Psychologický dopad haploidentické alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk na dárce (HAPLOGREF)
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSC) je v současnosti jednou z mála kurativních léčebných metod hematologických malignit se špatnou prognózou, jejíž realizace předpokládá identifikaci a dostupnost kompatibilního dárce. V posledních letech byly vyvinuty haploidentické transplantace, spolehlivá alternativa pro pacienty, kteří nemají 100% kompatibilní dárce.
Rozvoj haplo-identických transplantací vede k exponenciálnímu nárůstu využívání dárcovství v rámci rodiny. Intrafamiliární darování hematopoetických kmenových buněk (HSC) má výhody v nižší finanční náročnosti a rychlejší dostupnosti štěpu, čímž se zabrání riziku relapsu před výkonem. Nicméně intrafamiliární dárcovství vyvolává klinické a etické otázky. Psychologický dopad dárcovství v rámci rodiny na dárce totiž nelze přehlédnout. V kontextu rozvoje haplo-identických transplantací tedy měření dopadu dárcovství na dárce (předky a potomky) umožní posoudit relevanci zohlednění psychosociálních aspektů při výběru dárců, zhodnotit psychologické dopad haplo-identického dárcovství a nabídnout psychologickou podporu přizpůsobenou dárcům.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, explorativní a bicentrickou studii s kvantitativním a kvalitativním přístupem s cílem prozkoumat psychosociální aspekty zkušenosti s haploidentickou transplantací u dospělých dárců HSC pro transplantaci. haplo-identické pro jejich děti nebo pro jejich rodiče.
Za tímto účelem bude vývoj úzkosti a deprese) dárců vyhodnocen na D0, D90, D180 a D360 po darování, a to díky dotazníku State-Trait úzkosti Inventory, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale a 12-Item Short Formulář Health Survey;
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eolia Brissot
- Telefonní číslo: +33 01 49 28 34 38
- E-mail: eolia.brissot@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alice Polomeni
- Telefonní číslo: +33 01 49 28 34 38
- E-mail: alice.polomeni@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- Service D'hématologie Clinique et thérapie cellulaire - Hôpital St Antoine
-
Kontakt:
- Eolia Brissot
- E-mail: eolia.brissot@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ideničtí haplo dárci CSH vzestupně (rodiče) nebo sestupně (děti)
- Hlavní identičtí dárci haplo HSC
- Haplo-identičtí dárci HSC žijící v pevninské Francii, o něž je pečováno v centrech účastnících se studie
- Haplo-identičtí dárci HSC využívající systém sociálního zabezpečení.
- Haplo-identičtí dárci HSC, kteří podepsali formulář souhlasu
- - Schopnost číst a psát ve francouzštině
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost francouzského jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dárci HSC
Vyplnění dotazníků + sociodemografické údaje
|
Dárci jsou do studie zahrnuti během hodnocení před darováním. Vyplnění dotazníků + sociodemografické údaje Návštěva odběru CSH (V1): Návštěva, při které se odebírají dárci za účelem darování CSH. Vyplnění dotazníků dárcem Sledování dárců v D90 (+/-7) po V1, D180 (+/-15D) po V1 a D360 (+/-15D) po V1. Dárci účastnící se studie vyplní váhy/dotazníky D360: Vyplnění dotazníků dárcem + polostrukturovaný rozhovor po telefonu, pokud jej účastník akceptuje |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: D0; D90, D180 a D360
|
Posouzeno dotazníkem State-Trait úzkost Inventory (STAI-Y), samodotazníkem ověřeným ve francouzštině STAI-Y : Spielbergerův rys dotazník úzkosti minimální hodnota : téměř nikdy maximální hodnota : téměř vždy Vyšší skóre = lepší výsledek |
D0; D90, D180 a D360
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Den 360
|
Posouzeno Centrem pro epidemiologické studie Škála deprese (vlastní dotazník CES-D) ověřená ve francouzštině CES-D : Centrum epidemiologických studií - Deprese Minimální hodnota : nikdy (0) Maximální hodnota : stále (3) Kódování (kromě otázek 4/8/12/16):
Otázky ohledně kódování 4/8/12/16:
Vyšší skóre = horší výsledek |
Den 360
|
|
Kvalita života dárce
Časové okno: Den 360
|
Posouzeno 12-položkovým Short Form Health Survey (SF-12), validováno pro francouzskou populaci SF-12: kvalita života Jde o dotazník kvality života a na škále se neuvádí žádné skóre.
|
Den 360
|
|
Fungování rodiny
Časové okno: Den 360
|
Prozkoumáno polostrukturovaným telefonickým rozhovorem
|
Den 360
|
|
Popište metody řízení dárců
Časové okno: Den 0
|
List, který vyplní zúčastněná centra
|
Den 0
|
|
Popište symptomy pociťované během podávání růstového faktoru a odběru HSC
Časové okno: Den 90
|
Dotazník vyplní dárci
|
Den 90
|
|
Popište zdravotní problémy, které se vyskytly od darování HSC
Časové okno: Den 360
|
Dotazník, který vyplní dárci
|
Den 360
|
|
Vyhodnoťte, jak dárci vnímají péči, která jim je nabízena
Časové okno: Den 360
|
Dotazník, který vyplní dárci PÁ: francouzská adaptace stupnice indexu rodinných vztahů: pravdivá (1)/nepravda (0) Vysoké skóre označuje: vysokou rodinnou soudržnost, vysoké vyjadřování/verbalizace pocitů, vysoký konflikt a dobré rodinné vztahy.
|
Den 360
|
|
Popište lékařské události týkající se dárcovství CSH
Časové okno: Den 360
|
Dotazník, který vyplní dárci
|
Den 360
|
|
Popsat zdravotní příhody u pacientů a posoudit dopad na psychický stav dárce
Časové okno: Den 360
|
Sbírejte informace o cestě pacienta (GVH, relaps, smrt) Zkušenosti dárců budou zkoumány prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů, přičemž byl prokázán zájem o kvalitativní přístup pro hlubší pochopení psychologických problémů. |
Den 360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eolia Brissot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP211342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .