Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití hemodialyzačního systému Qidni/D u subjektů s terminálním onemocněním ledvin

23. října 2023 aktualizováno: Qidni Labs Inc.

Prospektivní jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná studie hodnotící použití hemodialyzačního systému Qidni/D u subjektů s terminálním onemocněním ledvin

Hlavním cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost systému hemodialýzy Qidni/D u pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Je Qidni/D bezpečný pro provádění hemodialýzy?

Účastníci budou podrobeni jednomu ošetření hemodialýzou po dobu až 4 hodin s použitím Qidni/D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Morteza Ahmadi, PhD
  • Telefonní číslo: 2266060956
  • E-mail: ma@qidni.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Qidni Labs
        • Kontakt:
          • Morteza Ahmadi, PhD
          • Telefonní číslo: 2266060956
          • E-mail: ma@qidni.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas.
  • Subjekt je alespoň 18 let a méně než 75 let.
  • Subjekt má konečné stádium onemocnění ledvin adekvátně léčené udržovací dialýzou a jeho/její ošetřující nefrolog jej považuje za stabilního po dobu alespoň tří měsíců.
  • Subjekt má dobře fungující a stabilní cévní přístup, který umožňuje průtok krve alespoň 300 ml/min pro konvenční léčbu nebo 200-250 ml/min pro léčbu noční hemodialýzou.
  • Subjekt rozumí povaze postupů a požadavkům protokolu studie.
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu a vrátit se do léčebného centra pro všechna požadovaná ošetření a klinická hodnocení.
  • Subjekt nemá potenciál otěhotnět nebo subjekt prohlašuje, že není těhotný. Subjekt potvrzuje používání antikoncepčních opatření k prevenci potenciálního těhotenství během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt neumí číst anglicky.
  • Subjekt trpí demencí nebo postrádá schopnost sebeobsluhy.
  • Očekávaná délka života méně než 12 měsíců od prvního studijního postupu.
  • Subjekt není schopen porozumět nebo spolupracovat s hemodialyzační sestrou a dialyzačním týmem.
  • Subjekt má zdokumentovanou historii nedodržování dialyzační terapie, která by bránila úspěšnému dokončení studie.
  • Subjekt měl nedávno závažný kardiovaskulární nežádoucí účinek během posledních 3 měsíců.
  • Subjekt má přetrvávající systolický krevní tlak před dialýzou vsedě nižší než 100 mmHg navzdory lékařské terapii.
  • Subjekt má pokračující symptomatickou intradialytickou hypotenzi vyžadující lékařskou intervenci.
  • Subjekt má aktivní infekci vyžadující antibiotika během posledních 7 dnů.
  • Subjekt s přetížením tekutin v důsledku nezvládnutelného ascitu sekundárního k jaterní cirhóze.
  • Subjekt je séroreaktivní na povrchový antigen hepatitidy B.
  • Subjekt měl v anamnéze nežádoucí reakce na materiál membrány dialyzátoru.
  • Subjekt se účastní jiné výzkumné klinické studie léčiva nebo zařízení související s dialýzou, která je v rozporu s prováděním této studie.
  • Subjekt má v průběhu studie přijmout transplantaci orgánu: párová výměna nebo žijící dárce.
  • Subjekt má život ohrožující malignitu, která je aktivně léčena a která by bránila úspěšnému dokončení protokolu studie.
  • Jakákoli jiná zdokumentovaná podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by bránila subjektu v úspěšném zařazení do studie.
  • Subjekt má aktivní virovou infekci (např. COVID 19).
  • Subjekt je na peritoneální dialýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální léčebné rameno
Pacienti dostanou jednu léčbu hemodialýzy prostřednictvím systému hemodialýzy Qidni/D.
Přístroj: Systém hemodialýzy Qidni/D
Qidni/D je hemodialyzační přístroj pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s používáním zařízení Qidni/D
Časové okno: 3 dny
Nežádoucí účinky budou zaznamenány a posouzeny nezávisle, pokud jde o závažnost a pravděpodobnost souvislosti s léčbou přístrojem Qidni/D.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost dialýzy
Časové okno: 1 den
Vyhodnoťte přiměřenost dialýzy dosažené pomocí zařízení Qidni/D posouzením změny močoviny mezi začátkem a koncem dialýzy a porovnejte ji s anamnézou dialýzy subjektu.
1 den
Účinnost dialýzy
Časové okno: 1 den
Vyhodnoťte účinnost zařízení Qidni/D z hlediska jeho schopnosti adekvátně odstraňovat odpadní produkty z krve subjektu. To se posuzuje podle výskytu sérového draslíku v cílovém rozmezí (stanoveném laboratorními normálními hodnotami) na konci dialyzační léčby.
1 den
Účinnost dialýzy
Časové okno: 1 den
Vyhodnoťte přiměřenost dialýzy dosažené pomocí zařízení Qidni/D posouzením změny sérového kreatininu mezi začátkem a koncem dialýzy.
1 den
Účinnost dialýzy
Časové okno: 1 den
Vyhodnoťte přiměřenost dialýzy s ohledem na clearance střední molekuly dosažené pomocí zařízení Qidni/D posouzením změny sérového beta-2 mikroglobulinu mezi začátkem a koncem dialýzy.
1 den
Účinnost dialýzy
Časové okno: 1 den
Vyhodnoťte schopnost zařízení Qidni/D přesně odstranit tekutinu ze subjektu během dialýzy porovnáním cíleného odstranění tekutiny specifikovaného zařízením s hmotností odebrané tekutiny v kilogramech.
1 den
Hemodynamická stabilita
Časové okno: 1 den
Výskyt intradialytické hypotenze měřené intradialytickým krevním tlakem nižším než 90 mmHg systolického s přidruženými příznaky (nauzea, zvracení, pocení, závratě, bolest na hrudi).
1 den
Technický výkon zařízení Qidni/D
Časové okno: 1 den
Počet dialyzačních relací přerušených nebo přerušených z důvodu poruchy zařízení.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qidni Labs Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Margetts, MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00061120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení