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Allenamento della forza muscolare inspiratoria nella sindrome post-Covid

17 ottobre 2023 aggiornato da: D'Or Institute for Research and Education

Gli effetti dell’allenamento dei muscoli inspiratori ad alta resistenza svolto a domicilio sul controllo neurovascolare, sulla pressione sanguigna e sulla capacità di esercizio nei pazienti con sindrome post-COVID-19

I pazienti con sindrome post-Covid-19 sono ad alto rischio di sviluppare malattie cardiovascolari 12 mesi dopo l’infezione acuta da COVID-19. Recentemente abbiamo rivelato che questi pazienti presentano elevata attività del nervo simpatico muscolare (MSNA), disfunzione vascolare, compromissione della funzione diastolica cardiaca e ridotta capacità funzionale. Considerando che questi risultati sono predittori indipendenti della mortalità cardiovascolare, è urgente ripristinare la salute cardiovascolare di questi pazienti. L’allenamento della forza muscolare inspiratoria ad alta resistenza (IMST) al 75% della pressione inspiratoria (PImax) eseguito a casa (5 min/sessione, 5-7 volte/settimana per 6 settimane) riduce l’MSNA, migliora la funzione endoteliale e abbassa la pressione sanguigna in popolazioni diverse. Sulla base di questi risultati, l’IMST (75% PImax) è un’eccellente opzione terapeutica per i pazienti con sindrome post-COVID-19. Pertanto, lo scopo della presente proposta è verificare se l’IMST (75% PImax) riduce l’attività simpatica, migliora la funzione vascolare e ripristina la funzione cardiaca, provocando un aumento della capacità funzionale nei pazienti con sindrome post-COVID-19. Per testare queste ipotesi condurremo uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata per testare queste ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Artur Sales, Bs
  • Numero di telefono: 55 11 970921084

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04501-000
        • Reclutamento
        • D'Or Institute of Research and Education
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allan Kluser Sales, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome post-COVID-19
  • È stato diagnosticato il COVID-19 mediante RT-PCR
  • Avere una saturazione di ossigeno ≤ 93% nell'aria ambiente durante la fase acuta del COVID-19
  • Avere ricevuto fornitura di ossigeno da qualsiasi dispositivo durante la fase acuta del COVID-19
  • Ricovero ospedaliero per curare il Covid-19
  • Partecipanti a programmi di riabilitazione cardiopolmonare o di condizionamento fisico

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Storia di malattia polmonare cronica ostruttiva o dipendenza dal supporto di ossigeno
  • Storia di malattie cardiovascolari e renali e cancro prima della diagnosi di COVID-19
  • Difficoltà a spostarsi in laboratorio per le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento della forza muscolare inspiratoria
Utilizzando un dispositivo portatile, i partecipanti eseguiranno 30 respiri al giorno al 75% della pressione inspiratoria massima, sei giorni alla settimana, per 6 settimane.
Altro: Allenamento della forza dei muscoli inspiratori
Utilizzando un dispositivo portatile, i partecipanti eseguiranno 30 respiri al giorno al 75% della pressione inspiratoria massima, sei giorni alla settimana, per 6 settimane.
Comparatore fittizio: Sham - Allenamento dei muscoli inspiratori
Utilizzando un dispositivo portatile, i partecipanti eseguiranno 30 respiri al giorno al 15% della pressione inspiratoria massima, sei giorni alla settimana, per 6 settimane.
Altro: Allenamento della forza dei muscoli inspiratori
Utilizzando un dispositivo portatile, i partecipanti eseguiranno 30 respiri al giorno al 75% della pressione inspiratoria massima, sei giorni alla settimana, per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo ISMT e Sham
Microneurografia
Basale e 6 settimane dopo ISMT e Sham
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo ISMT e Sham
Ecografia Doppler
Basale e 6 settimane dopo ISMT e Sham
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo ISMT e Sham
Tonometria ad applanazione
Basale e 6 settimane dopo ISMT e Sham
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo ISMT e Sham
Sfigmomanometria
Basale e 6 settimane dopo ISMT e Sham
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo ISMT e Sham
Test da sforzo cardiopolmonare
Basale e 6 settimane dopo ISMT e Sham
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo ISMT e Sham
Manovacuometria
Basale e 6 settimane dopo ISMT e Sham

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo ISMT e Sham
Campioni di sangue
Basale e 6 settimane dopo ISMT e Sham
Monossido di azoto
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo ISMT e Sham
Campioni di sangue
Basale e 6 settimane dopo ISMT e Sham
Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo ISMT e Sham
Campioni di sangue
Basale e 6 settimane dopo ISMT e Sham

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
D'Or Institute for Research and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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