Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky henagliflozinu na funkci mozku u pacientů s T2DM s mírnou kognitivní poruchou: Randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie

4. července 2025 aktualizováno: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelní, 6měsíční studie k prozkoumání a vyhodnocení terapeutických účinků henagliflozinu na kognitivní funkce, čichové funkce a aktivaci mozku vyvolanou zápachem u pacientů s T2DM s mírnou kognitivní poruchou.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, paralelní, 6měsíční studii, jejímž cílem je prozkoumat a vyhodnotit terapeutické účinky henagliflozinu na kognitivní funkce, čichové funkce a aktivaci mozku vyvolanou pachem u pacientů s T2DM s mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, paralelní, 6měsíční studii, jejímž cílem je prozkoumat a vyhodnotit terapeutické účinky henagliflozinu na kognitivní funkce, čichové funkce a aktivaci mozku vyvolanou pachem u pacientů s T2DM s MCI nedostatečně kontrolovaných monoterapií metforminem. Kontrolní skupina byla léčena gliklazidem. Ve výzkumném centru máme 1 hlavního řešitele, 6 dílčích řešitelů a 1 sestru. Dílčí zkoušející provedou screening na ambulantních a lůžkových odděleních, aby zapsali 60 pacientů (30 pacientů v každé větvi) celkem s kritérii pro zařazení a vyloučení během 9 měsíců. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do léčebné skupiny henagliflozinem a gliklazidem s počítačově generovaným náhodným pořadím. Všichni pacienti budou během studie také pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu. Na začátku bude u všech pacientů proveden sběr klinických informací, test 100g dušeného chleba, biochemické měření, analýza tělesného složení, kognitivní hodnocení, čichový test a funkční magnetická rezonance (fMRI). Během léčebného období budou prováděny návštěvy ve 4týdenních intervalech za účelem zhodnocení bezpečnosti léků a úpravy dávky metforminu, pokud dojde k hypoglykémii; mezitím bude provedena nalačno a 2 hodiny postprandiální glukóza v plazmě měřená z prstu, fyzikální vyšetření a čichový test. Na konci studie budou všechna hodnocení provedena znovu pro všechny přijaté subjekty, včetně pacientů s předčasným vysazením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diabetes mellitus 2. typu;
  • Věk:55 -75 let ;
  • Hodnocení kognitivních funkcí naznačuje mírnou kognitivní poruchu;
  • Stabilní režim snižující hladinu glukózy zahrnuje metformin samotný nebo v kombinaci s antidiabetiky jinými než inhibitory SGLT2 nebo sulfonylmočoviny/glinidy nebo bazický inzulín po dobu delší než 2 měsíce a dávku metforminu ≥ 1,0 g/den;
  • HbAlc 7 - 10 %;
  • ≥6 let vzdělání;
  • Pravoruký.

Kritéria vyloučení:

  • Hodnocení kognitivních funkcí naznačuje normální kognici nebo demenci;
  • Jiná neurologická onemocnění nebo deprese související s demencí, mentální dysplazie, mánie, schizofrenie atd. v posledních 2 letech; Onemocnění centrálního nervového systému, včetně poranění mozku, intrakraniálního krvácení, akutního mozkového infarktu atd.;
  • Závažná sinusitida, polypy nosní dutiny a sinusů, nádory spodiny lebky nebo nosohltanu a další léze zabírající prostor;
  • Vrozená onemocnění a traumatická anamnéza nosu, maxilofaciální a spodiny lební ovlivňující čich.
  • S příznaky infekce horních cest dýchacích včetně ucpaného nosu, rýmy, horečky apod. v den MR vyšetření;
  • Diabetika Akutní a chronické komplikace, včetně diabetické ketoacidózy, diabetické ketoacidózy; hyperglykemický hyperosmolární stav nebo těžké hypoglykemické kóma atd.
  • Těžké poškození srdce, jater, ledvin a dalších orgánů;
  • Kontraindikace MRI vyšetření, jako je implantace kovové protézy in vivo, klaustrofobie atd.;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Dostávat další testované léky aktuálně nebo do 3 měsíců před účastí v projektu;
  • Známá nebo suspektní alergická anamnéza na testovaný lék nebo podobné léky; Inhibitor SGLT2 a sulfonylmočoviny/glinidy byly použity v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Henagliflozin
Henagliflozin bude zahájen a udržován každé ráno až do 5 mg/ den až do dokončení studie. Mezitím budou všichni pacienti také pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu během studie. K vyhodnocení bezpečnosti léků budou provedeny návštěvy v 8týdenních intervalech. Dávka metforminu může být snížena v reakci na hypoglykémii, ale empagliflozin nemohl být upraven. Pokud plazmatická glukóza stále nedosáhne cíle při maximální dávce, bude maximální dávka udržována až do dokončení studie.
Lék: Henagliflozin
Henagliflozin bude zahájen a udržován na dávce 5 mg/den každé ráno. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 10 mg jednou denně. Všichni pacienti budou během studie také pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu.
Ostatní jména:
  • metformin
Experimentální: Skupina Gliclazide
Gliclazid bude zahájen a udržován každé ráno až do 30 mg/ den až do dokončení studie. Mezitím budou všichni pacienti také pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu během studie. K vyhodnocení bezpečnosti léků budou provedeny návštěvy v 8týdenních intervalech. Dávka metforminu může být snížena v reakci na hypoglykémii, ale gliclazid nemohl být upraven. Pokud plazmatická glukóza stále nedosáhne cíle při maximální dávce, bude maximální dávka udržována až do dokončení studie.
Lék: Gliklazid
Gliklazid bude zahájen a udržován na dávce 30 mg/den každé ráno. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 120 mg jednou denně. Všichni pacienti budou během studie také pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu.
Ostatní jména:
  • metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna čichové aktivace mozku pomocí fMRI
Časové okno: Od výchozího stavu do 16týdenního sledování
Zda se aktivační stupeň čichové úlohy fMRI mozku ve dvou skupinách po zásahu po intervenci lišil od zásahu před léčbou a rozdíl změn mezi oběma skupinami. Všichni pacienti podstoupili úlohu FMRI vyvolaného zápachem na 3,0T MR skeneru s 222 svazky pro úkol fMRI a 230 svazků pro FMRI klidového stavu. Úkol vyvolaný zápachem sestával z „čerstvého vzduchu“ „odpočinku“ a „vůně“. Aktivace mozku vyvolaná zápachem byla hodnocena obecným lineárním modelem pomocí softwaru statistického parametrického mapování 12 (SPM12). Po extrakci tří samostatných podmínek „čerstvý vzduch“, „vůně“ a „odpočinku“ od celé sekvence byly vytvořeny kontrasty pro každého účastníka mezi „čerstvým vzduchem> odpočinek“ a „vůní> odpočinek“. Data fMRI indukovaná zápachem byla analyzována v masce čichové sítě, včetně oblastí bilaterálního parahippocampu, amygdaly, piriformní kůry, izola, orbitofrontální kůry, hippocampu a entorhinální kortice.
Od výchozího stavu do 16týdenního sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Od výchozího stavu do 16týdenního sledování
U pacientů s diabetes mellitus typu 2 s MCI byl zmírněn mírným kognitivním poškozením, což znamená, že skóre MOCA byla po léčbě menší než 26 bodů nebo se zlepšila s odkazem na skóre MOCA nebo celkové skóre RBANS o 0,5 standardní odchylky ve srovnání s základní linií po léčbě.
Od výchozího stavu do 16týdenního sledování
Test čichového prahu
Časové okno: Od výchozího stavu do 16týdenního sledování
Zda byly skóre čichového prahu obou skupin po zásahu vyšší než skóre před léčbou a rozdíl změn mezi oběma skupinami. Testování čichových látek bylo provedeno pomocí hodnocení čichových funkcí pomocí počítačového testování (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.). Na základě testu identifikace vůně University of Pennsylvania (UPSIT) byly testy olfaktu počítačové, standardizované a samostatně podávány. Testování prahu bylo provedeno řadou binárních ředění roztoku n-butanolu v lehkém minerálním oleji a skóre se pohybovala od 1 do 13,5. Vyšší skóre naznačila lepší schopnost detekovat pachy.
Od výchozího stavu do 16týdenního sledování
Změna metabolismu
Časové okno: Od výchozího stavu do 16týdenního sledování
Změny glykosylovaného hemoglobinu mezi oběma skupinami před a po zásahu. Hladina glykosylovaného hemoglobinu <7% znamená lepší metabolismus glukózy.
Od výchozího stavu do 16týdenního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZZ2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení