Účinnost PERT pro PEI u neresekovatelného karcinomu pankreatu. (PERTseverance)
Otevřená randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie pankreatické enzymatické substituční terapie (PERT) pro pankreatickou exokrinní insuficienci (PEI) u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu. PERTseverance Trial.
- This will a be an open label, multicentre, randomized, controlled study in patients with unresectable pancreatic cancer, locally advanced or metastatic, with significant weight loss, and the tumour located in the head of the pancreas associated with dilated main pancreatic duct. Pancreatic Exocrine Replacement Therapy (PERT) in these patients will be given on top of other required therapies (best standard of care, BSC), including oncologic therapies, diabetes mellitus therapies and acid suppressants and nutritional support as appropriate. The duration of the study will be up to six months.
Consecutive patients meeting inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be evaluated for the study. Those patients signing the informed consent for study participation will be randomized to one of the following two arms:
- The experimental arm will receive the best standard of care (BSC) and PERT (capsules containing pancreatin 35,000 Ph.U.) at a fixed dose of 3 capsules with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks over 6 months.
- The control arm will receive the BSC over 3 months, followed by a further 3-month open uncontrolled phase of BSC + PERT at the dose mentioned above.
All patients will receive in addition a proton pump inhibitor (PPI) bid (any PPI at standard dose is acceptable -omeprazole 20 mg, lansoprazole 30 mg, pantoprazole 40 mg, rabeprazole 20 mg, esomeprazole 40 mg) while on PERT, 20-30 minutes before breakfast and dinner.
To make the two arms comparable, patients will be stratified in two groups (locally advanced and metastatic pancreatic cancer) for randomization using computer generated random numbers.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- Telefonní číslo: +34981951364
- E-mail: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Istituto di Ricovero e Cura Carattere Scientifico San Raffaele
-
Kontakt:
- MhD
- Telefonní číslo: +39 06 660581
- E-mail: capurso.gabriele@hsr.it
-
-
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
- Nábor
- University Hospital of Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- J. Enrique Dominguez-Munoz, PhD, MD
- Telefonní číslo: +34981951364
- E-mail: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Nábor
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- MhD
- Telefonní číslo: 848422222
- E-mail: federico.bolado.concejo@navarra.es
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17177
- Zatím nenabíráme
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- MhD
- Telefonní číslo: +46 8 524 800 00
- E-mail: matthias.lohr@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed unresectable, locally advanced or metastatic, pancreatic cancer.
- Tumour located in the head of the pancreas.
- Dilated main pancreatic duct confirmed by imaging methods (CT scan, MRI and/or EUS).
- Significant weight loss (≥5% of the usual body weight) at screening.
- Life expectancy of at least six months at screening.
- Signed informed consent to the study.
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to pancreatin of porcine origin or to any of the excipients.
- Patients on neoadjuvant therapy, or in whom neoadjuvant therapy is planned.
- Patients already on PERT.
- Prior history of upper gastrointestinal or pancreatic surgery.
- Short life expectancy (shorter than 6 months).
- Patients on second line or beyond chemotherapy (those who failed with first line chemotherapy therapy).
- Patients in whom a pancreatic stent has been placed.
- Unsolved gastric outlet obstruction.
- Unwillingness to participate in the study.
- Inability to comply with the study visits and study protocol, whatever the reason.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimental arm
Creon 35.000 Ph.U (R) at a fixed dose of 3 capsules orally with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks over 6 months post randomization. |
Experimental arm: Pancreatic Exocrine Replacement Therapy (PERT) treatment during the six months study period. |
|
Jiný: control arm
Creon 35.000 Ph.U (R) at a fixed dose of 3 capsules orally with main meals (breakfast, lunch and dinner) and 2 capsules with snacks during the last 3 months post randomization. |
Control arm: no treatment over 3 months from randomization. PERT from third month untill last visit in sixt month
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in body weight over study period.
Časové okno: From visit 1 day 1 to visit 4 sixt month.
|
ƍ between visit 4 (sixt month) and visit 1 (day 1) in the patient's weight |
From visit 1 day 1 to visit 4 sixt month.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PEI004/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .