Ultrazvuk – MRI fúzní injekce do svalů
Potenciální účastníci budou identifikováni na základě doporučení pro botoxové injekce v rámci radiologie. Bude jim zaslána kopie Informačního letáku. Týden před plánovaným termínem na radiologii potenciálnímu účastníkovi zavolá člen týmu, aby zjistil, zda má zájem zúčastnit se studie. Pacienti budou postupně zařazeni buď do studijní skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
Souhlas bude vyžadován, když se pacient dostaví na ultrazvukem řízenou injekci botoxu. Bude provedeno vizuální analogové skóre spasticity. Počáteční vyšetření magnetickou rezonancí bude získáno ze svalstva anatomické oblasti. Data MRI DICOM budou nahrána do ultrazvukového skeneru a anatomické orientační body budou použity pro fúzi ve skupině pacientů s fúzí MRI. Magnetická rezonance pak bude použita jako plán pro zavedení injekční jehly do příslušného svalu. V kontrolní skupině nebudou data z MRI hodnocena - pacient bude pokračovat v injekci pouze s ultrazvukovým vedením podle aktuální klinické praxe.
Botox bude injikován do cílového svalstva jak v kontrolní skupině, tak ve skupině s fúzí MRI.
Bezprostředně po ultrazvukově řízené injekci a 20minutové rekonvalescenci bude provedeno následné MRI, aby se potvrdilo, že injekce byla v cílovém svalu. Anatomické pokrytí a použité sekvence budou stejné jako u MRI před injekcí.
Přibližně 4 týdny po zákroku bude po telefonu opakován následný telefonát a opakovaný dotazník vizuálního analogového skóre spasticity. Poté účastník ukončí svůj čas v rámci studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální účastníci budou identifikováni na základě doporučení pro botoxové injekce v rámci radiologie. Bude jim zaslána kopie Informačního letáku. Týden před plánovaným termínem na radiologii potenciálnímu účastníkovi zavolá člen týmu, aby zjistil, zda má zájem zúčastnit se studie. Pacienti budou postupně zařazeni buď do studijní skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
Souhlas bude vyžadován, když se pacient dostaví na ultrazvukem řízenou injekci botoxu. Bude provedeno vizuální analogové skóre spasticity. Počáteční vyšetření magnetickou rezonancí bude získáno ze svalstva anatomické oblasti. Data MRI DICOM budou nahrána do ultrazvukového skeneru a anatomické orientační body budou použity pro fúzi ve skupině pacientů s fúzí MRI. Magnetická rezonance pak bude použita jako plán pro zavedení injekční jehly do příslušného svalu. V kontrolní skupině nebudou data z MRI hodnocena - pacient bude pokračovat v injekci pouze s ultrazvukovým vedením podle aktuální klinické praxe.
Botox bude injikován do cílového svalstva jak v kontrolní skupině, tak ve skupině s fúzí MRI.
Bezprostředně po ultrazvukově řízené injekci a 20minutové rekonvalescenci bude provedeno následné MRI, aby se potvrdilo, že injekce byla v cílovém svalu. Anatomické pokrytí a použité sekvence budou stejné jako u MRI před injekcí.
Přibližně 4 týdny po zákroku bude po telefonu opakován následný telefonát a opakovaný dotazník vizuálního analogového skóre spasticity. Poté účastník ukončí svůj čas v rámci studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes hunt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K účasti na studii budou pozváni všichni dospělí pacienti s kapacitou a vyžadující ultrazvukem řízenou injekci botoxu na radiologickém oddělení.
Kritéria vyloučení:
- Děti. Lidé, kteří nemohou souhlasit. Pacienti s kontraindikacemi k MRI vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předměty
K účasti na studii budou pozváni všichni dospělí pacienti s kapacitou a vyžadující ultrazvukem řízenou injekci botoxu na radiologickém oddělení.
|
Sloučené snímky MRI s přímým ultrazvukovým vedením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je fúze MRI / ultrazvukem naváděná botoxová svalová injekce přesnější než samotná ultrazvuková navigace?
Časové okno: 1 rok
|
Charakteristiky signálu MRI svalů injikovaných pomocí MRI / ultrazvukového vedení fúze budou porovnány s těmi pacienty, kteří podstoupili proceduru pouze pomocí ultrazvuku.
Signál MRI je kvantitativní měření, které lze přímo porovnávat mezi těmito dvěma skupinami
|
1 rok
|
|
Zlepší se pacientova svalová ztuhlost / spasticita po injekci botoxu řízeného obrazem?
Časové okno: 1 rok
|
Pro kvantifikaci jakýchkoli změn spasticity bude použita vizuální analogová stupnice před a po výkonu.
Stupnice bude od 1 do 10, přičemž 1 je nejmenší tuhost a 10 je nejvyšší tuhost
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RL1 878
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .