Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trendy předepisování a související výsledky antiepileptik v amerických pečovatelských domech obklopujících pandemii COVID-19

29. října 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Trendy předepisování a související výsledky antiepileptik a jiných psychoaktivních léků v amerických pečovatelských domech obklopujících pandemii COVID-19

Od uvedení „Národního partnerství pro zlepšení péče o demenci“ v roce 2012 bylo téměř veškeré předepisování dlouhodobé psychoaktivní látky klasifikováno podle CMS, což korelovalo se sníženým užíváním. Některé národní údaje však naznačují, že zatímco se tyto psychoaktivní léky užívají méně, předepisování antiepileptik stabilizujících náladu (AED) se zvýšilo. Na rozdíl od všech ostatních psychoaktivních léků nejsou AED předepsané v domovech pro seniory povinně hlášeny do CMS ani nejsou hodnoceny jakostním měřítkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní studie z Virginie naznačují, že zvýšení AED je soustředěno výhradně u pacientů s demencí bez diagnózy epilepsie a jako účelná nesledovaná alternativa k antipsychotikům. AED nejsou schváleny FDA pro symptomy demence, mají slabé důkazy o účinnosti a představují vážné riziko. Stále více se zdá pravděpodobné, že debut Partnerství byl inflexním bodem, kde prudce vzrostl trend směrem k nemonitorovaným alternativním lékům na symptomy demence. Raná data Commonwealthu naznačují, že pandemie COVID představuje druhý kritický bod, kde se stávající přechod k nekvalitnějším, ale nehlášeným lékům opět rychle zrychluje. Všechny výsledky spojené s tímto vyvíjejícím se fenoménem předepisování zůstávají neznámé. To znamená, že pilotní data naznačují, že škody mohou narůstat bez přínosu, což je vývoj relevantní pro všechny, kteří investují do zlepšování péče o demence, včetně pacientů, pečovatelů a tvůrců politik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22500000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat pouze neidentifikované soubory dat, které jsou vhodné ke stažení a analýze a které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Zahrnuty budou pouze osoby starší 21 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti všichni obyvatelé pečovatelských domů s dlouhodobým pobytem. Rezidenty pečovatelských domů s dlouhodobým pobytem definujeme jako všechny jednotlivce, kteří pobývají v pečovatelském zařízení v místě poskytování služeb déle než 100 dní.
  • Budou zahrnuti všichni lékaři pečovatelských domů předepisující psychoaktivní léky.

Kritéria vyloučení:

  • Omezeno na obyvatele pečovatelských domů s nepřetržitým poplatkem za služby nebo plány Medicare Advantage a také s nepřetržitým pokrytím části D.
  • Vyloučeni budou obyvatelé bez nepřetržitého servisního pojištění (méně než 3 procenta populace pečovatelských domů).
  • Méně než 0,2 % obyvatel domovů pro seniory jsou děti; přesto bude tato studie omezena na osoby starší 21 let.
  • Vyloučeni budou také obyvatelé pečovatelských domů, kteří jsou propuštěni před koncem čtvrtletního období studia.
  • Vyřazeni nebudou rezidenti s propuštěním pro akutní hospitalizaci s následným návratem do zařízení se stejným záznamem.
  • Nepředepisující lékaři a lékaři, kteří nepředepisují psychoaktivní léky, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všichni obyvatelé pečovatelských domů zahrnutí do MDS 2009-2021
Jiný: Předextrakční fáze
Tento zásah vyžaduje následující postupy: Odeslání smlouvy o používání dat, definovaný a vytvořený požadavek MDS, požadavek části D, požadavek na veřejný soubor CMS definuje a vypracuje dotazník
Jiný: Extrakční fáze
Postupy zahrnují: Přístup k VRDC po dobu 2 let, Crosswalk CMS soubory a MDS pomocí ID, Předběžná analýza platnosti/přesnosti, Žádost o revizi/opětovné odeslání, Propojená datová sada vytvořená ve VRDC a Distribuce dotazníku
Jiný: Poextrakční fáze
Postupy zahrnují: Bezpečně uložená deidentifikovaná data, analýza, šíření a překlad znalostí
Obyvatelé pečovatelských domů a nepečovatelských domů s diagnózou AD/ADRD
Jiný: Předextrakční fáze
Tento zásah vyžaduje následující postupy: Odeslání smlouvy o používání dat, definovaný a vytvořený požadavek MDS, požadavek části D, požadavek na veřejný soubor CMS definuje a vypracuje dotazník
Jiný: Extrakční fáze
Postupy zahrnují: Přístup k VRDC po dobu 2 let, Crosswalk CMS soubory a MDS pomocí ID, Předběžná analýza platnosti/přesnosti, Žádost o revizi/opětovné odeslání, Propojená datová sada vytvořená ve VRDC a Distribuce dotazníku
Jiný: Poextrakční fáze
Postupy zahrnují: Bezpečně uložená deidentifikovaná data, analýza, šíření a překlad znalostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čtvrtletní míra použití a průměrná dávka AED v amerických domovech pro seniory
Časové okno: Roky 2009 až 2021
Čtvrtletní míra užívání a průměrná dávka AED v amerických domovech pro seniory 2009–2021
Roky 2009 až 2021

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čtvrtletní míra používání AED v amerických pečovatelských domech pro dlouhodobé rezidenty
Časové okno: Roky 2009 až 2012
Čtvrtletní míra používání AED v amerických pečovatelských ústavech pro dlouhodobé rezidenty s a bez: demence, epilepsie, psychiatrické diagnózy, neuropatická bolest, vhodná diagnóza pro použití AED
Roky 2009 až 2012
Čtvrtletní míra nežádoucích zdravotních příhod mezi obyvateli pečovatelských domů v USA, kterým byly předepsány nebo nepředepsány AED
Časové okno: Roky 2009 až 2021

Čtvrtletní míra nežádoucích zdravotních příhod mezi obyvateli pečovatelských domů v USA, kterým byly předepsány nebo nepředepsány AED od roku 2009 do roku 2021.

Mezi nepříznivé zdravotní události patří:

  • Škodlivé výsledky pečovatelského domu včetně pádů, kognitivního skóre, funkčního skóre, škodlivého chování, hubnutí, hospice, smrti
  • Setkání na pohotovosti (na 1 000 dnů pečovatelských služeb)
  • Počet hospitalizací (na 1000 dnů v pečovatelských službách), hospitalizace, kterým se lze vyhnout, hospitalizace související s léky, náklady na nemocniční péči.
Roky 2009 až 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Winter, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20025382
  • R01AG074358 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení