteggio HEI <80) determinata dai dati basali di richiamo della dieta nelle 24 ore dei partecipanti.
  • Indice di massa corporea compreso tra l'85° e il 99° percentile per età e sesso in almeno due occasioni ad almeno sei mesi di distanza nella cartella clinica negli ultimi cinque anni.
  • Avere accesso a un telefono in grado di ricevere messaggi di testo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di una diagnosi di disturbo alimentare (ad esempio, anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata, disturbo evitante e restrittivo dell'assunzione di cibo).
  • Storia di una condizione che può alterare l'assunzione alimentare (ad esempio, diabete, malattia celiaca, fenilchetonuria, fibrosi cistica).
  • Assunzione regolare di farmaci che possono comportare perdita di peso, stimolazione o soppressione dell'appetito e/o fluttuazioni dello stato dei liquidi.
  • Attualmente è seguito da un dietista registrato.
  • Femmine in gravidanza o in allattamento.
  • Avere un genitore, tutore o membro della famiglia che lavora per la Divisione di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione del CHOP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non riceverà alcun materiale di intervento.
Sperimentale: Intervento
La durata dello studio sarà di quattro settimane. Il braccio di intervento comprende cinque componenti: obiettivo personalizzato, tempistica dei pasti, competenze nutrizionali, ambiente alimentare domestico e strategie di coinvolgimento. Il numero, il design e il contenuto specifici dei messaggi di testo per ciascun componente saranno preparati e controllati dai ricercatori e da adolescenti e genitori attraverso il programma Family Partners del CHOP prima del lancio dello studio. I messaggi di testo verranno inviati tramite l'integrazione REDCap Twilio.
Comportamentale: Intervento

Il braccio di intervento comprende cinque componenti:

  1. Obiettivo personalizzato: i partecipanti completeranno un colloquio con un dietista registrato per rivedere i dati di base sulla qualità della dieta e stabilire i propri obiettivi dietetici personalizzati.
  2. Orari dei pasti: i partecipanti riceveranno informazioni sul motivo per cui mangiare più tardi la sera è dannoso e strategie specifiche su come limitare il consumo di cibo dopo le 20:00 di sera.
  3. Abilità nutrizionali: i partecipanti riceveranno messaggi di testo sull'educazione alimentare e sulle abilità culinarie, utilizzando la guida specifica per gli adolescenti delle Linee guida dietetiche per gli americani.
  4. Ambiente alimentare domestico: i partecipanti riceveranno messaggi di testo su come selezionare e preparare meglio gli alimenti nell'ambiente domestico (ad esempio, disponibilità di frutta e verdura).
  5. Strategie di coinvolgimento: i ricercatori progetteranno e implementeranno messaggi di testo che riconoscano il tempo e l'impegno dei partecipanti (ad esempio, badge di testo in riconoscimento del completamento della prima settimana di studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta
Lasso di tempo: 6 settimane
Per l’obiettivo 1, il risultato primario sarà la variazione del punteggio complessivo dell’Indice dell’alimentazione sana (HEI) 2020. L'HEI-2020 varia da 0 a 100; un punteggio maggiore indica una maggiore aderenza alle Linee guida dietetiche 2020-2025 per gli americani e una migliore qualità della dieta. I punteggi HEI-2020 deriveranno dai dati dietetici raccolti attraverso tre richiami dietetici di 24 ore al basale e al follow-up ed elaborati utilizzando il software Nutrient Data System for Research.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione urinaria di sodio (Na)
Lasso di tempo: 6 settimane
Per l'obiettivo 2, il risultato 2 sarà il cambiamento del Na urinario. I partecipanti raccoglieranno le loro urine dai primi vuoti mattutini al basale e al follow-up. L'urina verrà inviata al CHOP per la biobanca e la risonanza magnetica nucleare protonica (NMR) verrà utilizzata per misurare il Na. Ciò fornisce una misura oggettiva dell’alto contenuto di sodio (ad esempio, alimenti trasformati) nella dieta.
6 settimane
Concentrazione urinaria di potassio (K)
Lasso di tempo: 6 settimane
Per l'obiettivo 2, il risultato 3 sarà il cambiamento del K urinario. I partecipanti raccoglieranno le loro urine dalle prime minzioni mattutine al basale e al follow-up. L'urina verrà inviata al CHOP per la biobanca e la risonanza magnetica nucleare protonica verrà utilizzata per misurare K. Ciò fornisce una misura oggettiva dell’alto contenuto di potassio (ad esempio, frutta e verdura) nella dieta.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan A Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-020988
  • UL1TR001878 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere il primo vuoto mattutino in due occasioni al basale e al follow-up. Ai partecipanti verranno fornite delle salviette e una tazza per la raccolta delle urine pre-etichettata e verranno fornite istruzioni specifiche per sesso per raccogliere l'urina pulita. I campioni verranno spediti dalle case dei partecipanti al Centro biorepository CHOP per l'elaborazione, l'aliquotazione e la biobanca. I campioni non identificati verranno spediti alla Penn State University per l'analisi NMR dei protoni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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