Obyvatelé ve vysoké nadmořské výšce (HA) s plicními vaskulárními chorobami (PVD), tlakem v plicnici (PAP) hodnoceným v HA (2840 m) vs. hladina moře (LA)
17. října 2023 aktualizováno: University of Zurich
Srovnávací studie tlaku v plicnici (PAP) a další hemodynamiky hodnocené echokardiografií u pacientů s plicními vaskulárními onemocněními trvale bydlícími nad 2500 metry při hodnocení blízko vysoké nadmořské výšky (HA) ve výšce 2840 m oproti hladině moře v nízké nadmořské výšce (LA)
Studovat vliv přemístění z 2840 m (Quito) na hladinu moře (Pedernales) u pacientů s plicními vaskulárními chorobami (PVD) definovanými jako plicní arteriální hypertenze nebo chronická tromboembolická plicní hypertenze (PH), kteří trvale žijí >2500 m na plicním arteriálním tlaku (PAP ) a další hemodynamika.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum u pacientů s PVD s diagnostikovanou prekapilární PH s pravostrannou srdeční katetrizací a zařazených do skupin 1 a 4 (PAH nebo CTEPH), kteří trvale žijí při HA >2500 (PVD_HA), bude mít PAP a další hemodynamiku hodnocenou echokardiografií a krevními plyny v blízkosti jejich životní nadmořská výška v Quitu ve výšce 2840 m a na hladině moře v Pedernales den po první a druhou noc po přemístění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-90 let obou pohlaví,
- Bydliště > 2500 m nadmořské výšky
- diagnostikovaná prekapilární PH (střední tlak v plicnici (mPAP) >20 mmHg, tlak v zaklínění plicnice (PAWP) ≤15 mmHg a plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥2 dřevěných jednotek (WU) katetrizací pravého srdce), přičemž PH je klasifikována jako PAH nebo CTEPH podle pokynů
- Pacienti stabilní na terapii
- Funkční třída I-III New York Heart Association (NYHA).
- Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let nebo >80 let
- nestabilní stav
- Pacienti, kteří nemohou sledovat studie studie, pacient trvale žijící < 2500 m.
- Pacienti se středně těžkým až těžkým doprovodným onemocněním plic (FEV1 < 70 % nebo nucená vitální kapacita < 70 %), těžkým parenchymálním onemocněním plic, závažní kuřáci (> 20 cigaret/den)
- Vážně hypoxemičtí pacienti v Quito mají trvale přetrvávající saturaci kyslíkem při pulzní oxymetrii (SpO2) < 80 % v okolním vzduchu.
- Pacienti s chronickou horskou nemocí (hemoglobin > 19 g/dl u žen, > 21 g/dl u mužů)
- Pacient s nekorigovaným defektem komorového septa
- Relevantní doprovodné jiné onemocnění srdce, ledvin, jater, krve (anémie hemoglobinu <11 g/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vyšetřování ve vysoké nadmořské výšce (HA, 2840 m)
PAP a další hemodynamika hodnocená echokardiografií a krevními plyny v blízkosti jejich životní nadmořské výšky v Quitu ve výšce 2840 m
|
Pacienti budou přemístěni autobusem z Quita (2840 m) do Pedernales (hladina moře) a budou vyšetřeni v obou nadmořských výškách
|
|
Experimentální: Vyšetřování v nízké nadmořské výšce (LA, hladina moře)
PAP a další hemodynamika hodnocená echokardiografií a krevními plyny po první a druhé noci v LA (hladina moře)
|
Pacienti budou přemístěni autobusem z Quita (2840 m) do Pedernales (hladina moře) a budou vyšetřeni v obou nadmořských výškách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak v plicní tepně (PAP) ráno druhého dne na úrovni moře (LA)
Časové okno: ráno druhého dne na hladině moře
|
Změna PAP v mmHg stanovená echokardiograficky mezi LA (hladina moře) vs. Vysoká nadmořská výška (HA)
|
ráno druhého dne na hladině moře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej ráno druhého dne na hladině moře
Časové okno: ráno druhého dne na hladině moře
|
Změna srdečního výdeje v l/min hodnocená echokardiograficky mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
|
ráno druhého dne na hladině moře
|
|
Srdeční výdej ráno třetího dne na hladině moře
Časové okno: ráno třetího dne na hladině moře
|
Změna srdečního výdeje v l/min hodnocená echokardiograficky mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
|
ráno třetího dne na hladině moře
|
|
Trikuspidální tlakový gradient podle echokardiografie ráno druhého dne na hladině moře
Časové okno: ráno druhého dne na hladině moře
|
Trikuspidální tlakový gradient hodnocený echokardiograficky mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
|
ráno druhého dne na hladině moře
|
|
Trikuspidální tlakový gradient podle echokardiografie ráno třetího dne na hladině moře
Časové okno: ráno třetího dne na hladině moře
|
Trikuspidální tlakový gradient hodnocený echokardiograficky hodnocený mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
|
ráno třetího dne na hladině moře
|
|
Systolická exkurze trojcípé prstencové roviny pomocí echokardiografie ráno druhého dne na hladině moře
Časové okno: ráno třetího dne na hladině moře
|
Systolická exkurze trikupsidní prstencové roviny hodnocená echokardiograficky hodnocená mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
|
ráno třetího dne na hladině moře
|
|
Systolická exkurze trojcípé prstencové roviny pomocí echokardiografie ráno třetího dne na hladině moře
Časové okno: ráno třetího dne na hladině moře
|
Systolická exkurze trikupsidní prstencové roviny pomocí echokardiografie hodnocená mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
|
ráno třetího dne na hladině moře
|
|
ph arteriálními krevními plyny ráno druhého dne na hladině moře
Časové okno: ráno druhého dne na hladině moře
|
Změna ph podle arteriálních krevních plynů hodnocená mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
|
ráno druhého dne na hladině moře
|
|
parciální tlak kyslíku (PaO2) arteriálními krevními plyny ráno druhého dne na hladině moře
Časové okno: ráno druhého dne na hladině moře
|
Změna parciálního tlaku kyslíku (PaO2) měřená arteriálními krevními plyny mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
|
ráno druhého dne na hladině moře
|
|
parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) arteriálními krevními plyny ráno druhého dne na hladině moře
Časové okno: ráno druhého dne na hladině moře
|
Změna parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2) měřená parciálním tlakem plynů v arteriální krvi oxidu uhličitého (PaCO2) mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
|
ráno druhého dne na hladině moře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVD_HAvsLA_PAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na žádost PI a po zveřejnění výsledků budou data sdílena na základě přiměřených výzkumných otázek a etického souhlasu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .