- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06086925
Studie příležitosti Studie černé maliny pro pacienty s HNSCC
Studie možnosti studie černého maliníku pro pacienty s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětový výskyt spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) v současnosti činí zhruba 630 000 případů ročně, přičemž přibližně polovina všech případů končí smrtí. Jen ve Spojených státech se odhaduje, že 3 % všech rakovin diagnostikovaných ročně tvoří rakovina ústní dutiny a hltanu, což představuje 63 000 případů ročně a 13 000 souvisejících úmrtí. Vysoká míra incidence a prevalence u HNSCC je z velké části způsobena nedostatkem účinné dlouhodobé léčby. Léčba rakoviny, včetně HNSCC v pozdních stádiích, i přes nedávný pokrok v cílených terapiích, je i nadále velkou výzvou, a proto jsou naléhavě zapotřebí mechanicky založené účinné strategie pro zvládání a kontrolu tohoto onemocnění. Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) je nadměrně exprimován v přibližně 90 % HNSCC; je spojena se špatnou prognózou a je atraktivním terapeutickým cílem pro HNSCC.
Mnoho kultur v historii a po celém světě používalo rostliny a byliny k léčbě lékařských problémů a procento moderních léků bylo extrahováno z rostlin. Černé maliny (BRB), také označované jako „blackcaps“, jsou zcela přírodním zdrojem dostupným po celém světě. -přepážka k nákupu. BRB obsahuje vysoké koncentrace anthokyanů, které slouží jako antioxidanty, které pomáhají předcházet poškození těla volnými radikály. Tyto bobule bohaté na množství vitamínu A a vápníku nevykazují žádné nežádoucí reakce při konzumaci ani nepředstavují žádnou hrozbu, pokud jsou užívány ve spojení s jinými léky. Výzkumníci potvrdili, že 14 dní před chirurgickým podáním trochek BRB významně snížilo genovou expresi mnoha biomarkerů, které jsou trvale nadměrně exprimovány u orálního spinocelulárního karcinomu (OSCC).
Výzkumník navrhuje možnost zavedení BRB, které může zlepšit biomarkery, jako je tumor supresorový p120ctn, a snížit rezistenci modulovanou EGFR a jeho cestami, a předpokládá, že výsledky této klinické studie nejen prokážou vysoce bezpečnou a proveditelnou povahu přidání BRB k standardní terapie, ale že dojde ke značným příznivým změnám v molekulární biologii nádorů těchto pacientů a jejich imunitním stavu.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Histologie a/nebo patologie neléčeného spinocelulárního karcinomu (SCC) dutiny ústní nebo orofaryngu, větší než stadium 0 a plánované pro definitivní operaci
- Rakovina může být HPV+ nebo HPV-, jak je definováno testováním biomarkerů, jako je imunohistochemie p16.
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Potvrzení adekvátní tkáně z předchozí biopsie pro imunohistochemickou analýzu
- Datum operace se musí očekávat během 16 až 30 dnů po první dávce BRB
Kritéria vyloučení:
1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas 2. Těhotenství nebo kojení 3. Chemoterapie s výjimkou nízkodávkové chemoterapie používané pro nerakovinnou léčbu (např. methotrexát pro revmatoidní artritidu atd.) 4. Známá přecitlivělost na BRB
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BRB léčba
Den 1 BRB bude určen na základě předpokládaného dne operace.
Subjekty budou instruovány, aby konzumovaly celkovou dávku 5 Gm/den (orálně) užíváním jednoho BRB pětkrát denně: jeden po probuzení ráno, jeden ráno, jeden v poledne, jeden večer a jeden večer. před spaním.
BRB by se neměl podávat během jídla a pití.
Subjekt by se měl vyhýbat jídlu asi 30 minut před a po užití BRB.
|
Každý BRB obsahuje 1 gram prášku z černých malin, což odpovídá zhruba 6 černým malinám.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
H-skóre vyhovělo analýzou nádoru
Časové okno: Od zahájení BRB až po operaci se průměrná doba trvání pohybuje od 16 do 30 dnů
|
H-skóre je kvantitativní proměnná a lze ji získat z analýzy vzorků tkáně
|
Od zahájení BRB až po operaci se průměrná doba trvání pohybuje od 16 do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sběr bezpečnostních dat
Časové okno: 7-10 dnů po léčbě BRB až 21-42 dnů po operaci
|
Všechny nežádoucí příhody budou shrnuty prostřednictvím tabulek četností podle typu, stupně, závažnosti a vztahu ke studovanému léčivu
|
7-10 dnů po léčbě BRB až 21-42 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSCI-21-223
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .