Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedbacková rehabilitace kolen prostřednictvím herní terapie (KneeBRIGHT)

13. října 2023 aktualizováno: Barron Associates, Inc.

Rozhraní pro rehabilitaci kolenního biofeedbacku pro herní domácí terapii

Cílem této studie je dozvědět se o efektu rehabilitačního cvičení založeného na videohrách u pacientů s osteoartrózou kolene. Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, zní: mají pacienti, kteří cvičí pomocí hry, lepší funkční výsledky a zapojení ve srovnání s pacienty, kteří cvičí konvenční cvičení? Účastníci absolvují 10 týdnů fyzioterapeutických cvičení, která se zaměřují na posilování kvadricepsů. Dvě sezení týdně proběhnou na klinice a jedno sezení každý týden doma. Intervenční skupina provede všechna cvičení pomocí senzorů KneeBRIGHT EMG a herního softwaru. Kontrolní skupina bude provádět všechna cvičení podle standardního režimu fyzikální terapie. Výzkumníci budou porovnávat funkci a zapojení kolen mezi skupinou, která hru používá, a skupinou, která cvičí konvenční cvičení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Herní systém KneeBRIGHT bude hodnocen v 10týdenní, jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studii. Cíle této studie jsou: (1) zhodnotit zlepšení funkčních výsledků po cvičebním režimu prováděném KneeBRIGHT ve srovnání s konvenčním cvičením; a (2) vyhodnotit zapojení pacienta během domácích cvičení bez dozoru se softwarem KneeBRIGHT i bez něj. V průběhu studijního období budou účastníci OA kolena provádět sezení fyzikální terapie s fyzikálním terapeutem (PT), který je zapsal. Cvičební režim bude implementovat standardní péči každého PT, sestávající ze dvou týdenních klinických sezení a jednoho týdenního domácího cvičení po dobu 10 týdnů. Účastníci Knee OA budou náhodně přiřazeni (pomocí blokové randomizace pro každý PT), aby používali buď systém KneeBRIGHT pro klinické i domácí cvičení, nebo aby dostávali standardní péči s konvenčními cvičebními rutinami. Účastníci provedou funkční hodnocení cvičení při vstupu do studie a znovu po dokončení studie. Účastníci také vyplní dotazníky zaměřené na zapojení do cvičení po ukončení studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joe M Hart, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carla Hill, DPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza pomocí rentgenu se skóre alespoň 2 (ze 4) na skórovacím systému Kellgren-Lawrence OA; nezávislá chůze bez pomocného zařízení

Kritéria vyloučení:

  • jednotlivci, kteří mají psychiatrickou nebo kognitivní poruchu (např. demenci), která narušuje jejich schopnost dodržovat pokyny nebo poskytovat dobrovolný souhlas; symptomatické onemocnění páteře, kyčle, kotníku nebo nohy jiné než OA, které by narušovalo hodnocení kolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina KneeBRIGHT
Intervenční skupina provede všechna cvičení během 10týdenního terapeutického režimu pomocí elektromyogramových senzorů KneeBRIGHT a herního softwaru.
Přístroj: Systém KneeBRIGHT
Systém KneeBRIGHT zahrnuje elektromyogramové senzory a videoherní software, který účastníky vede cvičením fyzikální terapie.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude provádět všechna cvičení podle standardního režimu fyzikální terapie.
Jiný: Kontrolní cvičení
Kontrolní skupina dokončí 10týdenní režim konvenčního cvičení PT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledkové skóre osteoartrózy kolene
Časové okno: Po 10 týdnech (dokončení studie)
Vícerozměrné hodnocení, které klasifikuje výsledky kolen do pěti kategorií: bolest, symptomy, aktivity každodenního života (ADL), sport a kvalita života
Po 10 týdnech (dokončení studie)
Časované skóre vstávání a chození
Časové okno: Po 10 týdnech (dokončení studie)
V testu timed up and go (TUG) jsou subjekty požádány, aby vstaly ze standardního křesla, došly ke značce vzdálené 3 m, otočily se, vrátily se a znovu se posadily.
Po 10 týdnech (dokončení studie)
6minutový test chůze
Časové okno: Po 10 týdnech (dokončení studie)
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu.
Po 10 týdnech (dokončení studie)
Síla kvadricepsu
Časové okno: Po 10 týdnech (dokončení studie)
Síla kvadricepsu bude měřena záznamem izokinetického extenzního točivého momentu kolena měřeného dynamometrem
Po 10 týdnech (dokončení studie)
Skóre modelu aktivace pacienta
Časové okno: Po 10 týdnech (dokončení studie)
Patient Activation Model (PAM) je zavedený, vysoce spolehlivý dotazník, který odráží vývojový model zapojení pacientů do jejich režimů zdravotní péče.
Po 10 týdnech (dokončení studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí technologie pacienty
Časové okno: Po 10 týdnech (dokončení studie)
Účastníci vyplní dotazník navržený na základě zavedeného modelu přijímání technologií, aby posoudili úroveň jejich přijetí technologie.
Po 10 týdnech (dokončení studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování domácího cvičení pacienta
Časové okno: Po 10 týdnech (dokončení studie)
Software KneeBRIGHT zaznamená cvičení dokončená doma; tyto záznamy budou hlásit počet provedených cvičení, úroveň odporu a časová razítka pro lekce. Účastníci kontrolní skupiny budou přihlašovat domácí cvičení pomocí písemného kontrolního seznamu cvičení
Po 10 týdnech (dokončení studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barron Associates, Inc.

Spolupracovníci

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eileen Krepkovich, MS, Barron Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KneeBRIGHT2B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém KneeBRIGHT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit