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Uno studio di opportunità sul lampone nero per i pazienti affetti da HNSCC

8 luglio 2025 aggiornato da: Mitchell Machtay

Uno studio di opportunità sul lampone nero per i pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)

Lo scopo di questo studio Finestra di opportunità di fase 0 è far sì che i soggetti affetti da carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricevano lo stesso dosaggio di estratto di lampone nero tra la diagnosi di cancro e il trattamento standard (intervento chirurgico). Biopsie tumorali e sangue di ricerca prima e dopo il trattamento sperimentale (losanghe di estratto di lampone nero) vengono raccolti per la ricerca traslazionale. Il trattamento sperimentale è breve per evitare di ritardare il trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’incidenza globale del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) è attualmente pari a circa 630.000 casi all’anno, di cui circa la metà ha esito mortale. Nei soli Stati Uniti, circa il 3% di tutti i tumori diagnosticati ogni anno sono costituiti da tumori della cavità orale e della faringe, che rappresentano 63.000 casi all’anno e 13.000 decessi correlati. Gli alti tassi di incidenza e prevalenza dell’HNSCC sono in gran parte dovuti alla mancanza di trattamenti efficaci a lungo termine. Trattare il cancro, incluso l’HNSCC nelle fasi avanzate, anche con i recenti progressi nelle terapie mirate, continua a rappresentare una sfida importante e quindi sono urgentemente necessarie strategie efficaci basate sui meccanismi per gestire e controllare questa malattia. Il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è sovraespresso in circa il 90% degli HNSCC; è associato a una prognosi sfavorevole ed è un bersaglio terapeutico attraente per l'HNSCC.

Molte culture nel corso della storia e in tutto il mondo hanno utilizzato piante ed erbe per trattare problemi medici e una percentuale dei farmaci moderni è stata estratta dalle piante. I lamponi neri (BRB), chiamati anche "capinere", sono una risorsa interamente naturale disponibile in tutto il mondo. -al banco per l'acquisto. BRB contiene alte concentrazioni di antociani che fungono da antiossidanti che aiutano a prevenire i danni dei radicali liberi nel corpo. Ricche di livelli di vitamina A e calcio, queste bacche non hanno mostrato alcuna reazione avversa al consumo né rappresentano una minaccia se assunte insieme ad altri farmaci. I ricercatori hanno confermato che 14 giorni prima dell'intervento chirurgico, la somministrazione di troches BRB ha ridotto significativamente l'espressione genetica di molti biomarcatori che sono costantemente sovraespressi nel carcinoma orale a cellule squamose (OSCC).

Il ricercatore propone la possibilità di introdurre BRB che potrebbe migliorare i biomarcatori come il soppressore tumorale p120ctn e ridurre la resistenza modulata dall'EGFR e dai suoi percorsi, e anticipa che i risultati di questo studio clinico non solo dimostreranno la natura altamente sicura e fattibile dell'aggiunta di BRB a terapia standard, ma che si verificheranno cambiamenti considerevoli e favorevoli nella biologia molecolare dei tumori di questi pazienti e nel loro stato immunitario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥ 18 anni
  2. Istologia e/o patologia del carcinoma a cellule squamose (SCC) del cavo orale o dell'orofaringe non trattato, di stadio superiore a 0 e previsto per un intervento chirurgico definitivo
  3. Il cancro può essere HPV+ o HPV-, come definito dai test dei biomarcatori come l'immunoistochimica p16.
  4. Stato di prestazione ECOG 0-2
  5. Conferma di tessuto adeguato dalla biopsia precedente per l'analisi immunoistochimica
  6. È necessario anticipare la data dell'intervento chirurgico entro 16-30 giorni dalla prima dose di BRB

Criteri di esclusione:

1. Impossibilità di fornire il consenso informato 2. Gravidanza o allattamento al seno 3. Chemioterapia ad eccezione della chemio a basse dosi utilizzata per trattamenti non antitumorali (ad es. metotrexato per l'artrite reumatoide, ecc.) 4. Ipersensibilità nota al BRB

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento BRB
Il giorno 1 del BRB sarà determinato in base al giorno dell'intervento previsto. Ai soggetti verrà chiesto di consumare una dose totale di 5 Gm/giorno (per via orale) assumendo un BRB cinque volte al giorno: uno al risveglio al mattino, uno al mattino, uno a mezzogiorno, uno alla sera e uno a mezzogiorno. andare a dormire. BRB non deve essere somministrato durante i pasti e durante le bevande. Il soggetto dovrebbe evitare di mangiare per circa 30 minuti prima e dopo l'assunzione di un BRB.
Droga: Lampone Nero
Ogni BRB contiene 1 grammo di polvere di lampone nero pari a circa 6 lamponi neri.
Altri nomi:
  • BRB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio H è stato rispettato attraverso l'analisi del tumore
Lasso di tempo: Dall'inizio della BRB fino all'intervento chirurgico la durata media va dai 16 ai 30 giorni
Il punteggio H è una variabile quantitativa e può essere ottenuto analizzando i campioni di tessuto
Dall'inizio della BRB fino all'intervento chirurgico la durata media va dai 16 ai 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raccolta dati di sicurezza
Lasso di tempo: Da 7-10 giorni dopo il trattamento BRB a 21-42 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tutti gli eventi avversi saranno riepilogati tramite tabelle di frequenza per tipo, grado, gravità e relazione con il medicinale in studio
Da 7-10 giorni dopo il trattamento BRB a 21-42 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mitchell Machtay

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mitchell Machtay, MD, Penn State Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSCI-21-223

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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