- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06089512
Srovnání středního transverzálního výběžku s pleurálním blokem a hrudním paravertebrálním blokem
Srovnání středního transverzálního procesu s pleurálním blokem a hrudním paravertebrálním blokem pro pooperační analgezii ve video-asistované torakoskopické chirurgii (VATS)“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku od 18 do 80 let, u kterých je plánována video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) a zařazeni do třídy I a II Americké společnosti anesteziologů (ASA). Pacienti se známými nebo suspektními alergiemi na lokální anestetika, koagulopatií, infekcemi v místě vpichu, anamnézou hrudní chirurgie, závažnými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami, závažnými kardiovaskulárními onemocněními, selháním jater, selháním ledvin (glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2) a chronické užívání opioidů bude ze studie vyloučeno.
Budou zaznamenány demografické informace o pacientech (jméno, číslo protokolu, hmotnost, výška, věk, index tělesné hmotnosti, komorbidity, skóre ASA). Následně, po poskytnutí nezbytných informací a získání písemného a ústního souhlasu, budou pacienti randomizováni do tří skupin:
Skupina MTPB: Po navození celkové anestezie a intubaci na operačním sále bude pacient uložen do laterální dekubitální polohy. Pomocí ultrazvukového navádění bude lineární sonda použita k provedení MTPB ve středu horního kostotransverzálního vazu na úrovni 5. mezižeberního prostoru. 0,5 ml/kg roztoku 0,25% bupivakainu bude podáváno v letadle.
Skupina PVB: Po navození celkové anestezie a intubaci na operačním sále bude pacient uložen do laterální dekubitální polohy. Pomocí ultrazvukového navádění bude lineární sondou provedena paravertebrální blokáda (PVB) na úrovni 5. mezižeberního prostoru. 0,5 ml/kg roztoku 0,25% bupivakainu bude podáváno v letadle.
Skupina P: V této skupině nebude proveden žádný periferní blok.
Všechny hemodynamické údaje pacientů (střední arteriální tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem) budou zaznamenávány ve 30minutových intervalech během intraoperačního období a také množství opioidů použitých během operace. Patnáct minut před probuzením bude připojeno zařízení pro intravenózní pacientem řízenou analgezii (PCA), které dodá bolusovou dávku 2 ml 1 mg/ml roztoku morfinu s dobou blokování 15 minut.
V pooperačním období se bude hodnotit vizuální analogové skóre bolesti (VAS) po 0, 30 minutách, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodinách, a to jak v klidu, tak během kašle. Kromě toho bude doba do první potřeby analgetika, celková spotřeba analgetika, potřeba záchranné analgezie (kontramální 100 mg/2 ml), požadované množství, možné vedlejší účinky opioidů (nauzea, zvracení, respirační deprese, sedace) a doba do probuzení. zaznamenané.
Doba do první mobilizace, pooperační komplikace, doba do propuštění a spokojenost pacientů i operačního týmu budou zaznamenávány pomocí 5bodové Likertovy škály.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan
- Bursa Uludag University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let
- Americká společnost anesteziologů I-II fyzický stav a
- Index tělesné hmotnosti 19 až 28 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli koagulopatii
- Předchozí operace hrudníku
- Emocionální nestabilita
- Významná encefalopatie
- Preexistující motorický nebo senzorický deficit
- Další kontraindikace lokální anestezie, např. alergie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
skupina, která dostává pouze celkovou anestezii
|
Pacientům byla aplikována pouze celková anestezie.
|
|
Aktivní komparátor: skupina paravertebrálních bloků
dostal jednorázový paravertebrální blok po úvodu do anestezie.
|
U pacientů byla aplikována paravertebrální blokáda po úvodu do celkové anestezie; Byla hodnocena intraoperační potřeba opioidů a skóre pooperační bolesti a potřeba analgetik.
|
|
Aktivní komparátor: střední příčná procesní bloková skupina
po úvodu do anestezie obdrželi střední příčný výběžek – blok pohrudnice.
|
Po navození celkové anestezie byla pacientům aplikována střední blokáda příčného procesu; Byla hodnocena intraoperační potřeba opioidů a skóre pooperační bolesti a potřeba analgetik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační analgetické účinky periferních bloků
Časové okno: První den
|
Zkoušející budou porovnávat intraoperační analgetické účinky při konzumaci opioidů v intraoperační fázi.
|
První den
|
|
Pooperační analgetické účinky periferních bloků
Časové okno: První den
|
Pro pooperační analgetické účinky bude použita Visual Analogue Scale (VAS).
|
První den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opioid konzumovaný prostřednictvím PCA (pacientem kontrolovaná analgezie)
Časové okno: první den
|
PCA byla použita pro kontrolu bolesti.
Všem účastníkům byl připraven iv roztok se 100 mg morfin hydrochloridu v koncentraci 1 mg/ml v 90 ml fyziologického roztoku a bolusová dávka byla nastavena na 2 ml a doba blokování byla 15 minut.
Z regenerační jednotky byla pomocí PCA zařízení podána bolusová dávka morfinu, pokud VAS≥4 na základě dotazu nebo na žádost účastníků.
Účastníkům, kteří měli VAS≥4 navzdory PCA, bylo podáno 50 mg dexketoprofenu iv jako záchranné analgetikum a 50 mg tramadolu intramuskulárně jako druhé záchranné analgetikum, pokud VAS≥4 pokračoval.
|
první den
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: První den
|
Nezbytnost doplňkových analgetik, jakékoli komplikace spojené s punkčním postupem, jako je infekce, hematom a pneumotorax (potvrzeno přímou torakoskopickou vizualizací), výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
|
První den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: seda cansabuncu, Bursa Uludag University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-17/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .