Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie příležitosti Studie černé maliny pro pacienty s HNSCC

8. července 2025 aktualizováno: Mitchell Machtay

Studie možnosti studie černého maliníku pro pacienty s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC)

Účelem této studie fáze 0 Window of Opportunity je, aby subjekty s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) dostaly stejnou dávku extraktu z černé maliny mezi jejich diagnózou rakoviny a standardní léčbou (chirurgickým zákrokem). Nádorové biopsie a výzkumná krev před a po zkoumané léčbě (pastilky s extraktem z černé maliny) se shromažďují pro translační výzkum. Zkoumaná léčba je krátká, aby nedošlo ke zpoždění standardní léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětový výskyt spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) v současnosti činí zhruba 630 000 případů ročně, přičemž přibližně polovina všech případů končí smrtí. Jen ve Spojených státech se odhaduje, že 3 % všech rakovin diagnostikovaných ročně tvoří rakovina ústní dutiny a hltanu, což představuje 63 000 případů ročně a 13 000 souvisejících úmrtí. Vysoká míra incidence a prevalence u HNSCC je z velké části způsobena nedostatkem účinné dlouhodobé léčby. Léčba rakoviny, včetně HNSCC v pozdních stádiích, i přes nedávný pokrok v cílených terapiích, je i nadále velkou výzvou, a proto jsou naléhavě zapotřebí mechanicky založené účinné strategie pro zvládání a kontrolu tohoto onemocnění. Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) je nadměrně exprimován v přibližně 90 % HNSCC; je spojena se špatnou prognózou a je atraktivním terapeutickým cílem pro HNSCC.

Mnoho kultur v historii a po celém světě používalo rostliny a byliny k léčbě lékařských problémů a procento moderních léků bylo extrahováno z rostlin. Černé maliny (BRB), také označované jako „blackcaps“, jsou zcela přírodním zdrojem dostupným po celém světě. -přepážka k nákupu. BRB obsahuje vysoké koncentrace anthokyanů, které slouží jako antioxidanty, které pomáhají předcházet poškození těla volnými radikály. Tyto bobule bohaté na množství vitamínu A a vápníku nevykazují žádné nežádoucí reakce při konzumaci ani nepředstavují žádnou hrozbu, pokud jsou užívány ve spojení s jinými léky. Výzkumníci potvrdili, že 14 dní před chirurgickým podáním trochek BRB významně snížilo genovou expresi mnoha biomarkerů, které jsou trvale nadměrně exprimovány u orálního spinocelulárního karcinomu (OSCC).

Výzkumník navrhuje možnost zavedení BRB, které může zlepšit biomarkery, jako je tumor supresorový p120ctn, a snížit rezistenci modulovanou EGFR a jeho cestami, a předpokládá, že výsledky této klinické studie nejen prokážou vysoce bezpečnou a proveditelnou povahu přidání BRB k standardní terapie, ale že dojde ke značným příznivým změnám v molekulární biologii nádorů těchto pacientů a jejich imunitním stavu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Histologie a/nebo patologie neléčeného spinocelulárního karcinomu (SCC) dutiny ústní nebo orofaryngu, větší než stadium 0 a plánované pro definitivní operaci
  3. Rakovina může být HPV+ nebo HPV-, jak je definováno testováním biomarkerů, jako je imunohistochemie p16.
  4. Stav výkonu ECOG 0-2
  5. Potvrzení adekvátní tkáně z předchozí biopsie pro imunohistochemickou analýzu
  6. Datum operace se musí očekávat během 16 až 30 dnů po první dávce BRB

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas 2. Těhotenství nebo kojení 3. Chemoterapie s výjimkou nízkodávkové chemoterapie používané pro nerakovinnou léčbu (např. methotrexát pro revmatoidní artritidu atd.) 4. Známá přecitlivělost na BRB

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BRB léčba
Den 1 BRB bude určen na základě předpokládaného dne operace. Subjekty budou instruovány, aby konzumovaly celkovou dávku 5 Gm/den (orálně) užíváním jednoho BRB pětkrát denně: jeden po probuzení ráno, jeden ráno, jeden v poledne, jeden večer a jeden večer. před spaním. BRB by se neměl podávat během jídla a pití. Subjekt by se měl vyhýbat jídlu asi 30 minut před a po užití BRB.
Každý BRB obsahuje 1 gram prášku z černých malin, což odpovídá zhruba 6 černým malinám.
Ostatní jména:
  • BRB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
H-skóre vyhovělo analýzou nádoru
Časové okno: Od zahájení BRB až po operaci se průměrná doba trvání pohybuje od 16 do 30 dnů
H-skóre je kvantitativní proměnná a lze ji získat z analýzy vzorků tkáně
Od zahájení BRB až po operaci se průměrná doba trvání pohybuje od 16 do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sběr bezpečnostních dat
Časové okno: 7-10 dnů po léčbě BRB až 21-42 dnů po operaci
Všechny nežádoucí příhody budou shrnuty prostřednictvím tabulek četností podle typu, stupně, závažnosti a vztahu ke studovanému léčivu
7-10 dnů po léčbě BRB až 21-42 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PSCI-21-223

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .