Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedbacková rehabilitace kolen prostřednictvím herní terapie (KneeBRIGHT)

1. prosince 2025 aktualizováno: Barron Associates, Inc.

Rozhraní pro rehabilitaci kolenního biofeedbacku pro herní domácí terapii

Cílem této studie je dozvědět se o efektu rehabilitačního cvičení založeného na videohrách u pacientů s osteoartrózou kolene. Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, zní: mají pacienti, kteří cvičí pomocí hry, lepší funkční výsledky a zapojení ve srovnání s pacienty, kteří cvičí konvenční cvičení? Účastníci absolvují 10 týdnů fyzioterapeutických cvičení, která se zaměřují na posilování kvadricepsů. Dvě sezení týdně proběhnou na klinice a jedno sezení každý týden doma. Intervenční skupina provede všechna cvičení pomocí senzorů KneeBRIGHT EMG a herního softwaru. Kontrolní skupina bude provádět všechna cvičení podle standardního režimu fyzikální terapie. Výzkumníci budou porovnávat funkci a zapojení kolen mezi skupinou, která hru používá, a skupinou, která cvičí konvenční cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Herní systém KneeBRIGHT bude hodnocen v 10týdenní, jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studii. Cíle této studie jsou: (1) zhodnotit zlepšení funkčních výsledků po cvičebním režimu prováděném KneeBRIGHT ve srovnání s konvenčním cvičením; a (2) vyhodnotit zapojení pacienta během domácích cvičení bez dozoru se softwarem KneeBRIGHT i bez něj. V průběhu studijního období budou účastníci OA kolena provádět sezení fyzikální terapie s fyzikálním terapeutem (PT), který je zapsal. Cvičební režim bude implementovat standardní péči každého PT, sestávající ze dvou týdenních klinických sezení a jednoho týdenního domácího cvičení po dobu 10 týdnů. Účastníci Knee OA budou náhodně přiřazeni (pomocí blokové randomizace pro každý PT), aby používali buď systém KneeBRIGHT pro klinické i domácí cvičení, nebo aby dostávali standardní péči s konvenčními cvičebními rutinami. Účastníci provedou funkční hodnocení cvičení při vstupu do studie a znovu po dokončení studie. Účastníci také vyplní dotazníky zaměřené na zapojení do cvičení po ukončení studia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joe M Hart, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carla Hill, DPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza pomocí rentgenu se skóre alespoň 2 (ze 4) na skórovacím systému Kellgren-Lawrence OA; nezávislá chůze bez pomocného zařízení

Kritéria vyloučení:

  • jednotlivci, kteří mají psychiatrickou nebo kognitivní poruchu (např. demenci), která narušuje jejich schopnost dodržovat pokyny nebo poskytovat dobrovolný souhlas; symptomatické onemocnění páteře, kyčle, kotníku nebo nohy jiné než OA, které by narušovalo hodnocení kolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina KneeBRIGHT
Intervenční skupina provede všechna cvičení během 10týdenního terapeutického režimu pomocí elektromyogramových senzorů KneeBRIGHT a herního softwaru.
Přístroj: Systém KneeBRIGHT
Systém KneeBRIGHT zahrnuje elektromyogramové senzory a videoherní software, který účastníky vede cvičením fyzikální terapie.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude provádět všechna cvičení podle standardního režimu fyzikální terapie.
Jiný: Kontrolní cvičení
Kontrolní skupina dokončí 10týdenní režim konvenčního cvičení PT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledkové skóre osteoartrózy kolene
Časové okno: Po 10 týdnech (dokončení studie)
Vícerozměrné hodnocení, které klasifikuje výsledky kolen do pěti kategorií: bolest, symptomy, aktivity každodenního života (ADL), sport a kvalita života
Po 10 týdnech (dokončení studie)
Časované skóre vstávání a chození
Časové okno: Po 10 týdnech (dokončení studie)
V testu timed up and go (TUG) jsou subjekty požádány, aby vstaly ze standardního křesla, došly ke značce vzdálené 3 m, otočily se, vrátily se a znovu se posadily.
Po 10 týdnech (dokončení studie)
6minutový test chůze
Časové okno: Po 10 týdnech (dokončení studie)
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu.
Po 10 týdnech (dokončení studie)
Síla kvadricepsu
Časové okno: Po 10 týdnech (dokončení studie)
Síla kvadricepsu bude měřena záznamem izokinetického extenzního točivého momentu kolena měřeného dynamometrem
Po 10 týdnech (dokončení studie)
Skóre modelu aktivace pacienta
Časové okno: Po 10 týdnech (dokončení studie)
Patient Activation Model (PAM) je zavedený, vysoce spolehlivý dotazník, který odráží vývojový model zapojení pacientů do jejich režimů zdravotní péče.
Po 10 týdnech (dokončení studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí technologie pacienty
Časové okno: Po 10 týdnech (dokončení studie)
Účastníci vyplní dotazník navržený na základě zavedeného modelu přijímání technologií, aby posoudili úroveň jejich přijetí technologie.
Po 10 týdnech (dokončení studie)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování domácího cvičení pacienta
Časové okno: Po 10 týdnech (dokončení studie)
Software KneeBRIGHT zaznamená cvičení dokončená doma; tyto záznamy budou hlásit počet provedených cvičení, úroveň odporu a časová razítka pro lekce. Účastníci kontrolní skupiny budou přihlašovat domácí cvičení pomocí písemného kontrolního seznamu cvičení
Po 10 týdnech (dokončení studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barron Associates, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eileen Krepkovich, MS, Barron Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KneeBRIGHT2B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení