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Riabilitazione con biofeedback del ginocchio attraverso la terapia del gioco (KneeBRIGHT)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Barron Associates, Inc.

Interfaccia di riabilitazione con biofeedback del ginocchio per la terapia domiciliare basata sul gioco

L'obiettivo di questo studio è conoscere l'effetto degli esercizi riabilitativi basati sui videogiochi per i pazienti con osteoartrosi del ginocchio. La domanda principale a cui lo studio mira a rispondere è: i pazienti che si esercitano con il gioco hanno risultati funzionali e impegno migliori rispetto ai pazienti che fanno esercizi convenzionali? I partecipanti completeranno 10 settimane di sessioni di esercizi di fisioterapia incentrati sul rafforzamento dei quadricipiti. Verranno condotte due sessioni a settimana in clinica e una sessione a casa ogni settimana. Il gruppo interventista condurrà tutti gli esercizi utilizzando i sensori EMG KneeBRIGHT e il software di gioco. Il gruppo di controllo condurrà tutti gli esercizi seguendo un regime di terapia fisica standard. I ricercatori confronteranno la funzione e l'impegno del ginocchio tra il gruppo che utilizza il gioco e il gruppo che fa esercizi convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema di gioco KneeBRIGHT sarà valutato in uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco della durata di 10 settimane. Gli obiettivi di questo studio sono: (1) valutare i miglioramenti nei risultati funzionali a seguito di un regime di esercizi condotto da KneeBRIGHT rispetto all'esercizio convenzionale; e (2) valutare il coinvolgimento del paziente durante esercizi a domicilio senza supervisione con e senza il software KneeBRIGHT. Nel corso del periodo di studio, i partecipanti all'OA del ginocchio condurranno sessioni di terapia fisica con il fisioterapista (PT) che li ha iscritti. Il regime di esercizi implementerà lo standard di cura di ciascun PT, composto da due sessioni cliniche settimanali e una sessione settimanale di esercizi a casa, per 10 settimane. I partecipanti all'OA del ginocchio verranno assegnati in modo casuale (tramite randomizzazione a blocchi per ciascun PT) a utilizzare il sistema KneeBRIGHT sia per esercizi clinici che a casa, o per ricevere cure standard con routine di esercizi convenzionali. I partecipanti condurranno valutazioni degli esercizi funzionali all'assunzione dello studio e di nuovo al completamento dello studio. I partecipanti completeranno inoltre questionari incentrati sull'impegno nell'esercizio al completamento dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joe M Hart, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Carla Hill, DPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi tramite raggi X, con un punteggio di almeno 2 (su 4) sul sistema di punteggio Kellgren-Lawrence OA; deambulazione indipendente senza ausilio

Criteri di esclusione:

  • individui che hanno un deterioramento psichiatrico o cognitivo (ad esempio, demenza) che interferisce con la loro capacità di seguire le istruzioni o fornire il consenso volontario; patologie sintomatiche della colonna vertebrale, dell'anca, della caviglia o del piede diverse dall'OA che potrebbero interferire con la valutazione del ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo KneeBRIGHT
Il gruppo interventista condurrà tutti gli esercizi durante il regime terapeutico di 10 settimane utilizzando i sensori dell'elettromiogramma KneeBRIGHT e il software di gioco.
Dispositivo: Sistema KneeBRIGHT
Il sistema KneeBRIGHT include sensori per elettromiogramma e software per videogiochi che guidano i partecipanti attraverso esercizi di fisioterapia.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo condurrà tutti gli esercizi seguendo un regime di terapia fisica standard.
Altro: Esercizio di controllo
Il gruppo di controllo completerà un regime di 10 settimane di esercizio PT convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio degli esiti dell'osteoartrosi del ginocchio
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane (completamento dello studio)
Una valutazione multidimensionale che classifica gli esiti del ginocchio in cinque categorie: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana (ADL), sport e qualità della vita
Dopo 10 settimane (completamento dello studio)
Punteggio get-up-and-go cronometrato
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane (completamento dello studio)
Nel test Timed Up and Go (TUG), ai soggetti viene chiesto di alzarsi da una poltrona standard, camminare fino a un segnale a 3 metri di distanza, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo.
Dopo 10 settimane (completamento dello studio)
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane (completamento dello studio)
Il test del cammino dei sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
Dopo 10 settimane (completamento dello studio)
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane (completamento dello studio)
La forza del quadricipite sarà misurata registrando la coppia di estensione isocinetica del ginocchio misurata da un dinamometro
Dopo 10 settimane (completamento dello studio)
Punteggi del modello di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane (completamento dello studio)
Il Patient Activation Model (PAM) è un questionario consolidato e altamente affidabile che riflette un modello di sviluppo del coinvolgimento dei pazienti nei loro regimi sanitari
Dopo 10 settimane (completamento dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione della tecnologia da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane (completamento dello studio)
I partecipanti completeranno un questionario, progettato sulla base del modello di accettazione della tecnologia stabilito per valutare il loro livello di accettazione della tecnologia.
Dopo 10 settimane (completamento dello studio)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza del paziente agli esercizi domiciliari
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane (completamento dello studio)
Il software KneeBRIGHT registrerà gli esercizi completati a casa; questi registri riporteranno il numero di esercizi condotti, il livello di resistenza e i timestamp delle sessioni. I partecipanti al gruppo di controllo registreranno gli esercizi a casa utilizzando una lista di controllo scritta degli esercizi
Dopo 10 settimane (completamento dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barron Associates, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eileen Krepkovich, MS, Barron Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KneeBRIGHT2B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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