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Impatto psicologico del trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche aploidentiche sui donatori (HAPLOGREF)

1 aprile 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSC) è attualmente uno degli unici trattamenti curativi per le neoplasie ematologiche con prognosi infausta, la cui realizzazione presuppone l'identificazione e la disponibilità di un donatore compatibile. Negli ultimi anni sono stati sviluppati i trapianti aploidentici, un’alternativa affidabile per i pazienti che non hanno donatori compatibili al 100%.

Lo sviluppo dei trapianti aploidentici porta ad un aumento esponenziale del ricorso alla donazione intrafamiliare. La donazione intrafamiliare di cellule staminali emopoietiche (HSC) presenta i vantaggi di un costo finanziario inferiore e di una disponibilità più rapida del trapianto, evitando così il rischio di recidiva prima della procedura. Tuttavia, la donazione intrafamiliare solleva questioni cliniche ed etiche. In effetti, l’impatto psicologico della donazione intrafamiliare sul donatore non può essere trascurato. Pertanto, nel contesto dello sviluppo dei trapianti aploidentici, la misurazione dell’impatto della donazione sui donatori (ascendenti e discendenti) consentirà di valutare l’importanza di prendere in considerazione gli aspetti psicosociali nella scelta dei donatori, di valutare l’impatto psicologico impatto della donazione aploidentica e offrire un sostegno psicologico adeguato ai donatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, esplorativo e bicentrico con un approccio quantitativo e qualitativo, con l'obiettivo di esplorare gli aspetti psicosociali dell'esperienza del trapianto aploidentico in donatori adulti di CSE per trapianto. aploidentici per i loro figli o per i loro genitori.

Per questo, l'evoluzione dell'ansia e della depressione) dei donatori sarà valutata nei giorni 0, 90, 180 e 360 ​​giorni post donazione, grazie al questionario State-Trait ansia Inventory, alla Depression Scale del Center for Epidemiologic Studies e al 12-Item Short Modulo Indagine sulla salute;

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Service D'hématologie Clinique et thérapie cellulaire - Hôpital St Antoine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatori haplo CSH identici ascendenti (genitori) o discendenti (figli)
  • Principali donatori identici di HSC Haplo
  • Donatori di HSC aploidentici che vivono nella Francia continentale e assistiti nei centri partecipanti allo studio
  • Donatori HSC aploidentici che beneficiano del sistema di previdenza sociale.
  • Donatori HSC aploidentici che hanno firmato il modulo di consenso
  • - Capacità di leggere e scrivere in francese

Criteri di esclusione:

- Comprensione insufficiente della lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Donatori di HSC
Compilazione questionari + dati socio-demografici
Altro: Valutare l'evoluzione dello stato psichico dei donatori (ascendenti e discendenti), mediante questionari, nel quadro dell'allotrapianto aploidentico.

I donatori vengono inclusi nello studio durante la valutazione pre-donazione. Compilazione questionari + dati socio-demografici

Visita di raccolta CSH (V1): visita in cui vengono raccolti i donatori per la donazione di CSH. Compilazione da parte del donatore dei questionari

Follow-up dei donatori al D90 (+/-7) post V1, D180 (+/-15D) post V1 e D360 (+/-15D) post V1. I donatori che partecipano allo studio completeranno le scale/questionari

D360: Compilazione da parte del donatore dei questionari + intervista telefonica semistrutturata se accettata dal partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: D0; D90, D180 e D360

Valutato dall'Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-Y), autoquestionario convalidato in francese

STAI-Y: Questionario sull'ansia dei tratti di Spielberger valore minimo: quasi mai valore massimo: quasi sempre Punteggio più alto = risultato migliore
D0; D90, D180 e D360

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Giorno 360

Valutato dal Centro per gli studi epidemiologici Depression Scale (autoquestionario CES-D) convalidato in francese

CES-D : Centro Studi Epidemiologici -Depressione Valore minimo : mai (0) Valore massimo : sempre (3)

Codifica (tranne le domande 4/8/12/16):

  • Mai = 0 punti
  • Molto raramente (meno di 1 giorno) = 0 punti
  • Occasionalmente (da 1 a 2 giorni) = 1 pt
  • Abbastanza spesso (da 3 a 4 giorni) = 2 punti
  • Frequentemente (da 5 a 7 giorni) = 3 punti
  • Tutto il tempo = 3 punti

Domande sulla codifica 8/4/12/16:

  • Mai = 3 punti
  • Molto raramente (meno di 1 giorno) = 3 punti
  • Occasionalmente (da 1 a 2 giorni) = 2 punti
  • Abbastanza spesso (da 3 a 4 giorni) = 1 pt
  • Frequentemente (da 5 a 7 giorni) = 0 punti
  • Costantemente = 0 punti

Punteggio più alto = risultato peggiore
Giorno 360
Qualità della vita del donatore
Lasso di tempo: Giorno 360
Valutato mediante il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), validato per la popolazione francese SF-12: qualità della vita Si tratta di un questionario sulla qualità della vita e non viene riportato alcun punteggio su una scala
Giorno 360
Funzionamento familiare
Lasso di tempo: Giorno 360
Esplorato tramite intervista telefonica semi-strutturata
Giorno 360
Descrivere le modalità di gestione dei donatori
Lasso di tempo: Giorno 0
Scheda da compilare a cura dei centri partecipanti
Giorno 0
Descrivere i sintomi riscontrati durante la somministrazione del fattore di crescita e la raccolta delle HSC
Lasso di tempo: Giorno 90
Questionario da compilare da parte dei donatori
Giorno 90
Descrivere i problemi medici incontrati dopo la donazione delle CSE
Lasso di tempo: Giorno 360
Questionario da compilare da parte dei donatori
Giorno 360
Valutare la percezione dei donatori riguardo alle cure loro offerte
Lasso di tempo: Giorno 360

Questionario da compilare da parte dei donatori

FRI: adattamento francese della scala dell'indice delle relazioni familiari: vero (1)/falso (0) Un punteggio alto indica rispettivamente: alta coesione familiare, alta espressione/verbalizzazione dei sentimenti, alto conflitto e buone relazioni familiari.

  • Descrivere i metodi di gestione dei donatori: nessuna scala
  • Descrivere i sintomi riscontrati durante la somministrazione del fattore di crescita e la raccolta delle HSC (questionario B al D90): nessuna scala. Si tratta di un questionario in cui il donatore descrive le sue sensazioni durante la somministrazione del fattore di crescita
  • Descrivere i problemi medici incontrati dopo la donazione di HSC (questionario C a D180 e 360): nessuna scala, è un questionario in cui il donatore descrive eventuali problemi medici incontrati dopo la donazione
  • Valutare la percezione dei donatori rispetto alle cure loro offerte (questionario D a D360): nessuna scala, si tratta di un questionario a cui il paziente risponde per migliorare la gestione del donatore.
Giorno 360
Descrivere gli eventi medici riguardanti la donazione di CSH
Lasso di tempo: Giorno 360
Questionario da compilare da parte dei donatori
Giorno 360
Descrivere gli eventi medici nei pazienti e valutare l'impatto sullo stato mentale del donatore
Lasso di tempo: Giorno 360

Raccogliere informazioni sul percorso del paziente (GVH, recidiva, morte)

Le esperienze dei donatori verranno esplorate attraverso interviste semistrutturate, essendo stato dimostrato l'interesse dell'approccio qualitativo per una comprensione approfondita dei problemi psicologici.
Giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eolia Brissot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP211342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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