Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd - MRI Fusion Guided Injections in Muscles

16. juli 2026 opdateret af: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Potentielle deltagere vil blive identificeret ved henvisninger til Botox-injektioner inden for radiologien. De vil få tilsendt en kopi af informationsfolderen. En uge før den potentielle deltager skal på radiologi, bliver vedkommende ringet op af et medlem af teamet for at høre, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive sekventielt fordelt til enten undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen.

Der vil blive indhentet samtykke, når patienten møder op til deres ultralydsguidede Botox-indsprøjtning. Der vil blive taget en visuel analog spasticitetsscore. Der vil blive foretaget en indledende MR-scanning af muskulaturen i det anatomiske område. MRI DICOM-data vil blive uploadet til ultralydsscanneren, og anatomiske pejlemærker vil blive brugt til fusion i MR-fusionspatientgruppen. MRI'en vil derefter blive brugt som en køreplan til at guide kanylen til injektion i den passende muskel. I kontrolgruppen vil MR-dataene ikke blive vurderet - patienten vil fortsætte med deres injektion med ultralydsvejledning alene i henhold til gældende klinisk bedste praksis.

Botoxen vil blive injiceret i målmuskulaturen i både kontrol- og MR-fusionsgruppen.

Umiddelbart efter den ultralydsstyrede injektion og den 20-minutters restitutionsperiode vil der blive udført en efterfølgende MR for at bekræfte, at injektatet var inden for målmusklen. Den anatomiske dækning og sekvenser, der anvendes, vil være de samme som ved præ-injektion MR.

Cirka 4 uger efter proceduren vil et opfølgende telefonopkald og et gentaget spasticitetsvisuelt analogt score-spørgeskema blive gentaget over telefonen. Herefter vil deltageren have afsluttet deres tid i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere vil blive identificeret ved henvisninger til Botox-injektioner inden for radiologien. De vil få tilsendt en kopi af informationsfolderen. En uge før den potentielle deltager skal på radiologi, bliver vedkommende ringet op af et medlem af teamet for at høre, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive sekventielt fordelt til enten undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen.

Der vil blive indhentet samtykke, når patienten møder op til deres ultralydsguidede Botox-indsprøjtning. Der vil blive taget en visuel analog spasticitetsscore. Der vil blive foretaget en indledende MR-scanning af muskulaturen i det anatomiske område. MRI DICOM-data vil blive uploadet til ultralydsscanneren, og anatomiske pejlemærker vil blive brugt til fusion i MR-fusionspatientgruppen. MRI'en vil derefter blive brugt som en køreplan til at guide kanylen til injektion i den passende muskel. I kontrolgruppen vil MR-dataene ikke blive vurderet - patienten vil fortsætte med deres injektion med ultralydsvejledning alene i henhold til gældende klinisk bedste praksis.

Botoxen vil blive injiceret i målmuskulaturen i både kontrol- og MR-fusionsgruppen.

Umiddelbart efter den ultralydsstyrede injektion og den 20-minutters restitutionsperiode vil der blive udført en efterfølgende MR for at bekræfte, at injektatet var inden for målmusklen. Den anatomiske dækning og sekvenser, der anvendes, vil være de samme som ved præ-injektion MR.

Cirka 4 uger efter proceduren vil et opfølgende telefonopkald og et gentaget spasticitetsvisuelt analogt score-spørgeskema blive gentaget over telefonen. Herefter vil deltageren have afsluttet deres tid i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes hunt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Alle voksne patienter med kapacitet og behov for en ultralydsguidet Botox-indsprøjtning på Radiologisk Afdeling vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter med kapacitet og behov for en ultralydsguidet Botox-indsprøjtning på Radiologisk Afdeling vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn. Folk, der ikke kan give samtykke. Patienter med kontraindikationer til MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Emner
Alle voksne patienter med kapacitet og behov for en ultralydsguidet Botox-indsprøjtning på Radiologisk Afdeling vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Diagnostisk test: Ultralyd MR fusion
Sammensmeltede MR-billeder med direkte ultralydsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er MR-fusion/ultralydsstyret Botox-muskelinjektion mere præcis end ultralydsvejledning alene?
Tidsramme: 1 år
MRI-signalkarakteristika for de muskler, der er injiceret med MR/ultralydfusionsvejledning, vil blive sammenlignet med de patienter, der har gennemgået proceduren med ultralyd alene. MR-signalet er et kvantitativt mål, som direkte kan sammenlignes mellem de to grupper
1 år
Forbedres en patients muskelstivhed/spasticitet efter billedstyret Botox-injektion?
Tidsramme: 1 år
En visuel analog skala vil blive brugt før og efter proceduren til at kvantificere eventuelle ændringer i spasticitet. Skalaen vil være fra 1 til 10, hvor 1 er mindst stivhed og 10 er mest stivhed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RL1 878

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger