Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obyvatelé ve vysoké nadmořské výšce (HA) s plicními vaskulárními chorobami (PVD), tlakem v plicnici (PAP) hodnoceným v HA (2840 m) vs. hladina moře (LA)

17. října 2023 aktualizováno: University of Zurich

Srovnávací studie tlaku v plicnici (PAP) a další hemodynamiky hodnocené echokardiografií u pacientů s plicními vaskulárními onemocněními trvale bydlícími nad 2500 metry při hodnocení blízko vysoké nadmořské výšky (HA) ve výšce 2840 m oproti hladině moře v nízké nadmořské výšce (LA)

Studovat vliv přemístění z 2840 m (Quito) na hladinu moře (Pedernales) u pacientů s plicními vaskulárními chorobami (PVD) definovanými jako plicní arteriální hypertenze nebo chronická tromboembolická plicní hypertenze (PH), kteří trvale žijí >2500 m na plicním arteriálním tlaku (PAP ) a další hemodynamika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum u pacientů s PVD s diagnostikovanou prekapilární PH s pravostrannou srdeční katetrizací a zařazených do skupin 1 a 4 (PAH nebo CTEPH), kteří trvale žijí při HA >2500 (PVD_HA), bude mít PAP a další hemodynamiku hodnocenou echokardiografií a krevními plyny v blízkosti jejich životní nadmořská výška v Quitu ve výšce 2840 m a na hladině moře v Pedernales den po první a druhou noc po přemístění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-90 let obou pohlaví,
  • Bydliště > 2500 m nadmořské výšky
  • diagnostikovaná prekapilární PH (střední tlak v plicnici (mPAP) >20 mmHg, tlak v zaklínění plicnice (PAWP) ≤15 mmHg a plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥2 dřevěných jednotek (WU) katetrizací pravého srdce), přičemž PH je klasifikována jako PAH nebo CTEPH podle pokynů
  • Pacienti stabilní na terapii
  • Funkční třída I-III New York Heart Association (NYHA).
  • Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >80 let
  • nestabilní stav
  • Pacienti, kteří nemohou sledovat studie studie, pacient trvale žijící < 2500 m.
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým doprovodným onemocněním plic (FEV1 < 70 % nebo nucená vitální kapacita < 70 %), těžkým parenchymálním onemocněním plic, závažní kuřáci (> 20 cigaret/den)
  • Vážně hypoxemičtí pacienti v Quito mají trvale přetrvávající saturaci kyslíkem při pulzní oxymetrii (SpO2) < 80 % v okolním vzduchu.
  • Pacienti s chronickou horskou nemocí (hemoglobin > 19 g/dl u žen, > 21 g/dl u mužů)
  • Pacient s nekorigovaným defektem komorového septa
  • Relevantní doprovodné jiné onemocnění srdce, ledvin, jater, krve (anémie hemoglobinu <11 g/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vyšetřování ve vysoké nadmořské výšce (HA, 2840 m)
PAP a další hemodynamika hodnocená echokardiografií a krevními plyny v blízkosti jejich životní nadmořské výšky v Quitu ve výšce 2840 m
Behaviorální: Přemístění z HA do LA
Pacienti budou přemístěni autobusem z Quita (2840 m) do Pedernales (hladina moře) a budou vyšetřeni v obou nadmořských výškách
Experimentální: Vyšetřování v nízké nadmořské výšce (LA, hladina moře)
PAP a další hemodynamika hodnocená echokardiografií a krevními plyny po první a druhé noci v LA (hladina moře)
Behaviorální: Přemístění z HA do LA
Pacienti budou přemístěni autobusem z Quita (2840 m) do Pedernales (hladina moře) a budou vyšetřeni v obou nadmořských výškách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak v plicní tepně (PAP) ráno druhého dne na úrovni moře (LA)
Časové okno: ráno druhého dne na hladině moře
Změna PAP v mmHg stanovená echokardiograficky mezi LA (hladina moře) vs. Vysoká nadmořská výška (HA)
ráno druhého dne na hladině moře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej ráno druhého dne na hladině moře
Časové okno: ráno druhého dne na hladině moře
Změna srdečního výdeje v l/min hodnocená echokardiograficky mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
ráno druhého dne na hladině moře
Srdeční výdej ráno třetího dne na hladině moře
Časové okno: ráno třetího dne na hladině moře
Změna srdečního výdeje v l/min hodnocená echokardiograficky mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
ráno třetího dne na hladině moře
Trikuspidální tlakový gradient podle echokardiografie ráno druhého dne na hladině moře
Časové okno: ráno druhého dne na hladině moře
Trikuspidální tlakový gradient hodnocený echokardiograficky mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
ráno druhého dne na hladině moře
Trikuspidální tlakový gradient podle echokardiografie ráno třetího dne na hladině moře
Časové okno: ráno třetího dne na hladině moře
Trikuspidální tlakový gradient hodnocený echokardiograficky hodnocený mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
ráno třetího dne na hladině moře
Systolická exkurze trojcípé prstencové roviny pomocí echokardiografie ráno druhého dne na hladině moře
Časové okno: ráno třetího dne na hladině moře
Systolická exkurze trikupsidní prstencové roviny hodnocená echokardiograficky hodnocená mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
ráno třetího dne na hladině moře
Systolická exkurze trojcípé prstencové roviny pomocí echokardiografie ráno třetího dne na hladině moře
Časové okno: ráno třetího dne na hladině moře
Systolická exkurze trikupsidní prstencové roviny pomocí echokardiografie hodnocená mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
ráno třetího dne na hladině moře
ph arteriálními krevními plyny ráno druhého dne na hladině moře
Časové okno: ráno druhého dne na hladině moře
Změna ph podle arteriálních krevních plynů hodnocená mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
ráno druhého dne na hladině moře
parciální tlak kyslíku (PaO2) arteriálními krevními plyny ráno druhého dne na hladině moře
Časové okno: ráno druhého dne na hladině moře
Změna parciálního tlaku kyslíku (PaO2) měřená arteriálními krevními plyny mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
ráno druhého dne na hladině moře
parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) arteriálními krevními plyny ráno druhého dne na hladině moře
Časové okno: ráno druhého dne na hladině moře
Změna parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) měřená parciálním tlakem plynů v arteriální krvi oxidu uhličitého (PaCO2) mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
ráno druhého dne na hladině moře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PVD_HAvsLA_PAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na žádost PI a po zveřejnění výsledků budou data sdílena na základě přiměřených výzkumných otázek a etického souhlasu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení