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Bewohner großer Höhenlagen (HA) mit Lungengefäßerkrankungen (PVD) und Lungenarteriendruck (PAP), ermittelt auf HA (2840 m) im Vergleich zum Meeresspiegel (LA)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Vergleichende Untersuchung des Pulmonalarteriendrucks (PAP) und anderer Hämodynamiken, die durch Echokardiographie bei Patienten mit pulmonalen Gefäßerkrankungen beurteilt wurden, die sich dauerhaft über 2500 Metern aufhalten, bei Beurteilung in der Nähe des Wohngebiets in großer Höhe (HA) auf 2840 m im Vergleich zum Meeresspiegel in geringer Höhe (LA).

Es sollten die Auswirkungen einer Verlagerung von 2840 m (Quito) auf Meereshöhe (Pedernales) bei Patienten mit pulmonalen Gefäßerkrankungen (PVD), definiert als pulmonale arterielle Hypertonie oder chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (PH), untersucht werden, die dauerhaft > 2500 m unter pulmonalem Arteriendruck (PAP) leben ) und andere Hämodynamiken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung an Patienten mit PVD, bei denen eine präkapilläre PH mit Katheterisierung des rechten Herzens diagnostiziert und in die Gruppen 1 und 4 (PAH oder CTEPH) eingeteilt wurde und die dauerhaft bei HA > 2500 (PVD_HA) leben, werden PAP und andere Hämodynamiken durch Echokardiographie und Blutgase in ihrer Nähe beurteilen lassen Wohnhöhe in Quito auf 2840m und auf Meereshöhe in Pedernales am Tag nach der ersten und der zweiten Nacht nach dem Umzug.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren beiderlei Geschlechts,
  • Wohnsitz > 2500m Höhe
  • diagnostiziert mit präkapillärer PH (mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) >20 mmHg, Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) ≤15 mmHg und pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥2 Wood Units (WU) durch Rechtsherzkatheterisierung), wobei PH als klassifiziert wurde PAH oder CTEPH gemäß Leitlinien
  • Patienten, die unter Therapie stabil sind
  • Funktionsklasse I-III der New York Heart Association (NYHA).
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder >80 Jahre
  • instabiler Zustand
  • Patienten, die den Studienuntersuchungen nicht folgen können, Patienten, die dauerhaft < 2500 m leben.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer begleitender Lungenerkrankung (FEV1 <70 % oder forcierte Vitalkapazität <70 %), schwerer parenchymaler Lungenerkrankung, starken Rauchern (>20 Zigaretten/Tag)
  • Schwer hypoxämische Patienten in Quito weisen laut Pulsoximetrie dauerhaft eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von <80 % der Umgebungsluft auf.
  • Patienten mit chronischer Höhenkrankheit (Hämoglobin > 19 g/dl bei Frauen, >21 g/dl bei Männern)
  • Patient mit einem nicht korrigierten Ventrikelseptumdefekt
  • Relevante begleitende andere Erkrankungen des Herzens, der Niere, der Leber, des Blutes (Anämie Hämoglobin <11 g/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Untersuchungen in großer Höhe (HA, 2840m)
PAP und andere Hämodynamiken wurden durch Echokardiographie und Blutgase in der Nähe ihrer Wohnhöhe in Quito auf 2840 m beurteilt
Verhalten: Umzug von HA nach LA
Die Patienten werden mit dem Bus von Quito (2840 m) nach Pedernales (Meereshöhe) verlegt und in beiden Höhenlagen untersucht
Experimental: Untersuchungen in geringer Höhe (LA, Meereshöhe)
PAP und andere Hämodynamiken, beurteilt durch Echokardiographie und Blutgase nach der ersten und zweiten Nacht in LA (Meereshöhe)
Verhalten: Umzug von HA nach LA
Die Patienten werden mit dem Bus von Quito (2840 m) nach Pedernales (Meereshöhe) verlegt und in beiden Höhenlagen untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonalarteriendruck (PAP) am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe (LA)
Zeitfenster: am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
Änderung des PAP in mmHg, ermittelt durch Echokardiographie zwischen LA (Meeresspiegel) und großer Höhe (HA)
am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
Zeitfenster: am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
Änderung des Herzzeitvolumens in l/min, ermittelt durch Echokardiographie zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
Herzzeitvolumen am Morgen des dritten Tages auf Meereshöhe
Zeitfenster: am Morgen des dritten Tages auf Meereshöhe
Änderung des Herzzeitvolumens in l/min, ermittelt durch Echokardiographie zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
am Morgen des dritten Tages auf Meereshöhe
Trikuspidaler Druckgradient mittels Echokardiographie am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
Zeitfenster: am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
Mittels Echokardiographie ermittelter Trikuspidaldruckgradient zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
Trikuspidaler Druckgradient mittels Echokardiographie am Morgen des dritten Tages auf Meereshöhe
Zeitfenster: am Morgen des dritten Tages auf Meereshöhe
Trikuspidaler Druckgradient, ermittelt durch Echokardiographie, ermittelt zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
am Morgen des dritten Tages auf Meereshöhe
Trikupside systolische ringförmige ebene Exkursion mittels Echokardiographie am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
Zeitfenster: am Morgen des dritten Tages auf Meereshöhe
Trikupside systolische Exkursion in ringförmiger Ebene, beurteilt durch Echokardiographie, beurteilt zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
am Morgen des dritten Tages auf Meereshöhe
Trikupside systolische ringförmige ebene Exkursion mittels Echokardiographie am Morgen des dritten Tages auf Meereshöhe
Zeitfenster: am Morgen des dritten Tages auf Meereshöhe
Systolische Exkursion der ringförmigen Ebene des Tricupsids durch Echokardiographie, bewertet zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
am Morgen des dritten Tages auf Meereshöhe
pH-Wert durch arterielle Blutgase am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
Zeitfenster: am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
Änderung des pH-Werts durch arterielle Blutgase, bewertet zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
Sauerstoffpartialdruck (PaO2) durch arterielle Blutgase am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
Zeitfenster: am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
Änderung des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2), ermittelt durch arterielle Blutgase zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2) durch arterielle Blutgase am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
Zeitfenster: am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe
Änderung des Kohlendioxidpartialdrucks (PaCO2), ermittelt anhand des Kohlendioxidpartialdrucks (PaCO2) der arteriellen Blutgase zwischen LA (Meeresspiegel) und HA (2840 m)
am Morgen des zweiten Tages auf Meereshöhe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PVD_HAvsLA_PAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage beim PI und nach Veröffentlichung der Ergebnisse werden die Daten nach angemessenen Forschungsfragen und ethischer Genehmigung weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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