Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirativní trénink svalové síly u post-Covid syndromu

17. října 2023 aktualizováno: D'Or Institute for Research and Education

Účinky domácího vysoce odolného inspiračního svalového tréninku na neurovaskulární kontrolu, krevní tlak a cvičební kapacitu u pacientů s post-COVID-19 syndromem

Pacienti s post-Covid-19 syndromem jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje kardiovaskulárních onemocnění 12 měsíců po akutní infekci COVID-19. Nedávno jsme odhalili, že tito pacienti mají zvýšenou svalovou aktivitu sympatiku (MSNA), vaskulární dysfunkci, zhoršenou diastolickou funkci srdce a sníženou funkční kapacitu. Vzhledem k tomu, že tyto výsledky jsou nezávislými prediktory kardiovaskulární mortality, je naléhavé obnovit kardiovaskulární zdraví těchto pacientů. Vysoce odporový inspirační svalový silový trénink (IMST) při 75 % tlakového inspiračního (PImax) prováděný doma (5 min/sezení, 5-7krát/týden za 6 týdnů) snižuje MSNA, zlepšuje endoteliální funkci a snižuje krevní tlak v různé populace. Na základě těchto zjištění je IMST (75% PImax) vynikající terapeutickou možností pro pacienty s post-COVID-19 syndromem. Cílem tohoto návrhu je proto otestovat, zda IMST (75 % PImax) snižuje aktivitu sympatiku, zlepšuje vaskulární funkci a obnovuje srdeční funkci, což vyvolává zvýšení funkční kapacity u pacientů s post-COVID-19 syndromem. Abychom ověřili tyto hypotézy, provedeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou klinickou studii, abychom ověřili tyto hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Artur Sales, Bs
  • Telefonní číslo: 55 11 970921084

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04501-000
        • Nábor
        • D'Or Institute of Research and Education
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allan Kluser Sales, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Post-COVID-19 syndrom
  • Pomocí RT-PCR jim byl diagnostikován COVID-19
  • Mít saturaci kyslíku ≤ 93 % ve vzduchu v místnosti během akutní fáze COVID-19
  • Obdrželi dodávku kyslíku z jakéhokoli zařízení během akutní fáze COVID-19
  • Hospitalizace kvůli léčbě Covid-19
  • Účastníci kardiopulmonální rehabilitace nebo programů fyzické kondice

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Chronická obstrukční plicní nemoc nebo závislost na podpoře kyslíku v anamnéze
  • Historie kardiovaskulárních a renálních onemocnění a rakoviny před diagnózou COVID-19
  • Potíže s přesunem do laboratoře na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inspirativní trénink svalové síly
Pomocí ručního zařízení budou účastníci provádět 30 dechů denně při 75 % maximálního inspiračního tlaku, šest dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
Jiný: Inspirativní trénink svalové síly
Pomocí ručního zařízení budou účastníci provádět 30 dechů denně při 75 % maximálního inspiračního tlaku, šest dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
Falešný srovnávač: Sham – inspirační svalový trénink
Pomocí ručního zařízení budou účastníci provádět 30 dechů denně při 15 % maximálního inspiračního tlaku, šest dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
Jiný: Inspirativní trénink svalové síly
Pomocí ručního zařízení budou účastníci provádět 30 dechů denně při 75 % maximálního inspiračního tlaku, šest dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita svalových sympatických nervů
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po ISMT a Sham
Mikroneurografie
Výchozí stav a 6 týdnů po ISMT a Sham
Endoteliální funkce
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po ISMT a Sham
Dopplerův ultrazvuk
Výchozí stav a 6 týdnů po ISMT a Sham
Arteriální tuhost
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po ISMT a Sham
Aplanační tonometrie
Výchozí stav a 6 týdnů po ISMT a Sham
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po ISMT a Sham
Sfygmomanometrie
Výchozí stav a 6 týdnů po ISMT a Sham
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po ISMT a Sham
Testování kardiopulmonální zátěže
Výchozí stav a 6 týdnů po ISMT a Sham
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po ISMT a Sham
Manovakuometrie
Výchozí stav a 6 týdnů po ISMT a Sham

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidační stres
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po ISMT a Sham
Vzorky krve
Výchozí stav a 6 týdnů po ISMT a Sham
Oxid dusnatý
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po ISMT a Sham
Vzorky krve
Výchozí stav a 6 týdnů po ISMT a Sham
Zánětlivý profil
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po ISMT a Sham
Vzorky krve
Výchozí stav a 6 týdnů po ISMT a Sham

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
D'Or Institute for Research and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení