Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání středního transverzálního výběžku s pleurálním blokem a hrudním paravertebrálním blokem

12. října 2023 aktualizováno: Seda Cansabuncu, Uludag University

Srovnání středního transverzálního procesu s pleurálním blokem a hrudním paravertebrálním blokem pro pooperační analgezii ve video-asistované torakoskopické chirurgii (VATS)“

V této studii je hypotéza, že MTPB (mid point transverse process block), který je jednodušší a má méně komplikací u pacientů ve věku 18-80 let podstupujících video-asistovanou torakální chirurgii (VATS), poskytuje analgezii stejně účinnou jako PVB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku od 18 do 80 let, u kterých je plánována video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) a zařazeni do třídy I a II Americké společnosti anesteziologů (ASA). Pacienti se známými nebo suspektními alergiemi na lokální anestetika, koagulopatií, infekcemi v místě vpichu, anamnézou hrudní chirurgie, závažnými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami, závažnými kardiovaskulárními onemocněními, selháním jater, selháním ledvin (glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2) a chronické užívání opioidů bude ze studie vyloučeno.

Budou zaznamenány demografické informace o pacientech (jméno, číslo protokolu, hmotnost, výška, věk, index tělesné hmotnosti, komorbidity, skóre ASA). Následně, po poskytnutí nezbytných informací a získání písemného a ústního souhlasu, budou pacienti randomizováni do tří skupin:

Skupina MTPB: Po navození celkové anestezie a intubaci na operačním sále bude pacient uložen do laterální dekubitální polohy. Pomocí ultrazvukového navádění bude lineární sonda použita k provedení MTPB ve středu horního kostotransverzálního vazu na úrovni 5. mezižeberního prostoru. 0,5 ml/kg roztoku 0,25% bupivakainu bude podáváno v letadle.

Skupina PVB: Po navození celkové anestezie a intubaci na operačním sále bude pacient uložen do laterální dekubitální polohy. Pomocí ultrazvukového navádění bude lineární sondou provedena paravertebrální blokáda (PVB) na úrovni 5. mezižeberního prostoru. 0,5 ml/kg roztoku 0,25% bupivakainu bude podáváno v letadle.

Skupina P: V této skupině nebude proveden žádný periferní blok.

Všechny hemodynamické údaje pacientů (střední arteriální tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem) budou zaznamenávány ve 30minutových intervalech během intraoperačního období a také množství opioidů použitých během operace. Patnáct minut před probuzením bude připojeno zařízení pro intravenózní pacientem řízenou analgezii (PCA), které dodá bolusovou dávku 2 ml 1 mg/ml roztoku morfinu s dobou blokování 15 minut.

V pooperačním období se bude hodnotit vizuální analogové skóre bolesti (VAS) po 0, 30 minutách, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodinách, a to jak v klidu, tak během kašle. Kromě toho bude doba do první potřeby analgetika, celková spotřeba analgetika, potřeba záchranné analgezie (kontramální 100 mg/2 ml), požadované množství, možné vedlejší účinky opioidů (nauzea, zvracení, respirační deprese, sedace) a doba do probuzení. zaznamenané.

Doba do první mobilizace, pooperační komplikace, doba do propuštění a spokojenost pacientů i operačního týmu budou zaznamenávány pomocí 5bodové Likertovy škály.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bursa, Krocan
        • Bursa Uludag University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 80 let
  • Americká společnost anesteziologů I-II fyzický stav a
  • Index tělesné hmotnosti 19 až 28 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli koagulopatii
  • Předchozí operace hrudníku
  • Emocionální nestabilita
  • Významná encefalopatie
  • Preexistující motorický nebo senzorický deficit
  • Další kontraindikace lokální anestezie, např. alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
skupina, která dostává pouze celkovou anestezii
Postup: Kontrolní skupina
Pacientům byla aplikována pouze celková anestezie.
Aktivní komparátor: skupina paravertebrálních bloků
dostal jednorázový paravertebrální blok po úvodu do anestezie.
Postup: skupina paravertebrálních bloků
U pacientů byla aplikována paravertebrální blokáda po úvodu do celkové anestezie; Byla hodnocena intraoperační potřeba opioidů a skóre pooperační bolesti a potřeba analgetik.
Aktivní komparátor: střední příčná procesní bloková skupina
po úvodu do anestezie obdrželi střední příčný výběžek – blok pohrudnice.
Postup: Skupina příčných procesních bloků středního bodu
Po navození celkové anestezie byla pacientům aplikována střední blokáda příčného procesu; Byla hodnocena intraoperační potřeba opioidů a skóre pooperační bolesti a potřeba analgetik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační analgetické účinky periferních bloků
Časové okno: První den
Zkoušející budou porovnávat intraoperační analgetické účinky při konzumaci opioidů v intraoperační fázi.
První den
Pooperační analgetické účinky periferních bloků
Časové okno: První den
Pro pooperační analgetické účinky bude použita Visual Analogue Scale (VAS).
První den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opioid konzumovaný prostřednictvím PCA (pacientem kontrolovaná analgezie)
Časové okno: první den
PCA byla použita pro kontrolu bolesti. Všem účastníkům byl připraven iv roztok se 100 mg morfin hydrochloridu v koncentraci 1 mg/ml v 90 ml fyziologického roztoku a bolusová dávka byla nastavena na 2 ml a doba blokování byla 15 minut. Z regenerační jednotky byla pomocí PCA zařízení podána bolusová dávka morfinu, pokud VAS≥4 na základě dotazu nebo na žádost účastníků. Účastníkům, kteří měli VAS≥4 navzdory PCA, bylo podáno 50 mg dexketoprofenu iv jako záchranné analgetikum a 50 mg tramadolu intramuskulárně jako druhé záchranné analgetikum, pokud VAS≥4 pokračoval.
první den
Vedlejší efekty
Časové okno: První den
Nezbytnost doplňkových analgetik, jakékoli komplikace spojené s punkčním postupem, jako je infekce, hematom a pneumotorax (potvrzeno přímou torakoskopickou vizualizací), výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
První den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uludag University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-17/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

plánujeme sdílení, protokol studie, plán statistické analýzy (SAP), formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení