Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Henagliflozin på hjernefunktionen hos T2DM-patienter med mild kognitiv svækkelse: et randomiseret, parallelt kontrolleret klinisk forsøg

4. juli 2025 opdateret af: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, 6-måneders studie til at udforske og evaluere de terapeutiske virkninger af Henagliflozin på den kognitive funktion, olfaktoriske funktion og lugt-induceret hjerneaktivering hos T2DM-patienter med mild kognitiv svækkelse.

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, 6-måneders studie for at udforske og evaluere de terapeutiske virkninger af Henagliflozin på den kognitive funktion, olfaktoriske funktion og lugt-induceret hjerneaktivering hos T2DM-patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, 6-måneders studie til at udforske og evaluere de terapeutiske virkninger af Henagliflozin på den kognitive funktion, lugtefunktionen og lugt-induceret hjerneaktivering hos T2DM-patienter med MCI, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi. Kontrolgruppen blev behandlet med Gliclazide. Vi har 1 hovedefterforsker, 6 underforskere og 1 sygeplejerske i forskningscenter. Underforskerne vil screene i ambulatoriet og døgnafdelingerne for at indskrive 60 patienter (30 patienter for hver arm) totalt med inklusions- og eksklusionskriterierne om 9 måneder. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til Henagliflozin og Gliclazide behandlingsgruppe med en computergenereret tilfældig rækkefølge. Alle patienter vil også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen. Ved baseline vil indsamling af klinisk information, 100g-dampet brødmåltidstest, biokemisk måling, kropssammensætningsanalyse, kognitiv vurdering, olfaktorisk test og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanning blive udført for alle patienter. I løbet af behandlingsperioden vil der blive udført besøg med 4-ugers intervaller for at evaluere lægemidlers sikkerhed og justere dosis af metformin, hvis der opstår hypoglykæmi; i mellemtiden vil der blive udført faste og 2-timers postprandial plasmaglucoseanalyse med fingerstik, fysisk undersøgelse og lugtetest. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle vurderingerne blive udført igen for alle rekrutterede forsøgspersoner, inklusive patienter med tidlig abstinens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med type 2 diabetes mellitus;
  • Alder:55 -75 år;
  • Kognitiv funktionsvurdering tyder på mild kognitiv svækkelse;
  • Et stabilt glukosesænkende regime omfatter Metformin alene eller i kombination med andre antidiabetiske lægemidler end SGLT2-hæmmere eller sulfonylurinstoffer/glinider, eller basisk insulin i mere end 2 måneder, og dosis af metformin≥1,0g/d;
  • HbA1c 7 - 10%;
  • ≥6 års uddannelse;
  • Højrehåndet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv funktionsvurdering tyder på normal kognition eller demens;
  • Andre demensrelaterede neurologiske sygdomme eller depression, Mental dysplasi, mani, skizofreni osv. inden for de seneste 2 år; Sygdomme i centralnervesystemet, herunder hjernetraume, intrakraniel blødning, akut hjerneinfarkt osv.;
  • Alvorlig bihulebetændelse, næsehule og bihulepolypper, kraniebase- eller nasopharyngeale tumorer og andre pladsoptagende læsioner;
  • Medfødte sygdomme og traumatisk historie med næse, maxillofacial og kraniebase, der påvirker lugteevnen.
  • Med symptomer på øvre luftvejsinfektion, herunder tilstoppet næse, løbende næse, feber osv. på dagen for MR-undersøgelse;
  • Diabetiske Akutte og kroniske komplikationer, herunder diabetisk ketoacidose, diabetisk ketoacidose; en hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand eller svær hypoglykæmisk koma osv.
  • Alvorlig svækkelse af hjerte, lever, nyrer og andre organer;
  • Kontraindikationer ved MR-undersøgelse, såsom implantation af metalprotese in vivo, klaustrofobi, etc;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Modtag andre testmedicin i øjeblikket eller inden for 3 måneder før deltagelse i projektet;
  • Kendt eller mistænkt allergisk historie over for testlægemidlet eller lignende lægemidler; SGLT2-hæmmer og sulfonylurinstoffer/glinider blev brugt i de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Henagliflozin Group
Henagliflozin initieres og vedligeholdes ved 5 mg/ dag hver morgen, indtil undersøgelsens afslutning. I mellemtiden vil alle patienter også fortsætte med deres eksisterende dosis og metformin -regime gennem hele undersøgelsen. Besøg med 8-ugers intervaller vil blive udført for at evaluere medicinens sikkerhed. Metformin -dosis kan reduceres som respons på hypoglykæmi, men empagliflozin kunne ikke justeres. Hvis plasmaglukosen stadig ikke opnår målet ved den maksimale dosis, opretholdes den maksimale dosis indtil undersøgelsens afslutning.
Medicin: Henagliflozin
Henagliflozin vil blive initieret og vedligeholdt ved 5 mg/dag hver morgen. Om nødvendigt kan dosis øges til 10 mg én gang dagligt. Alle patienter vil også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • metformin
Eksperimentel: Gliclazide Group
Gliclazide initieres og vedligeholdes 30 mg/ dag hver morgen, indtil undersøgelsens afslutning. I mellemtiden vil alle patienter også fortsætte med deres eksisterende dosis og metformin -regime gennem hele undersøgelsen. Besøg med 8-ugers intervaller vil blive udført for at evaluere medicinens sikkerhed. Metformin -dosis kan reduceres som respons på hypoglykæmi, men gliclazid kunne ikke justeres. Hvis plasmaglukosen stadig ikke opnår målet ved den maksimale dosis, opretholdes den maksimale dosis indtil undersøgelsens afslutning.
Medicin: Gliclazid
Gliclazid vil blive initieret og vedligeholdt ved 30 mg/dag hver morgen. Om nødvendigt kan dosis øges til 120 mg én gang dagligt. Alle patienter vil også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af olfaktorisk hjerneaktivering af fMRI
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers opfølgning
Hvorvidt aktiveringsgraden af ​​olfaktorisk opgave fMRI -hjerneområde i de to grupper efter intervention var forskellig fra det før behandling og forskellen mellem ændringer mellem de to grupper. Alle patienter gennemgik lugtinduceret opgave fMRI på en 3,0T MR-scanner med 222 bind til opgave fMRI og 230 bind for hviletilstand fMRI. Den lugtinducerede opgave bestod af "frisk luft" "hvile" og "duft". Lugtinduceret hjerneaktivering blev vurderet ved en generel lineær model under anvendelse af statistisk parametrisk kortlægning 12 (SPM12) software. Efter ekstraktion af de tre separate forhold "Frisk luft", "duft" og "hvile" fra hele sekvensen, blev der foretaget kontraster for hver deltager mellem "frisk luft> hvile" og "duft> hvile." Lugtinducerede fMRI-data blev analyseret i masken af ​​det lugtende netværk, herunder regionerne i den bilaterale parahippocampus, amygdala, piriforme cortex, insula, orbitofrontal cortex, hippocampus og entorhinal cortices.
Fra baseline til 16-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kognitiv funktion
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers opfølgning
Type 2 -diabetes Mellitus -patienter med MCI blev lettet af mild kognitiv svækkelse, hvilket betyder, at MOCA -scoringer ikke var mindre end 26 point efter behandlingen, eller forbedret med henvisning til MOCA -score eller RBANS -samlede score steg med 0,5 standardafvigelse sammenlignet med baseline efter behandlingen.
Fra baseline til 16-ugers opfølgning
Olfactory tærskelprøve
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers opfølgning
Hvorvidt scoringerne af de to grupper af de to grupper efter intervention var højere end dem før behandlingen og forskellen mellem ændringer mellem de to grupper. Olfactory -test blev udført under anvendelse af Olfactory -funktionsvurdering ved computertest (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.). Baseret på University of Pennsylvania lugtidentifikationstest (UPSIT) var OLFACT-tests edb-, standardiseret og selvadministreret. Tærskeltest blev udført af en række binære fortyndinger af N-butanolopløsning i let mineralolie, og scoringer varierede fra 1 til 13,5. Højere score indikerede bedre evne til at detektere lugt.
Fra baseline til 16-ugers opfølgning
Ændring af stofskifte
Tidsramme: Fra baseline til 16-ugers opfølgning
Ændringerne af glycosyleret hæmoglobin blandt de to grupper før og efter intervention. Niveauet af glycosyleret hæmoglobin <7% betyder bedre glukosemetabolisme.
Fra baseline til 16-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZZ2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger