Účinnost PERT pro PEI u neresekovatelného karcinomu pankreatu. (PERTseverance)
Otevřená randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie pankreatické enzymatické substituční terapie (PERT) pro pankreatickou exokrinní insuficienci (PEI) u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu. PERTseverance Trial.
- Půjde o otevřenou, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii u pacientů s neresekabilním karcinomem pankreatu, lokálně pokročilým nebo metastazujícím, s významným úbytkem hmotnosti a nádorem lokalizovaným v hlavě pankreatu spojeným s dilatovaným hlavním pankreatickým vývodem. Pankreatická exokrinní substituční terapie (PERT) u těchto pacientů bude podávána navíc k dalším požadovaným terapiím (nejlepší standard péče, BSC), včetně onkologických terapií, terapií diabetes mellitus a látek potlačujících kyselost a případně nutriční podpory. Délka studia bude až šest měsíců.
Po sobě jdoucí pacienti splňující kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií budou pro studii hodnoceni. Ti pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii, budou randomizováni do jedné z následujících dvou větví:
- Experimentální větev obdrží nejlepší standard péče (BSC) a PERT (kapsle obsahující pankreatin 35 000 Ph.U.) ve fixní dávce 3 tobolky s hlavním jídlem (snídaně, oběd a večeře) a 2 tobolky se svačinou po dobu 6 měsíců .
- Kontrolní větev bude dostávat BSC po dobu 3 měsíců, po které bude následovat další 3měsíční otevřená nekontrolovaná fáze BSC + PERT ve výše uvedené dávce.
Všichni pacienti dostanou navíc inhibitor protonové pumpy (PPI) dvakrát denně (přijatelný je jakýkoli PPI ve standardní dávce - omeprazol 20 mg, lansoprazol 30 mg, pantoprazol 40 mg, rabeprazol 20 mg, esomeprazol 40 mg) při PERT 20-30 minut před snídaní a večeří.
Aby byla obě ramena srovnatelná, budou pacienti rozděleni do dvou skupin (lokálně pokročilý a metastatický karcinom pankreatu) pro randomizaci pomocí počítačově generovaných náhodných čísel.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- Telefonní číslo: +34981951364
- E-mail: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Istituto di Ricovero e Cura Carattere Scientifico San Raffaele
-
Kontakt:
- MhD
- Telefonní číslo: +39 06 660581
- E-mail: capurso.gabriele@hsr.it
-
-
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
- Nábor
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- Telefonní číslo: +34981951364
- E-mail: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- MhD
- Telefonní číslo: 848422222
- E-mail: federico.bolado.concejo@navarra.es
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17177
- Zatím nenabíráme
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- MhD
- Telefonní číslo: +46 8 524 800 00
- E-mail: matthias.lohr@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom pankreatu.
- Nádor lokalizovaný v hlavě slinivky břišní.
- Dilatovaný hlavní vývod slinivky břišní potvrzený zobrazovacími metodami (CT scan, MRI a/nebo EUS).
- Významný úbytek hmotnosti (≥ 5 % obvyklé tělesné hmotnosti) při screeningu.
- Očekávaná délka života při screeningu nejméně šest měsíců.
- Podepsaný informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na pankreatin prasečího původu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Pacienti na neoadjuvantní terapii nebo u kterých je neoadjuvantní terapie plánována.
- Pacienti již na PERT.
- Předchozí operace horního gastrointestinálního traktu nebo slinivky břišní.
- Krátká délka života (kratší než 6 měsíců).
- Pacienti na chemoterapii druhé linie nebo po chemoterapii (ti, u kterých selhala chemoterapie první linie).
- Pacienti, kterým byl zaveden pankreatický stent.
- Nevyřešená obstrukce vývodu žaludku.
- Neochota zúčastnit se studie.
- Neschopnost dodržet studijní návštěvy a studijní protokol, ať už je důvod jakýkoli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální rameno
Creon 35 000 Ph.U (R) ve fixní dávce 3 tobolky perorálně s hlavním jídlem (snídaně, oběd a večeře) a 2 tobolky se svačinou po dobu 6 měsíců po randomizaci.
|
Experimentální rameno: Léčba pankreatickou exokrinní substituční terapií (PERT) během šestiměsíčního období studie.
|
|
Jiný: ovládací rameno
Creon 35 000 Ph.U (R) ve fixní dávce 3 tobolky perorálně s hlavním jídlem (snídaně, oběd a večeře) a 2 tobolky se svačinou během posledních 3 měsíců po randomizaci.
|
Kontrolní rameno: žádná léčba po dobu 3 měsíců od randomizace.
PERT od třetího měsíce do poslední návštěvy v šestém měsíci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti během období studie.
Časové okno: Od návštěvy 1 den 1 do návštěvy 4 šestý měsíc.
|
ƍ mezi návštěvou 4 (šestý měsíc) a návštěvou 1 (den 1) v hmotnosti pacienta
|
Od návštěvy 1 den 1 do návštěvy 4 šestý měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEI004/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .