Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk – MRI fúzní injekce do svalů

16. července 2026 aktualizováno: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Potenciální účastníci budou identifikováni na základě doporučení pro botoxové injekce v rámci radiologie. Bude jim zaslána kopie Informačního letáku. Týden před plánovaným termínem na radiologii potenciálnímu účastníkovi zavolá člen týmu, aby zjistil, zda má zájem zúčastnit se studie. Pacienti budou postupně zařazeni buď do studijní skupiny, nebo do kontrolní skupiny.

Souhlas bude vyžadován, když se pacient dostaví na ultrazvukem řízenou injekci botoxu. Bude provedeno vizuální analogové skóre spasticity. Počáteční vyšetření magnetickou rezonancí bude získáno ze svalstva anatomické oblasti. Data MRI DICOM budou nahrána do ultrazvukového skeneru a anatomické orientační body budou použity pro fúzi ve skupině pacientů s fúzí MRI. Magnetická rezonance pak bude použita jako plán pro zavedení injekční jehly do příslušného svalu. V kontrolní skupině nebudou data z MRI hodnocena - pacient bude pokračovat v injekci pouze s ultrazvukovým vedením podle aktuální klinické praxe.

Botox bude injikován do cílového svalstva jak v kontrolní skupině, tak ve skupině s fúzí MRI.

Bezprostředně po ultrazvukově řízené injekci a 20minutové rekonvalescenci bude provedeno následné MRI, aby se potvrdilo, že injekce byla v cílovém svalu. Anatomické pokrytí a použité sekvence budou stejné jako u MRI před injekcí.

Přibližně 4 týdny po zákroku bude po telefonu opakován následný telefonát a opakovaný dotazník vizuálního analogového skóre spasticity. Poté účastník ukončí svůj čas v rámci studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potenciální účastníci budou identifikováni na základě doporučení pro botoxové injekce v rámci radiologie. Bude jim zaslána kopie Informačního letáku. Týden před plánovaným termínem na radiologii potenciálnímu účastníkovi zavolá člen týmu, aby zjistil, zda má zájem zúčastnit se studie. Pacienti budou postupně zařazeni buď do studijní skupiny, nebo do kontrolní skupiny.

Souhlas bude vyžadován, když se pacient dostaví na ultrazvukem řízenou injekci botoxu. Bude provedeno vizuální analogové skóre spasticity. Počáteční vyšetření magnetickou rezonancí bude získáno ze svalstva anatomické oblasti. Data MRI DICOM budou nahrána do ultrazvukového skeneru a anatomické orientační body budou použity pro fúzi ve skupině pacientů s fúzí MRI. Magnetická rezonance pak bude použita jako plán pro zavedení injekční jehly do příslušného svalu. V kontrolní skupině nebudou data z MRI hodnocena - pacient bude pokračovat v injekci pouze s ultrazvukovým vedením podle aktuální klinické praxe.

Botox bude injikován do cílového svalstva jak v kontrolní skupině, tak ve skupině s fúzí MRI.

Bezprostředně po ultrazvukově řízené injekci a 20minutové rekonvalescenci bude provedeno následné MRI, aby se potvrdilo, že injekce byla v cílovém svalu. Anatomické pokrytí a použité sekvence budou stejné jako u MRI před injekcí.

Přibližně 4 týdny po zákroku bude po telefonu opakován následný telefonát a opakovaný dotazník vizuálního analogového skóre spasticity. Poté účastník ukončí svůj čas v rámci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes hunt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- K účasti ve studii budou pozváni všichni dospělí pacienti s kapacitou a vyžadující ultrazvukem řízenou injekci botoxu na radiologickém oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti na studii budou pozváni všichni dospělí pacienti s kapacitou a vyžadující ultrazvukem řízenou injekci botoxu na radiologickém oddělení.

Kritéria vyloučení:

  • Děti. Lidé, kteří nemohou souhlasit. Pacienti s kontraindikacemi k MRI vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předměty
K účasti na studii budou pozváni všichni dospělí pacienti s kapacitou a vyžadující ultrazvukem řízenou injekci botoxu na radiologickém oddělení.
Diagnostický test: Ultrazvuková fúze MRI
Sloučené snímky MRI s přímým ultrazvukovým vedením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je fúze MRI / ultrazvukem naváděná botoxová svalová injekce přesnější než samotná ultrazvuková navigace?
Časové okno: 1 rok
Charakteristiky signálu MRI svalů injikovaných pomocí MRI / ultrazvukového vedení fúze budou porovnány s těmi pacienty, kteří podstoupili proceduru pouze pomocí ultrazvuku. Signál MRI je kvantitativní měření, které lze přímo porovnávat mezi těmito dvěma skupinami
1 rok
Zlepší se pacientova svalová ztuhlost / spasticita po injekci botoxu řízeného obrazem?
Časové okno: 1 rok
Pro kvantifikaci jakýchkoli změn spasticity bude použita vizuální analogová stupnice před a po výkonu. Stupnice bude od 1 do 10, přičemž 1 je nejmenší tuhost a 10 je nejvyšší tuhost
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RL1 878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení