Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologický dopad haploidentické alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk na dárce (HAPLOGREF)

1. dubna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSC) je v současnosti jednou z mála kurativních léčebných metod hematologických malignit se špatnou prognózou, jejíž realizace předpokládá identifikaci a dostupnost kompatibilního dárce. V posledních letech byly vyvinuty haploidentické transplantace, spolehlivá alternativa pro pacienty, kteří nemají 100% kompatibilní dárce.

Rozvoj haplo-identických transplantací vede k exponenciálnímu nárůstu využívání dárcovství v rámci rodiny. Intrafamiliární darování hematopoetických kmenových buněk (HSC) má výhody v nižší finanční náročnosti a rychlejší dostupnosti štěpu, čímž se zabrání riziku relapsu před výkonem. Nicméně intrafamiliární dárcovství vyvolává klinické a etické otázky. Psychologický dopad dárcovství v rámci rodiny na dárce totiž nelze přehlédnout. V kontextu rozvoje haplo-identických transplantací tedy měření dopadu dárcovství na dárce (předky a potomky) umožní posoudit relevanci zohlednění psychosociálních aspektů při výběru dárců, zhodnotit psychologické dopad haplo-identického dárcovství a nabídnout psychologickou podporu přizpůsobenou dárcům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, explorativní a bicentrickou studii s kvantitativním a kvalitativním přístupem s cílem prozkoumat psychosociální aspekty zkušenosti s haploidentickou transplantací u dospělých dárců HSC pro transplantaci. haplo-identické pro jejich děti nebo pro jejich rodiče.

Za tímto účelem bude vývoj úzkosti a deprese) dárců vyhodnocen na D0, D90, D180 a D360 po darování, a to díky dotazníku State-Trait úzkosti Inventory, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale a 12-Item Short Formulář Health Survey;

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Service D'hématologie Clinique et thérapie cellulaire - Hôpital St Antoine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ideničtí haplo dárci CSH vzestupně (rodiče) nebo sestupně (děti)
  • Hlavní identičtí dárci haplo HSC
  • Haplo-identičtí dárci HSC žijící v pevninské Francii, o něž je pečováno v centrech účastnících se studie
  • Haplo-identičtí dárci HSC využívající systém sociálního zabezpečení.
  • Haplo-identičtí dárci HSC, kteří podepsali formulář souhlasu
  • - Schopnost číst a psát ve francouzštině

Kritéria vyloučení:

- Nedostatečná znalost francouzského jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dárci HSC
Vyplnění dotazníků + sociodemografické údaje
Jiný: Vyhodnoťte vývoj psychického stavu dárců (předků a potomků) pomocí dotazníků v rámci haplo-identického aloštěpu.

Dárci jsou do studie zahrnuti během hodnocení před darováním. Vyplnění dotazníků + sociodemografické údaje

Návštěva odběru CSH (V1): Návštěva, při které se odebírají dárci za účelem darování CSH. Vyplnění dotazníků dárcem

Sledování dárců v D90 (+/-7) po V1, D180 (+/-15D) po V1 a D360 (+/-15D) po V1. Dárci účastnící se studie vyplní váhy/dotazníky

D360: Vyplnění dotazníků dárcem + polostrukturovaný rozhovor po telefonu, pokud jej účastník akceptuje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: D0; D90, D180 a D360

Posouzeno dotazníkem State-Trait úzkost Inventory (STAI-Y), samodotazníkem ověřeným ve francouzštině

STAI-Y : Spielbergerův rys dotazník úzkosti minimální hodnota : téměř nikdy maximální hodnota : téměř vždy Vyšší skóre = lepší výsledek
D0; D90, D180 a D360

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Den 360

Posouzeno Centrem pro epidemiologické studie Škála deprese (vlastní dotazník CES-D) ověřená ve francouzštině

CES-D : Centrum epidemiologických studií - Deprese Minimální hodnota : nikdy (0) Maximální hodnota : stále (3)

Kódování (kromě otázek 4/8/12/16):

  • Nikdy = 0 bodů
  • Velmi zřídka (méně než 1 den) = 0 bodů
  • Občas (1 až 2 dny) = 1 bod
  • Poměrně často (3 až 4 dny) = 2 body
  • Často (5 až 7 dní) = 3 body
  • Po celou dobu = 3 body

Otázky ohledně kódování 4/8/12/16:

  • Nikdy = 3 body
  • Velmi zřídka (méně než 1 den) = 3 body
  • Občas (1 až 2 dny) = 2 body
  • Poměrně často (3 až 4 dny) = 1 bod
  • Často (5 až 7 dní) = 0 bodů
  • Neustále = 0 bodů

Vyšší skóre = horší výsledek
Den 360
Kvalita života dárce
Časové okno: Den 360
Posouzeno 12-položkovým Short Form Health Survey (SF-12), validováno pro francouzskou populaci SF-12: kvalita života Jde o dotazník kvality života a na škále se neuvádí žádné skóre.
Den 360
Fungování rodiny
Časové okno: Den 360
Prozkoumáno polostrukturovaným telefonickým rozhovorem
Den 360
Popište metody řízení dárců
Časové okno: Den 0
List, který vyplní zúčastněná centra
Den 0
Popište symptomy pociťované během podávání růstového faktoru a odběru HSC
Časové okno: Den 90
Dotazník vyplní dárci
Den 90
Popište zdravotní problémy, které se vyskytly od darování HSC
Časové okno: Den 360
Dotazník, který vyplní dárci
Den 360
Vyhodnoťte, jak dárci vnímají péči, která jim je nabízena
Časové okno: Den 360

Dotazník, který vyplní dárci

PÁ: francouzská adaptace stupnice indexu rodinných vztahů: pravdivá (1)/nepravda (0) Vysoké skóre označuje: vysokou rodinnou soudržnost, vysoké vyjadřování/verbalizace pocitů, vysoký konflikt a dobré rodinné vztahy.

  • Popište metody řízení dárců: bez měřítka
  • Popište symptomy pociťované během podávání růstového faktoru a sběru HSC (dotazník B v D90): bez měřítka. Jde o dotazník, kde dárce popisuje své pocity při podávání růstového faktoru
  • Popište zdravotní problémy, které se vyskytly od darování HSC (dotazník C na D180 a 360): bez stupnice, Jedná se o dotazník, ve kterém dárce popisuje jakékoli zdravotní problémy, se kterými se setkal od darování
  • Vyhodnoťte, jak dárci vnímají péči, která jim je nabízena (dotazník D u D360): bez stupnice, Toto je dotazník, na který pacient odpovídá, aby se zlepšil management dárců.
Den 360
Popište lékařské události týkající se dárcovství CSH
Časové okno: Den 360
Dotazník, který vyplní dárci
Den 360
Popsat zdravotní příhody u pacientů a posoudit dopad na psychický stav dárce
Časové okno: Den 360

Sbírejte informace o cestě pacienta (GVH, relaps, smrt)

Zkušenosti dárců budou zkoumány prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů, přičemž byl prokázán zájem o kvalitativní přístup pro hlubší pochopení psychologických problémů.
Den 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eolia Brissot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP211342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení