Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trendy předepisování a související výsledky antiepileptik v amerických pečovatelských domech obklopujících pandemii COVID-19

19. října 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Trendy předepisování a související výsledky antiepileptik a jiných psychoaktivních léků v amerických pečovatelských domech obklopujících pandemii COVID-19

Od uvedení „Národního partnerství pro zlepšení péče o demenci“ v roce 2012 bylo téměř veškeré předepisování dlouhodobé psychoaktivní látky klasifikováno podle CMS, což korelovalo se sníženým užíváním. Některé národní údaje však naznačují, že zatímco se tyto psychoaktivní léky užívají méně, předepisování antiepileptik stabilizujících náladu (AED) se zvýšilo. Na rozdíl od všech ostatních psychoaktivních léků nejsou AED předepsané v domovech pro seniory povinně hlášeny do CMS ani nejsou hodnoceny jakostním měřítkem.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie z Virginie naznačují, že zvýšení AED je soustředěno výhradně u pacientů s demencí bez diagnózy epilepsie a jako účelná nesledovaná alternativa k antipsychotikům. AED nejsou schváleny FDA pro symptomy demence, mají slabé důkazy o účinnosti a představují vážné riziko. Stále více se zdá pravděpodobné, že debut Partnerství byl inflexním bodem, kde prudce vzrostl trend směrem k nemonitorovaným alternativním lékům na symptomy demence. Raná data Commonwealthu naznačují, že pandemie COVID představuje druhý kritický bod, kde se stávající přechod k nekvalitnějším, ale nehlášeným lékům opět rychle zrychluje. Všechny výsledky spojené s tímto vyvíjejícím se fenoménem předepisování zůstávají neznámé. To znamená, že pilotní data naznačují, že škody mohou narůstat bez přínosu, což je vývoj relevantní pro všechny, kteří investují do zlepšování péče o demence, včetně pacientů, pečovatelů a tvůrců politik.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

22500000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat pouze neidentifikované soubory dat, které jsou vhodné ke stažení a analýze a které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Zahrnuty budou pouze osoby starší 21 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti všichni obyvatelé pečovatelských domů s dlouhodobým pobytem. Rezidenty pečovatelských domů s dlouhodobým pobytem definujeme jako všechny jednotlivce, kteří pobývají v pečovatelském zařízení v místě poskytování služeb déle než 100 dní.
  • Budou zahrnuti všichni lékaři pečovatelských domů předepisující psychoaktivní léky.

Kritéria vyloučení:

  • Omezeno na obyvatele pečovatelských domů s nepřetržitým poplatkem za služby nebo plány Medicare Advantage a také s nepřetržitým pokrytím části D.
  • Vyloučeni budou obyvatelé bez nepřetržitého servisního pojištění (méně než 3 procenta populace pečovatelských domů).
  • Méně než 0,2 % obyvatel domovů pro seniory jsou děti; přesto bude tato studie omezena na osoby starší 21 let.
  • Vyloučeni budou také obyvatelé pečovatelských domů, kteří jsou propuštěni před koncem čtvrtletního období studia.
  • Vyřazeni nebudou rezidenti s propuštěním pro akutní hospitalizaci s následným návratem do zařízení se stejným záznamem.
  • Nepředepisující lékaři a lékaři, kteří nepředepisují psychoaktivní léky, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni obyvatelé pečovatelských domů zahrnutí do MDS 2009-2021
Jiný: Předextrakční fáze
Tento zásah vyžaduje následující postupy: Odeslání smlouvy o používání dat, definovaný a vytvořený požadavek MDS, požadavek části D, požadavek na veřejný soubor CMS definuje a vypracuje dotazník
Jiný: Extrakční fáze
Postupy zahrnují: Přístup k VRDC po dobu 2 let, Crosswalk CMS soubory a MDS pomocí ID, Předběžná analýza platnosti/přesnosti, Žádost o revizi/opětovné odeslání, Propojená datová sada vytvořená ve VRDC a Distribuce dotazníku
Jiný: Poextrakční fáze
Postupy zahrnují: Bezpečně uložená deidentifikovaná data, analýza, šíření a překlad znalostí
Obyvatelé pečovatelských domů a nepečovatelských domů s diagnózou AD/ADRD
Jiný: Předextrakční fáze
Tento zásah vyžaduje následující postupy: Odeslání smlouvy o používání dat, definovaný a vytvořený požadavek MDS, požadavek části D, požadavek na veřejný soubor CMS definuje a vypracuje dotazník
Jiný: Extrakční fáze
Postupy zahrnují: Přístup k VRDC po dobu 2 let, Crosswalk CMS soubory a MDS pomocí ID, Předběžná analýza platnosti/přesnosti, Žádost o revizi/opětovné odeslání, Propojená datová sada vytvořená ve VRDC a Distribuce dotazníku
Jiný: Poextrakční fáze
Postupy zahrnují: Bezpečně uložená deidentifikovaná data, analýza, šíření a překlad znalostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čtvrtletní míra použití a průměrná dávka AED v amerických domovech pro seniory
Časové okno: Roky 2009 až 2021
Čtvrtletní míra užívání a průměrná dávka AED v amerických domovech pro seniory 2009–2021
Roky 2009 až 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čtvrtletní míra používání AED v amerických pečovatelských domech pro dlouhodobé rezidenty
Časové okno: Roky 2009 až 2012
Čtvrtletní míra používání AED v amerických pečovatelských ústavech pro dlouhodobé rezidenty s a bez: demence, epilepsie, psychiatrické diagnózy, neuropatická bolest, vhodná diagnóza pro použití AED
Roky 2009 až 2012
Čtvrtletní míra nežádoucích zdravotních příhod mezi obyvateli pečovatelských domů v USA, kterým byly předepsány nebo nepředepsány AED
Časové okno: Roky 2009 až 2021

Čtvrtletní míra nežádoucích zdravotních příhod mezi obyvateli pečovatelských domů v USA, kterým byly předepsány nebo nepředepsány AED od roku 2009 do roku 2021.

Mezi nepříznivé zdravotní události patří:

  • Škodlivé výsledky pečovatelského domu včetně pádů, kognitivního skóre, funkčního skóre, škodlivého chování, hubnutí, hospice, smrti
  • Setkání na pohotovosti (na 1 000 dnů pečovatelských služeb)
  • Počet hospitalizací (na 1000 dnů v pečovatelských službách), hospitalizace, kterým se lze vyhnout, hospitalizace související s léky, náklady na nemocniční péči.
Roky 2009 až 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Winter, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20025382
  • R01AG074358 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předextrakční fáze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit