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Efficacia del PERT per la PEI nel cancro del pancreas non resecabile. (PERTseverance)

3 giugno 2025 aggiornato da: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Studio randomizzato, multicentrico, controllato in aperto sulla terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici (PERT) per l'insufficienza pancreatica esocrina (PEI) in pazienti con cancro pancreatico non resecabile. Il processo PERTseverance.

- Si tratterà di uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato in pazienti con cancro del pancreas non resecabile, localmente avanzato o metastatico, con significativa perdita di peso e tumore situato nella testa del pancreas associato al dotto pancreatico principale dilatato. La terapia sostitutiva pancreatica esocrina (PERT) in questi pazienti verrà somministrata in aggiunta alle altre terapie necessarie (miglior standard di cura, BSC), comprese terapie oncologiche, terapie per il diabete mellito e soppressori dell'acidità e supporto nutrizionale, a seconda dei casi. La durata dello studio sarà fino a sei mesi.

I pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno valutati per lo studio. I pazienti che firmano il consenso informato per la partecipazione allo studio saranno randomizzati in uno dei due bracci seguenti:

  • Il braccio sperimentale riceverà il miglior standard di cura (BSC) e PERT (capsule contenenti pancreatina 35.000 Ph.U.) alla dose fissa di 3 capsule ai pasti principali (colazione, pranzo e cena) e 2 capsule con spuntini nell'arco di 6 mesi. .
  • Il braccio di controllo riceverà la BSC nell'arco di 3 mesi, seguita da un'ulteriore fase aperta non controllata di 3 mesi di BSC + PERT alla dose sopra menzionata.

Tutti i pazienti riceveranno inoltre un inibitore della pompa protonica (PPI) bid (qualsiasi PPI alla dose standard è accettabile: omeprazolo 20 mg, lansoprazolo 30 mg, pantoprazolo 40 mg, rabeprazolo 20 mg, esomeprazolo 40 mg) durante il trattamento PERT, 20-30 minuti prima di colazione e cena.

Per rendere comparabili i due bracci, i pazienti saranno stratificati in due gruppi (cancro pancreatico localmente avanzato e metastatico) per la randomizzazione utilizzando numeri casuali generati dal computer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Istituto di Ricovero e Cura Carattere Scientifico San Raffaele
        • Contatto:
  • Spagna
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
    • Navarra
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma pancreatico non resecabile, localmente avanzato o metastatico, confermato patologicamente.
  2. Tumore situato nella testa del pancreas.
  3. Dotto pancreatico principale dilatato confermato da metodi di imaging (TC, MRI e/o EUS).
  4. Perdita di peso significativa (≥5% del peso corporeo abituale) allo screening.
  5. Aspettativa di vita di almeno sei mesi allo screening.
  6. Consenso informato firmato allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità alla pancreatina di origine suina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  2. Pazienti in terapia neoadiuvante o nei quali è prevista una terapia neoadiuvante.
  3. Pazienti già in PERT.
  4. Anamnesi precedente di intervento chirurgico al tratto gastrointestinale o pancreatico superiore.
  5. Aspettativa di vita breve (meno di 6 mesi).
  6. Pazienti in seconda linea o oltre chemioterapia (coloro che hanno fallito con la terapia chemioterapica di prima linea).
  7. Pazienti a cui è stato posizionato uno stent pancreatico.
  8. Ostruzione dello sbocco gastrico irrisolta.
  9. Riluttanza a partecipare allo studio.
  10. Impossibilità di rispettare le visite di studio e il protocollo di studio, qualunque sia il motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio sperimentale
Creonte 35.000 Ph.U (R) alla dose fissa di 3 capsule per via orale con i pasti principali (colazione, pranzo e cena) e 2 capsule con spuntini nell'arco di 6 mesi dopo la randomizzazione.
Droga: creonte 35.000 Ph.U (R)
Braccio sperimentale: trattamento con terapia sostitutiva pancreatica esocrina (PERT) durante il periodo di studio di sei mesi.
Altro: braccio di controllo
Creonte 35.000 Ph.U (R) alla dose fissa di 3 capsule per via orale ai pasti principali (colazione, pranzo e cena) e 2 capsule con spuntini durante gli ultimi 3 mesi dopo la randomizzazione.
Altro: Miglior standard di cura
Braccio di controllo: nessun trattamento oltre i 3 mesi dalla randomizzazione. PERT dal terzo mese fino all'ultima visita nel sesto mese
Altri nomi:
  • creonte 35.000 Ph.U (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Dalla visita 1 giorno 1 alla visita 4 sesto mese.
ƍ tra la visita 4 (sesto mese) e la visita 1 (giorno 1) in base al peso del paziente
Dalla visita 1 giorno 1 alla visita 4 sesto mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet
Beaujon Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
San Raffaele University Hospital, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEI004/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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