Hodnocení použití hemodialyzačního systému Qidni/D u subjektů s terminálním onemocněním ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt poskytl informovaný souhlas.
• Subjekt je alespoň 18 let a méně než 75 let.
• Subjekt má konečné stádium onemocnění ledvin adekvátně léčené udržovací dialýzou a jeho/její ošetřující nefrolog jej považuje za stabilního po dobu alespoň tří měsíců.
• Subjekt má dobře fungující a stabilní cévní přístup, který umožňuje průtok krve alespoň 300 ml/min pro konvenční léčbu nebo 200-250 ml/min pro léčbu noční hemodialýzou.
• Subjekt rozumí povaze postupů a požadavkům protokolu studie.
• Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu a vrátit se do léčebného centra pro všechna požadovaná ošetření a klinická hodnocení.
• Subjekt nemá potenciál otěhotnět nebo subjekt prohlašuje, že není těhotný. Subjekt potvrzuje používání antikoncepčních opatření k prevenci potenciálního těhotenství během období studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt neumí číst anglicky.
• Subjekt trpí demencí nebo postrádá schopnost sebeobsluhy.
• Očekávaná délka života méně než 12 měsíců od prvního studijního postupu.
• Subjekt není schopen porozumět nebo spolupracovat s hemodialyzační sestrou a dialyzačním týmem.
• Subjekt má zdokumentovanou historii nedodržování dialyzační terapie, která by bránila úspěšnému dokončení studie.
• Subjekt měl nedávno závažný kardiovaskulární nežádoucí účinek během posledních 3 měsíců.
• Subjekt má přetrvávající systolický krevní tlak před dialýzou vsedě nižší než 100 mmHg navzdory lékařské terapii.
• Subjekt má pokračující symptomatickou intradialytickou hypotenzi vyžadující lékařskou intervenci.
• Subjekt má aktivní infekci vyžadující antibiotika během posledních 7 dnů.
• Subjekt s přetížením tekutin v důsledku nezvládnutelného ascitu sekundárního k jaterní cirhóze.
• Subjekt je séroreaktivní na povrchový antigen hepatitidy B.
• Subjekt měl v anamnéze nežádoucí reakce na materiál membrány dialyzátoru.
• Subjekt se účastní jiné výzkumné klinické studie léčiva nebo zařízení související s dialýzou, která je v rozporu s prováděním této studie.
• Subjekt má v průběhu studie přijmout transplantaci orgánu: párová výměna nebo žijící dárce.
• Subjekt má život ohrožující malignitu, která je aktivně léčena a která by bránila úspěšnému dokončení protokolu studie.
• Jakákoli jiná zdokumentovaná podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by bránila subjektu v úspěšném zařazení do studie.
• Subjekt má aktivní virovou infekci (např. COVID 19).
• Subjekt je na peritoneální dialýze.