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Auswirkungen von Henagliflozin auf die Gehirnfunktion bei T2DM-Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: eine randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie

4. Juli 2025 aktualisiert von: Zhu DaLong, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eine prospektive, randomisierte, offene, parallele, 6-monatige Studie zur Untersuchung und Bewertung der therapeutischen Wirkungen von Henagliflozin auf die kognitive Funktion, die Geruchsfunktion und die geruchsinduzierte Gehirnaktivierung bei T2DM-Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, parallele, 6-monatige Studie zur Untersuchung und Bewertung der therapeutischen Wirkungen von Henagliflozin auf die kognitive Funktion, die Geruchsfunktion und die geruchsinduzierte Gehirnaktivierung bei T2DM-Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, parallele, 6-monatige Studie zur Untersuchung und Bewertung der therapeutischen Wirkungen von Henagliflozin auf die kognitive Funktion, die Geruchsfunktion und die geruchsinduzierte Gehirnaktivierung bei T2DM-Patienten mit MCI, die mit einer Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden. Die Kontrollgruppe wurde mit Gliclazid behandelt. Wir haben 1 Hauptermittler, 6 Unterermittler und 1 Krankenschwester im Forschungszentrum. Die Unterprüfer werden in den ambulanten und stationären Abteilungen ein Screening durchführen, um innerhalb von 9 Monaten 60 Patienten (30 Patienten für jeden Arm) vollständig mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien aufzunehmen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in einer computergenerierten Zufallsreihenfolge in die Henagliflozin- und Gliclazid-Behandlungsgruppe eingeteilt. Alle Patienten werden außerdem während der gesamten Studie ihre bestehende Metformin-Dosis und -Therapie beibehalten. Zu Beginn werden für alle Patienten klinische Informationssammlung, 100-g-Dampfbrotmehltest, biochemische Messung, Analyse der Körperzusammensetzung, kognitive Beurteilung, Geruchstest und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt. Während des Behandlungszeitraums werden in Abständen von 4 Wochen Besuche durchgeführt, um die Sicherheit der Arzneimittel zu bewerten und die Metformin-Dosis anzupassen, wenn eine Hypoglykämie auftritt. In der Zwischenzeit werden Nüchtern- und 2-stündige postprandiale Plasmaglukosemessungen mittels Fingerbeere, körperlicher Untersuchung und Geruchstest durchgeführt. Am Ende der Studie werden alle Bewertungen für alle rekrutierten Probanden, einschließlich Patienten mit vorzeitigem Entzug, erneut durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2;
  • Alter: 55–75 Jahre;
  • Die Beurteilung der kognitiven Funktion lässt auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung schließen.
  • Eine stabile blutzuckersenkende Therapie umfasst Metformin allein oder in Kombination mit anderen Antidiabetika als SGLT2-Hemmern oder Sulfonylharnstoffen/Gliniden oder Basisinsulin für mehr als 2 Monate und eine Metformin-Dosis ≥ 1,0 g/Tag;
  • HbA1c 7 - 10 %;
  • ≥6 Jahre Ausbildung;
  • Rechtshändig.

Ausschlusskriterien:

  • Die Beurteilung der kognitiven Funktion lässt auf eine normale Kognition oder Demenz schließen;
  • Andere demenzbedingte neurologische Erkrankungen oder Depressionen, psychische Dysplasie, Manie, Schizophrenie usw. in den letzten 2 Jahren; Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Hirntrauma, intrakranielle Blutung, akuter Hirninfarkt usw.;
  • Schwere Sinusitis, Nasenhöhlen- und Nebenhöhlenpolypen, Schädelbasis- oder Nasopharynxtumoren und andere raumgreifende Läsionen;
  • Angeborene Krankheiten und traumatische Vorgeschichte der Nase, des Kiefer- und Gesichtsbereichs und der Schädelbasis, die den Geruchssinn beeinträchtigen.
  • Mit Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege, einschließlich verstopfter Nase, laufender Nase, Fieber usw. am Tag der MRT-Untersuchung;
  • Diabetische akute und chronische Komplikationen, einschließlich diabetischer Ketoazidose, diabetische Ketoazidose; ein hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand oder schweres hypoglykämisches Koma usw.
  • Schwere Beeinträchtigung von Herz, Leber, Niere und anderen Organen;
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, wie z. B. die Implantation einer Metallprothese in vivo, Klaustrophobie usw.;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Erhalten Sie derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme am Projekt weitere Testmedikamente.
  • Bekannte oder vermutete allergische Vorgeschichte gegen das Testmedikament oder ähnliche Medikamente; In den letzten 3 Monaten wurden SGLT2-Hemmer und Sulfonylharnstoffe/Glinide verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Henagliflozin -Gruppe
Henagliflozin wird jeden Morgen bis zum Abschluss der Studie mit 5 mg/ Tag initiiert und gewartet. In der Zwischenzeit werden alle Patienten während der gesamten Studie auch ihre bestehende Dosis und ihr Regime von Metformin fortsetzen. Es werden Besuche in 8-wöchigen Abständen durchgeführt, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten. Die Metformin -Dosis kann als Reaktion auf Hypoglykämie reduziert werden, aber Empagliflozin konnte nicht angepasst werden. Wenn die Plasma -Glukose das Ziel in der maximalen Dosis immer noch nicht erreicht, wird die maximale Dosis bis zum Abschluss der Studie beibehalten.
Arzneimittel: Henagliflozin
Henagliflozin wird jeden Morgen mit einer Dosis von 5 mg/Tag begonnen und beibehalten. Bei Bedarf kann die Dosis auf 10 mg einmal täglich erhöht werden. Alle Patienten werden außerdem während der gesamten Studie ihre bestehende Metformin-Dosis und -Therapie beibehalten.
Andere Namen:
  • Metformin
Experimental: Gliclazid -Gruppe
Gliclazid wird jeden Morgen bis zum Abschluss der Studie mit 30 mg/ Tag initiiert und aufrechterhalten. In der Zwischenzeit werden alle Patienten während der gesamten Studie auch ihre bestehende Dosis und ihr Regime von Metformin fortsetzen. Es werden Besuche in 8-wöchigen Abständen durchgeführt, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu bewerten. Die Metformin -Dosis kann als Reaktion auf Hypoglykämie verringert werden, aber Gliclazid konnte nicht angepasst werden. Wenn die Plasma -Glukose das Ziel in der maximalen Dosis immer noch nicht erreicht, wird die maximale Dosis bis zum Abschluss der Studie beibehalten.
Arzneimittel: Gliclazid
Die Behandlung mit Gliclazid wird jeden Morgen mit einer Dosis von 30 mg/Tag begonnen und aufrechterhalten. Bei Bedarf kann die Dosis einmal täglich auf 120 mg erhöht werden. Alle Patienten werden außerdem während der gesamten Studie ihre bestehende Metformin-Dosis und -Therapie beibehalten.
Andere Namen:
  • Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der olfaktorischen Gehirnaktivierung durch fMRI
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur 16-wöchigen Nachuntersuchung
Ob der Aktivierungsgrad der olfaktorischen Aufgabe fMRI -Gehirnfläche in den beiden Gruppen nach der Intervention von der vor der Behandlung und der Unterschied der Veränderungen zwischen den beiden Gruppen unterschied. Alle Patienten wurden auf einem 3,0-t-MR-Scanner mit 222 Bänden für die Aufgabe fMRI und 230 Volumina für den Raststaat FMRI unterzogen. Die Geruchs-induzierte Aufgabe bestand aus "frischer Luft" und "Duft". Die durch Geruchs induzierte Gehirnaktivierung wurde durch ein allgemeines lineares Modell unter Verwendung der statistischen parametrischen Zuordnung 12 (SPM12) -Software bewertet. Nach der Extraktion der drei getrennten Bedingungen "frische Luft", "Duft" und "Ruhe" aus der gesamten Sequenz wurden für jeden Teilnehmer zwischen "Fresh Air> Rest" und "Duft> Ruhe" Kontraste hergestellt. Geruchsinduzierte fMRI-Daten wurden in der Maske des olfaktorischen Netzwerks analysiert, einschließlich der Regionen bilateraler Parahippocampus, Amygdala, piriformes Kortex, Insula, orbitofrontaler Kortex, Hippocampus und Entorhinalkortices.
von der Grundlinie bis zur 16-wöchigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur 16-wöchigen Nachuntersuchung
Typ -2 -Diabetes -Mellitus -Patienten mit MCI wurden von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung erleichtert, was bedeutet, dass die MOCA -Werte nach der Behandlung mindestens 26 Punkte betrug oder eine verbesserte Verweise auf den MOCA -Score oder der RBAN -Gesamtwert um 0,5 Standardabweichung im Vergleich zur Basis nach der Behandlung erhöht wurden.
von der Grundlinie bis zur 16-wöchigen Nachuntersuchung
Riechendrehprobe
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur 16-wöchigen Nachuntersuchung
Ob die Punktzahlen der olfaktorischen Schwellenwert der beiden Gruppen nach der Intervention höher waren als vor der Behandlung und der Unterschied der Veränderungen zwischen den beiden Gruppen. Riechtests wurden unter Verwendung der olfaktorischen Funktionsbewertung durch computergestützte Tests (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.) durchgeführt. Basierend auf dem Geruchs-Identifikationstest der Universität von Pennsylvania (Upsit) wurden Olfakttests computerisiert, standardisiert und selbstverwaltet. Die Schwellenprüfungen wurden durch eine Reihe von binären Verdünnungen der N-Butanol-Lösung in leichtem Mineralöl durchgeführt, und die Werte lagen zwischen 1 und 13,5. Höhere Werte zeigten eine bessere Fähigkeit, Gerüche zu erkennen.
von der Grundlinie bis zur 16-wöchigen Nachuntersuchung
Veränderung des Stoffwechsels
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur 16-wöchigen Nachuntersuchung
Die Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins zwischen den beiden Gruppen vor und nach der Intervention. Der Grad des glykosylierten Hämoglobins <7% bedeutet einen besseren Glukosestoffwechsel.
von der Grundlinie bis zur 16-wöchigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZZ2023

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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