Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PERT pro PEI u neresekovatelného karcinomu pankreatu. (PERTseverance)

3. června 2025 aktualizováno: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Otevřená randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie pankreatické enzymatické substituční terapie (PERT) pro pankreatickou exokrinní insuficienci (PEI) u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu. PERTseverance Trial.

- Půjde o otevřenou, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii u pacientů s neresekabilním karcinomem pankreatu, lokálně pokročilým nebo metastazujícím, s významným úbytkem hmotnosti a nádorem lokalizovaným v hlavě pankreatu spojeným s dilatovaným hlavním pankreatickým vývodem. Pankreatická exokrinní substituční terapie (PERT) u těchto pacientů bude podávána navíc k dalším požadovaným terapiím (nejlepší standard péče, BSC), včetně onkologických terapií, terapií diabetes mellitus a látek potlačujících kyselost a případně nutriční podpory. Délka studia bude až šest měsíců.

Po sobě jdoucí pacienti splňující kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií budou pro studii hodnoceni. Ti pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii, budou randomizováni do jedné z následujících dvou větví:

  • Experimentální větev obdrží nejlepší standard péče (BSC) a PERT (kapsle obsahující pankreatin 35 000 Ph.U.) ve fixní dávce 3 tobolky s hlavním jídlem (snídaně, oběd a večeře) a 2 tobolky se svačinou po dobu 6 měsíců .
  • Kontrolní větev bude dostávat BSC po dobu 3 měsíců, po které bude následovat další 3měsíční otevřená nekontrolovaná fáze BSC + PERT ve výše uvedené dávce.

Všichni pacienti dostanou navíc inhibitor protonové pumpy (PPI) dvakrát denně (přijatelný je jakýkoli PPI ve standardní dávce - omeprazol 20 mg, lansoprazol 30 mg, pantoprazol 40 mg, rabeprazol 20 mg, esomeprazol 40 mg) při PERT 20-30 minut před snídaní a večeří.

Aby byla obě ramena srovnatelná, budou pacienti rozděleni do dvou skupin (lokálně pokročilý a metastatický karcinom pankreatu) pro randomizaci pomocí počítačově generovaných náhodných čísel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Istituto di Ricovero e Cura Carattere Scientifico San Raffaele
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
    • Navarra
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17177
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom pankreatu.
  2. Nádor lokalizovaný v hlavě slinivky břišní.
  3. Dilatovaný hlavní vývod slinivky břišní potvrzený zobrazovacími metodami (CT scan, MRI a/nebo EUS).
  4. Významný úbytek hmotnosti (≥ 5 % obvyklé tělesné hmotnosti) při screeningu.
  5. Očekávaná délka života při screeningu nejméně šest měsíců.
  6. Podepsaný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na pankreatin prasečího původu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  2. Pacienti na neoadjuvantní terapii nebo u kterých je neoadjuvantní terapie plánována.
  3. Pacienti již na PERT.
  4. Předchozí operace horního gastrointestinálního traktu nebo slinivky břišní.
  5. Krátká délka života (kratší než 6 měsíců).
  6. Pacienti na chemoterapii druhé linie nebo po chemoterapii (ti, u kterých selhala chemoterapie první linie).
  7. Pacienti, kterým byl zaveden pankreatický stent.
  8. Nevyřešená obstrukce vývodu žaludku.
  9. Neochota zúčastnit se studie.
  10. Neschopnost dodržet studijní návštěvy a studijní protokol, ať už je důvod jakýkoli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální rameno
Creon 35 000 Ph.U (R) ve fixní dávce 3 tobolky perorálně s hlavním jídlem (snídaně, oběd a večeře) a 2 tobolky se svačinou po dobu 6 měsíců po randomizaci.
Lék: creon 35 000 Ph.U (R)
Experimentální rameno: Léčba pankreatickou exokrinní substituční terapií (PERT) během šestiměsíčního období studie.
Jiný: ovládací rameno
Creon 35 000 Ph.U (R) ve fixní dávce 3 tobolky perorálně s hlavním jídlem (snídaně, oběd a večeře) a 2 tobolky se svačinou během posledních 3 měsíců po randomizaci.
Jiný: Nejlepší standard péče
Kontrolní rameno: žádná léčba po dobu 3 měsíců od randomizace. PERT od třetího měsíce do poslední návštěvy v šestém měsíci
Ostatní jména:
  • creon 35 000 Ph.U (R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti během období studie.
Časové okno: Od návštěvy 1 den 1 do návštěvy 4 šestý měsíc.
ƍ mezi návštěvou 4 (šestý měsíc) a návštěvou 1 (den 1) v hmotnosti pacienta
Od návštěvy 1 den 1 do návštěvy 4 šestý měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet
Beaujon Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
San Raffaele University Hospital, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEI004/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení