Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​Qidni/D-hæmodialysesystemet af forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet

23. oktober 2023 opdateret af: Qidni Labs Inc.

En prospektiv enkeltcenter, åben etiket, ikke-randomiseret undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​Qidni/D hæmodialysesystemet af forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet

Hovedmålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Qidni/D hæmodialysesystemet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er Qidni/D sikker til at udføre hæmodialyse?

Deltagerne vil blive udsat for én behandling af hæmodialyse i op til 4 timer med brug af Qidni/D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Morteza Ahmadi, PhD
  • Telefonnummer: 2266060956
  • E-mail: ma@qidni.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Qidni Labs
        • Kontakt:
          • Morteza Ahmadi, PhD
          • Telefonnummer: 2266060956
          • E-mail: ma@qidni.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år og under 75 år.
  • Forsøgspersonen har nyresygdom i slutstadiet, der er tilstrækkeligt behandlet ved vedligeholdelsesdialyse og er blevet vurderet som stabil i mindst tre måneder af sin behandlende nefrolog.
  • Forsøgspersonen har en velfungerende og stabil vaskulær adgang, der tillader en blodgennemstrømning på mindst 300 ml/min ved konventionel behandling eller 200-250 ml/min ved natlig hæmodialysebehandling.
  • Forsøgspersonen forstår arten af ​​procedurerne og kravene i undersøgelsesprotokollen.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokolkravene og vende tilbage til behandlingscentret for alle nødvendige behandlinger og kliniske evalueringer.
  • Forsøgspersonen har intet fødedygtigt potentiale, eller forsøgspersonen bekræfter, at de ikke er gravide. Forsøgspersonen bekræfter brugen af ​​præventionsforanstaltninger for at forhindre potentielle graviditeter i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke læse engelsk.
  • Forsøgspersonen har demens eller mangler evne til egenomsorg.
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder fra første undersøgelsesprocedure.
  • Forsøgsperson ude af stand til at forstå eller samarbejde med hæmodialysesygeplejersken og dialyseplejeteamet.
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med manglende overholdelse af dialyseterapi, hvilket ville forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  • Personen har for nylig haft en alvorlig kardiovaskulær bivirkning inden for de sidste 3 måneder.
  • Forsøgspersonen har et vedvarende systolisk blodtryk før dialyse på mindre end 100 mmHg trods medicinsk behandling.
  • Forsøgspersonen har igangværende, symptomatisk intradialytisk hypotension, der kræver medicinsk intervention.
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion, der kræver antibiotika inden for de sidste 7 dage.
  • Person med væskeoverbelastning på grund af intraktabel ascites sekundært til levercirrhose.
  • Forsøgspersonen er seroreaktiv for hepatitis B overfladeantigen.
  • Forsøgspersonen har en historie med bivirkninger på dialysatormembranmateriale.
  • Forsøgspersonen deltager i et andet undersøgende lægemiddel- eller udstyrsstudie relateret til dialyse, som er i konflikt med udførelsen af ​​denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er planlagt til at modtage en organtransplantation i løbet af undersøgelsen: parret udveksling eller levende donor.
  • Forsøgspersonen har en livstruende malignitet, der aktivt modtager behandling, der ville forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Enhver anden dokumenteret tilstand, som efterforskeren mener, ville forhindre forsøgspersonen i at blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Personen har en aktiv virusinfektion (f. COVID-19).
  • Forsøgspersonen er i peritonealdialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel behandlingsarm
Patienterne vil modtage én behandling af hæmodialyse gennem Qidni/D hæmodialysesystemet.
Enhed: Qidni/D hæmodialysesystem
Qidni/D er et hæmodialyseapparat til patienter med nyresygdom i slutstadiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser forbundet med brugen af ​​Qidni/D-enheden
Tidsramme: Tre dage
Bivirkninger vil blive registreret og bedømt uafhængigt med hensyn til sværhedsgraden og sandsynligheden for forbindelse med behandling med Qidni/D-anordningen.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​dialyse
Tidsramme: 1 dag
Evaluer tilstrækkeligheden af ​​dialyse opnået med Qidni/D-enheden ved at vurdere ændringen af ​​urinstof mellem start og afslutning af dialyse, og sammenlign den med forsøgspersonens dialysehistorie.
1 dag
Effekten af ​​dialyse
Tidsramme: 1 dag
Evaluer effektiviteten af ​​Qidni/D-enheden i forhold til dens evne til at fjerne affaldsstoffer fra forsøgspersonens blod tilstrækkeligt. Dette vurderes ud fra forekomsten af ​​serumkalium inden for målområdet (som fastlagt ved normale laboratorieværdier) ved afslutningen af ​​dialysebehandlingen.
1 dag
Effekten af ​​dialyse
Tidsramme: 1 dag
Evaluer tilstrækkeligheden af ​​dialyse opnået med Qidni/D-enheden ved at vurdere ændringen af ​​serumkreatinin mellem start og afslutning af dialyse.
1 dag
Effekten af ​​dialyse
Tidsramme: 1 dag
Evaluer tilstrækkeligheden af ​​dialyse med hensyn til mellemmolekyle-clearance opnået med Qidni/D-enheden ved at vurdere ændringen af ​​serum beta-2-mikroglobulin mellem start og afslutning af dialyse.
1 dag
Effekten af ​​dialyse
Tidsramme: 1 dag
Evaluer Qidni/D-enhedens evne til nøjagtigt at fjerne væske fra forsøgspersonen under dialyse ved at sammenligne den angivne målrettede væskefjernelse af enheden med massen af ​​den fjernede væske i kilogram.
1 dag
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: 1 dag
Forekomst af intradialytisk hypotension målt ved intradialytisk blodtryk mindre end 90 mmHg systolisk med tilhørende symptomer (kvalme, opkastning, svedtendens, svimmelhed, brystsmerter).
1 dag
Teknisk ydeevne af Qidni/D-enheden
Tidsramme: 1 dag
Antal dialysesessioner afbrudt eller afbrudt på grund af enhedens funktionsfejl.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qidni Labs Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Margetts, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00061120

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger