Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zenyth: Motivační rozhovory založené na telehealth intervence pro screening bakteriální sexuálně přenosné infekce

12. června 2025 aktualizováno: Akshay Sharma, University of Michigan

Zenyth: Proveditelnost a přijatelnost intervence telehealth založené na motivačním rozhovoru (MI) pro screening bakteriální sexuálně přenosné infekce (STI)

Ve Spojených státech (USA) nesou gayové a bisexuální muži žijící s virem lidské imunodeficience (HIV) velké břemeno bakteriálních sexuálně přenosných infekcí (STI), jako je kapavka, chlamydie a syfilis. Je důležité diagnostikovat a léčit STI včas, aby se předešlo zdravotním komplikacím a snížily se přenosy. Účelem této studie je pochopit, zda jsou gayové a bisexuální muži žijící s HIV ochotni shromažďovat a vracet vzorky pro testování na bakteriální STI v kombinaci s podporou živých audio/video (AV) konferencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou rekrutováni z celých Spojených států prostřednictvím inzerce na sociálních sítích a doporučení od kolegů. Sedmdesát pět účastníků, kteří dokončí online průzkum (nazývaný základní průzkum), bude požádáno, aby se zúčastnili předtestovací živé AV konference, odebrali a vrátili vzorek moči, výtěr z krku, výtěr z konečníku a vzorek krve na přítomnost bakterií. testování STI, zúčastnit se po testu živé AV konference a vyplňte další online průzkum (nazývaný průzkum spokojenosti). Někteří účastníci (20 ze 75) budou také pozváni, aby se zúčastnili online rozhovoru, aby se podělili o zkušenosti související se studiem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Individuální sebehlášení identifikující jako muž (bez ohledu na pohlaví přidělené při narození) ve screeneru způsobilosti
  • Jednotliví vlastní hlášení s bydlištěm ve státě nebo území USA v nástroji pro kontrolu způsobilosti
  • Jednotliví vlastní hlášení, že se fyzicky nacházejí ve státě nebo území USA, když dokončují studijní aktivity ve screeneru způsobilosti
  • Samostatná hlášení jednotlivců, kteří jsou starší nebo rovni (≥) 18 letům ve screeningu způsobilosti
  • Samostatná hlášení jednotlivců, kteří dosáhli zákonného věku k poskytnutí souhlasu s účastí na výzkumu ve státě nebo na území Spojených států, kde mají bydliště, v rámci prověřování způsobilosti
  • Samostatné zprávy jednotlivců s diagnózou HIV ve screeneru způsobilosti
  • Individuální sebehodnocení s jakýmkoli druhem sexu bez kondomu (např. orálním, análním) s ≥ 2 muži za poslední rok v rámci kontroly způsobilosti
  • Jednotlivci, kteří jsou ochotni poskytnout kontaktní informace (celé jméno, e-mailovou adresu, číslo mobilního telefonu a poštovní adresu) na kontrole způsobilosti
  • Samostatné hlášení se mohou účastnit živých AV konferenčních relací pomocí zařízení připojeného k internetu (např. počítače, tabletu, chytrého telefonu) v nástroji pro kontrolu způsobilosti
  • Jednotliví vlastní hlášení jsou ochotni obdržet krabici, která obsahuje soupravy pro vlastní odběr vzorku moči, výtěr z krku, výtěr z konečníku a vzorek krve pro testování bakteriálních STI ve screeneru způsobilosti
  • Jednotlivec uvede ve formuláři kontaktních údajů platné kontaktní údaje (celé jméno, e-mailovou adresu, číslo mobilního telefonu a poštovní adresu).
  • Jednotlivec vyplní základní průzkum, aby mohl obdržet intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Samostatná hlášení jednotlivců, kteří se ve screeningu způsobilosti neidentifikují jako muž (bez ohledu na pohlaví přidělené při narození)
  • Samostatná hlášení jednotlivců, kteří nemají bydliště v žádném státě nebo území USA, ve screeneru způsobilosti
  • Samostatná hlášení jednotlivců, kteří se při dokončování studijních činností v nástroji prověřování způsobilosti fyzicky nenacházejí ve státě nebo území USA
  • Jednotliví vlastní hlášení, kteří nejsou starší 18 let ve screeneru způsobilosti
  • Samostatná hlášení jednotlivců, kteří nejsou plnoletí k poskytnutí souhlasu s účastí ve výzkumu ve státě nebo na území USA, kde mají bydliště, ve screeneru způsobilosti
  • Jednotliví vlastní hlášení, u kterých nebyl diagnostikován HIV ve screeneru způsobilosti
  • Samostatná hlášení jednotlivců, kteří neměli žádný druh sexu bez kondomu (např. orální, anální) s ≥ 2 muži v minulém roce ve screeningu způsobilosti
  • Samostatné hlášení jednotlivců, kteří nejsou ochotni poskytnout kontaktní informace (celé jméno, e-mailovou adresu, číslo mobilního telefonu a poštovní adresu) při kontrole způsobilosti
  • Samostatná hlášení se nemohou účastnit živých AV konferenčních relací pomocí zařízení připojeného k internetu (např. počítače, tabletu, chytrého telefonu) v nástroji pro kontrolu způsobilosti
  • Jednotliví vlastní hlášení nejsou ochotni obdržet krabici, která obsahuje soupravy k vlastnímu odběru vzorku moči, výtěru z krku, výtěru z konečníku a vzorku krve pro testování bakteriálních STI ve screeneru způsobilosti
  • Fyzická osoba neuvádí platné kontaktní údaje (celé jméno, e-mailová adresa, číslo mobilního telefonu a poštovní adresa) ve formuláři kontaktních údajů
  • Jednotlivec nedokončí základní průzkum, aby mohl obdržet intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telehealth intervence
Účastníci obdrží telehealth intervence na bázi MI pro screening bakteriálních STI.
Behaviorální: Motivační pohovor a samosběr vzorků
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili před testem živé AV konference, odebrali a vrátili vzorek moči, výtěr z krku, výtěr z konečníku a vzorek krve pro testování bakteriálního STI a zúčastnili se po testu živé AV konference.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří naplánují relaci před testem
Časové okno: Až 8 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Až 8 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Počet účastníků, kteří se připojí k relaci před testem do 30 minut od začátku
Časové okno: Až 8 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Až 8 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Počet účastníků, kteří vracejí každý typ vzorku do 6 týdnů po dodání krabice
Časové okno: Až 16 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Až 16 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Počet účastníků, kteří poskytují exempláře odpovídající kvality pro laboratorní testování
Časové okno: Až 16 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Až 16 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Počet účastníků, kteří naplánují relaci po testu
Časové okno: Až 24 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Až 24 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Počet účastníků, kteří se připojí k relaci po testu do 30 minut od začátku
Časové okno: Až 24 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Až 24 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Celková spokojenost intervence
Časové okno: Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Spokojenost účastníků s předběžnou relací, sběr vzorků moči, sběrku v krku, sběr rektálních výtěrů, sběr vzorků krve a relací po testu bude hodnoceno pomocí šesti pětibodových Likertových položek zahrnutých do průzkumu spokojenosti. Hodnoty odezvy budou shrnuty, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 6-30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší celkovou spokojenost intervence.
Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Intervenční vnímání
Časové okno: Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Vnímání intervencionistů účastníků provádějícího předběžné testy a potestové relace bude hodnoceno pomocí dvou 12-topových ratingových hodnot z krátkých stupnic zahrnutých do průzkumu spokojenosti. Hodnoty odezvy budou shrnuty, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 24-168, přičemž vyšší skóre naznačuje pozitivnější intervencionistické vnímání.
Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Použitelnost předběžných testů a relací po testu
Časové okno: Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Použitelnost účastníků předběžného testu a zasedání po testu bude hodnocena pomocí dvou čtyřpodmínových dílčích stupnic z dotazníku použitelnosti telehealth o kvalitě interakcí s intervencí během každé zasedání zahrnuté v průzkumu spokojenosti. Hodnoty odezvy budou shrnuty, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 8-56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší použitelnost předběžného testu a post-testových relací.
Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Ochota opakovat zásah
Časové okno: Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Ochota účastníků opakovat předběžnou relaci, sběr vzorků moči, sběr výtěrů v krku, sběr rektálních výtěrů, sběr vzorků krve a relace po zkoušce budou hodnoceny pomocí šesti 5-bodových Likertových položek zahrnutých do průzkumu spokojenosti. Hodnoty odezvy budou shrnuty, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 6-30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší ochotu opakovat intervenci.
Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Pravděpodobnost doporučení zásahu přátelům nebo sexuálním partnerům
Časové okno: Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Pravděpodobnost účastníků doporučit předběžnou testovou relaci, sběr vzorků moči, sběr v krku, sběr rektálních výtěrů, sběr vzorků krve a relaci po testu přátelům nebo sexuálním partnerům budou hodnoceny pomocí šesti pětibodových Likertových položek zahrnutých do průzkumu spokojenosti. Hodnoty odpovědi budou shrnuty, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 6-30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pravděpodobnost doporučení zásahu přátelům nebo sexuálním partnerům.
Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí souvisejících s STI
Časové okno: Skóre před zásahem (z průzkumu základní linie); Skóre po zásahu (z průzkumu spokojenosti dokončilo až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili průzkum základní linie)
Potenciální změny znalosti účastníků o kapalině, chlamydii a syfilis budou hodnoceny porovnáním odpovědí na stejnou sadu 22 položek zahrnutých do průzkumu základního linie a průzkumu spokojenosti. Hodnoty odezvy budou shrnuty, aby se získalo samostatné celkové skóre v rozmezí 0-22, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti související s STI. Pozitivní hodnota pro rozdíl ve skóre (po testu minus předběžného testu) představuje nárůst a záporná hodnota pro rozdíl v skóre (po testu minus předběžného testu) představuje pokles.
Skóre před zásahem (z průzkumu základní linie); Skóre po zásahu (z průzkumu spokojenosti dokončilo až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili průzkum základní linie)
Pravděpodobnost testování na bakteriální STI alespoň ročně
Časové okno: Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Pravděpodobnost testování účastníků na bakteriální STI bude nejméně ročně hodnocena pomocí jediné pětibodové Likertovy položky zahrnuté v průzkumu spokojenosti. Hodnoty odezvy se budou pohybovat od 1-5, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší pravděpodobnost testování bakteriálních STI alespoň ročně.
Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Změna soběstačnosti pro samoobslužnou účinnost
Časové okno: Skóre před zásahem (z průzkumu základní linie); Skóre po zásahu (z průzkumu spokojenosti dokončilo až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili průzkum základní linie)
Potenciální změny v soběstavosti účastníků pro sběr vzorku moči, sběru výtěrů v krku, sběru rektálních výtěrů a sběru vzorků krve budou hodnoceny porovnáním odpovědí s podobnými sadami čtyř 5-bodových Likertových položek zahrnutých do základního průzkumu a průzkumu spokojenosti. Hodnoty odezvy budou shrnuty, aby se získalo samostatné celkové skóre v rozmezí 4-20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost pro samoobslužné vzorky. Pozitivní hodnota pro rozdíl ve skóre (po testu minus předběžného testu) představuje nárůst a záporná hodnota pro rozdíl v skóre (po testu minus předběžného testu) představuje pokles.
Skóre před zásahem (z průzkumu základní linie); Skóre po zásahu (z průzkumu spokojenosti dokončilo až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili průzkum základní linie)
Počet účastníků, kteří testují negativní nebo pozitivní na kapavku, chlamydii a syfilis
Časové okno: Až 16 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Až 16 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Počet účastníků, kteří iniciují léčbu do 1 týdne od přijetí pozitivního výsledku testu
Časové okno: Až 28 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
Až 28 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Akshay Sharma, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00240181
  • 1R21AI168606-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou veřejně prezentovány prostřednictvím prezentací na domácích a mezinárodních konferencích a publikací v recenzovaných časopisech. Jakmile budou dokončeny a nahlášeny analýzy týkající se hlavních cílů navrhované studie, data budou uložena u Meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR) se sídlem na University of Michigan. Všechny požadavky na důvěrnost budou dodrženy, jak je uvedeno na webových stránkách. ICPSR zpřístupní data více než 750 univerzitám, vládním agenturám a dalším institucím, což umožní dalším výzkumníkům provádět sekundární analýzy. Dostupnost dat bude oznámena na webu ICPSR.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny do 6 měsíců poté, co budou dokončeny a vykázány analýzy týkající se hlavních cílů navrhované studie, a zůstanou dostupné po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vytvoření účtu na webu ICPSR.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení