Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Midpoint Transversal Process til Pleura Block og Thoracic Paravertebral Block

12. oktober 2023 opdateret af: Seda Cansabuncu, Uludag University

Sammenligning af midtpunkts tværgående proces med pleurablok og thorax paravertebral blok til postoperativ analgesi i videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)"

I denne undersøgelse er hypotesen, at MTPB (mid point transverse process block), som er lettere og har færre komplikationer hos patienter i alderen 18-80 år, der gennemgår videoassisteret thoraxkirurgi (VATS), giver analgesi lige så effektiv som PVB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter mellem 18 og 80 år, der er planlagt til video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) og klassificeret under American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I og II, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med kendt eller mistænkt lokalbedøvelsesallergi, koagulopati, infektioner på injektionsstedet, en historie med thoraxkirurgi, alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, leversvigt, nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,73) m2), og kronisk opioidbrug vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Demografiske oplysninger om patienterne (navn, protokolnummer, vægt, højde, alder, kropsmasseindeks, komorbiditeter, ASA-score) vil blive registreret. Efterfølgende, efter at den nødvendige information er givet, og skriftligt og mundtligt samtykke er indhentet, vil patienter blive randomiseret i tre grupper:

Gruppe MTPB: Efter induktion af generel anæstesi og intubation på operationsstuen vil patienten blive placeret i lateral decubitus-stilling. Ved hjælp af ultralydsvejledning vil en lineær probe blive brugt til at udføre en MTPB ved midtpunktet af det superior costotransverse ligament på niveau med det 5. interkostale rum. En 0,5 ml/kg opløsning af 0,25 % bupivacain vil blive indgivet i flyet.

Gruppe PVB: Efter induktion af generel anæstesi og intubation på operationsstuen vil patienten blive placeret i lateral decubitusposition. Ved hjælp af ultralydsvejledning vil en lineær sonde blive brugt til at udføre en paravertebral blokering (PVB) på niveau med det 5. interkostale rum. En 0,5 ml/kg opløsning af 0,25 % bupivacain vil blive indgivet i flyet.

Gruppe P: Der udføres ingen perifer blokering i denne gruppe.

Alle patienters hæmodynamiske data (gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens, iltmætning) vil blive registreret med 30 minutters intervaller i løbet af den intraoperative periode, samt mængden af ​​opioider brugt under operationen. Femten minutter før opvågning tilsluttes en intravenøs patientkontrolleret analgesi-anordning (PCA), som afgiver en bolusdosis på 2 ml 1 mg/ml morfinopløsning med en lockout-tid på 15 minutter.

I den postoperative periode vil visuelle analoge smertescore (VAS) blive vurderet efter 0, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48 timer, både i hvile og under hoste. Derudover vil tiden til første smertestillende behov, totalt smertestillende forbrug, behov for redningsanalgesi (kontramal 100 mg/2 ml), påkrævet mængde, mulige opioidbivirkninger (kvalme, opkastning, respirationsdepression, sedation) og tid til opvågning være optaget.

Tiden til første mobilisering, postoperative komplikationer, tid til udskrivelse og tilfredshed for både patienter og det kirurgiske team vil blive registreret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun
        • Bursa Uludag University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 80 år
  • American Society of Anesthesiologists I-II fysisk status af og
  • Kropsmasseindeks på 19 til 28 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde koagulopati
  • Tidligere thoraxoperation
  • Følelsesmæssig ustabilitet
  • Betydelig encefalopati
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk underskud
  • Andre kontraindikationer til lokalbedøvelse, såsom allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
gruppe, der kun modtager generel anæstesi
Procedure: Kontrolgruppe
Kun generel anæstesi blev anvendt til patienterne.
Aktiv komparator: paravertebral blokgruppe
modtog enkeltskuds paravertebral blokering efter induktion af anæstesi.
Procedure: paravertebral blokgruppe
Paravertebral blokering blev påført patienterne efter induktion af generel anæstesi; Intraoperativt opioidbehov og postoperative smertescore og smertestillende behov blev evalueret.
Aktiv komparator: midterste tværgående procesblokgruppe
modtog en midt-tværgående proces -til- pleura blokering efter induktion af anæstesi.
Procedure: Midtpunkt tværgående procesblokgruppe
Midtpunkt tværgående procesblok blev påført patienterne efter induktion af generel anæstesi; Intraoperativt opioidbehov og postoperative smertescore og smertestillende behov blev evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative analgetiske virkninger af perifere blokeringer
Tidsramme: Første dag
Forskere vil sammenligne de intraoperative analgetiske virkninger ved opioidforbrug i intraoperativ fase.
Første dag
Postoperative analgetiske virkninger af perifere blokeringer
Tidsramme: Første dag
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til postoperative analgetiske effekter.
Første dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioid indtaget gennem PCA (patientkontrolleret analgesi)
Tidsramme: første dag
PCA blev brugt til smertekontrol. En iv opløsning blev tilberedt til alle deltagere med 100 mg morfinhydrochlorid i en koncentration på 1 mg/ml i 90 ml saltvand, og bolusdosis blev sat til 2 ml og låsetiden til 15 min. Fra genopretningsenheden blev en bolusdosis morfin administreret med PCA-anordningen, hvis VAS≥4 ved forespørgsel eller efter anmodning fra deltagerne. Deltagere, der havde VAS≥4 på trods af PCA, fik 50 mg dexketoprofen iv som rednings-analgetikum og 50 mg tramadol intramuskulært som det andet rednings-analgetikum, hvis VAS≥4 fortsatte.
første dag
Bivirkninger
Tidsramme: Første dag
Nødvendigheden af ​​supplerende analgetika, eventuelle komplikationer forbundet med punkturproceduren såsom infektion, hæmatom og pneumothorax (bekræftet via direkte thorakoskopisk visualisering), forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning.
Første dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uludag University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-17/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vi planlægger at dele, studere protokol, statistisk analyseplan (SAP), informeret samtykkeformular (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger