Pomáháme se vzdělávat a posouvat se dopředu prostřednictvím strategií zdravého stravování (HEALTHY BITES)
Digitální intervence ke zlepšení kvality stravy u dospívajících s nadváhou nebo obezitou
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost mobilní zdravotní intervence u adolescentů (14-17 let) s nadváhou nebo obezitou.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: 1) je digitální intervence zaměřená na kvalitu stravy pro dospívající s nadváhou nebo obezitou proveditelná a 2) existuje předběžná účinnost při zlepšování kvality stravy?
Účastníci budou:
- Kompletní třídenní 24hodinové stažení stravy
- Odebírejte vzorky moči
- Používejte kontinuální monitor glukózy, sledovač spánku a sledovač fyzické aktivity
Výzkumníci budou porovnávat kontrolní a intervenční skupiny, aby zjistili, zda se kvalita stravy a vlastnosti načasování jídla zlepší, jak bylo hodnoceno 24hodinovým stažením stravy, novým biomarkerem moči a kontinuálním monitorováním glukózy (CGM).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Zlepšení kvality stravy je nezbytnou součástí léčby obezity adolescentů. Pediatrům se doporučuje začlenit výživová doporučení jako součást léčby obezity dospívajících, ale překážkou jsou čas a znalosti. Bylo prokázáno, že digitální intervence zlepšují příjem ovoce a zeleniny u dospívajících. Nevíme však, zda je digitální intervence zaměřená na kvalitu stravy proveditelná nebo účinná pro dospívající s nadváhou nebo obezitou.
Cíle: (primární a důležité sekundární cíle) Zastřešujícím cílem této pilotní studie je prokázat, zda je digitální intervence zaměřená na kvalitu stravy u dospívajících s nadváhou nebo obezitou proveditelná a zda existuje předběžná účinnost, že se kvalita stravy a vlastnosti načasování jídla zlepší. hodnoceno pomocí 24hodinového stažení stravy, nového biomarkeru moči a kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Studovat design:
Dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) spadající do přípravné fáze rámce Multiphase Optimization Strategy (MOST).
Nastavení/účastníci:
Jedná se o studii jednoho místa. Dospívající (N=14, ve věku 14–17 let) s rizikem pro kvalitu stravy, která je nízká nebo potřebuje zlepšení (Index zdravého stravování (HEI) < 80) a s anamnézou nadváhy nebo obezity (index tělesné hmotnosti (BMI) ) mezi 85. a 99. percentilem alespoň ve dvou případech s šestiměsíčním odstupem v lékařském záznamu za posledních pět let) budou pozváni k účasti. Klinická měření budou pořízena v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP). Sběr údajů o stravě, moči, glykémii, fyzické aktivitě a spánku bude probíhat v domácím prostředí.
Studijní intervence a opatření:
Náhodně vybereme adolescenty a jejich rodiče, aby jim byla poskytnuta a) obvyklá péče nebo b) nutriční intervence s osobními cíli, načasováním jídla, nutričními dovednostmi a intervencemi v domácím prostředí. Obsah každé součásti bude doručen prostřednictvím textových zpráv. Na začátku a při sledování budou shromážděna tři 24hodinová stažení diety a první ranní vyprázdnění moči při dvou různých příležitostech. Skóre HEI-2020 bude vypočítáno a změna v HEI-2020 bude primárním výsledkem. Na:K v moči bude kvantifikován a změna Na:K bude sekundárním výsledkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 14-17 let.
- Riziko pro kvalitu stravy, která je špatná nebo potřebuje zlepšení (HEI skóre < 80) stanovené účastníky výchozími 24hodinovými údaji o vybavování stravy.
- Index tělesné hmotnosti mezi 85. a 99. percentilem pro věk a pohlaví alespoň ve dvou případech s odstupem nejméně šesti měsíců v lékařském záznamu za posledních pět let.
- Mít přístup k telefonu schopnému přijímat textové zprávy.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza diagnózy poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání, vyhýbavá restriktivní porucha příjmu potravy).
- Anamnéza onemocnění, které může změnit příjem potravy (např. cukrovka, celiakie, fenylketonurie, cystická fibróza).
- Pravidelné užívání léků, které mohou vést ke ztrátě hmotnosti, stimulaci nebo potlačení chuti k jídlu a/nebo kolísání stavu tekutin.
- V současné době sledován registrovaným dietologem.
- Březí nebo kojící samice.
- Mít rodiče, opatrovníka nebo člena rodiny, který pracuje pro divizi gastroenterologie, hepatologie a výživy na CHOP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno nebude dostávat žádné zásahové materiály.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Zkušební doba bude čtyři týdny.
Intervenční rameno zahrnuje pět složek: personalizovaný cíl, načasování jídla, výživové dovednosti, prostředí domácího jídla a strategie zapojení.
Konkrétní počet, design a obsah textových zpráv pro každou komponentu připraví a prověří vyšetřovatelé a dospívající a rodiče prostřednictvím programu CHOP's Family Partners Program před zahájením studie.
Textové zprávy budou odesílány prostřednictvím integrace REDCap Twilio.
|
Intervenční rameno obsahuje pět složek:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita stravy
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro cíl 1 bude primárním výsledkem změna celkového skóre Indexu zdravé výživy (HEI) 2020.
HEI-2020 se pohybuje v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená větší dodržování stravovacích pokynů pro Američany pro roky 2020 - 2025 a lepší kvalitu stravy.
Skóre HEI-2020 bude odvozeno z dietních údajů shromážděných prostřednictvím tří 24hodinových stažení diety na začátku a následného sledování a zpracováno pomocí softwaru Nutrient Data System for Research.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace sodíku v moči (Na)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro cíl 2 bude výsledkem 2 změna Na v moči.
Účastníci budou shromažďovat svou moč z prvních ranních močení na začátku a při sledování.
Moč bude odeslána do CHOP k biobankingu a k měření Na bude použita protonová nukleární magnetická rezonance (NMR).
To poskytuje objektivní měřítko vysokého sodíku (např. zpracované potraviny) ve stravě.
|
6 týdnů
|
|
Koncentrace draslíku v moči (K)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro cíl 2 bude výsledkem 3 změna v moči K. Účastníci budou shromažďovat moč z prvních ranních močení na začátku a při sledování.
Moč bude odeslána do CHOP k biobankingu a k měření K bude použita protonová nukleární magnetická rezonance.
To poskytuje objektivní měřítko vysokého draslíku (např. ovoce a zelenina) ve stravě.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan A Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-020988
- UL1TR001878 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .