Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zenyth: Interwencja telezdrowia oparta na wywiadach motywacyjnych w zakresie badań przesiewowych w kierunku bakteryjnych infekcji przenoszonych drogą płciową

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Akshay Sharma, University of Michigan

Zenyth: Wykonalność i akceptowalność interwencji telezdrowia opartej na wywiadach motywacyjnych (MI) w zakresie badań przesiewowych w kierunku bakteryjnych infekcji przenoszonych drogą płciową (STI)

W Stanach Zjednoczonych (USA) mężczyźni homoseksualni i biseksualni żyjący z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) są bardzo obciążeni bakteryjnymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI), takimi jak rzeżączka, chlamydia i kiła. Ważne jest, aby diagnozować i leczyć choroby przenoszone drogą płciową w odpowiednim czasie, aby zapobiec powikłaniom zdrowotnym i ograniczyć ryzyko przenoszenia. Celem tego badania jest zrozumienie, czy homoseksualni i biseksualni mężczyźni żyjący z wirusem HIV są skłonni pobierać i zwracać próbki do badań bakteryjnych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową, w połączeniu ze wsparciem w postaci konferencji audio/wideo (AV) na żywo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani z całych Stanów Zjednoczonych za pośrednictwem reklam w mediach społecznościowych i poleceń innych osób. Siedemdziesięciu pięciu uczestników, którzy wypełnią ankietę internetową (zwaną ankietą bazową), zostanie poproszony o wzięcie udziału w poprzedzającej test sesji konferencji AV na żywo, pobranie i zwrócenie próbek moczu, wymazu z gardła, wymazu z odbytu i próbki krwi na obecność bakterii badania STI, wzięcia udziału w sesji konferencji AV na żywo po teście i wypełnienia kolejnej ankiety online (zwanej ankietą satysfakcji). Niektórzy uczestnicy (20 z 75) zostaną również zaproszeni do wzięcia udziału w rozmowie kwalifikacyjnej online w celu podzielenia się doświadczeniami związanymi z badaniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Indywidualne samoopisy identyfikujące się jako mężczyzna (niezależnie od płci przypisanej przy urodzeniu) w ramach narzędzia sprawdzającego kwalifikowalność
  • Indywidualne zgłoszenia mieszkańców zamieszkujących stan lub terytorium USA w ramach modułu sprawdzającego uprawnienia
  • Indywidualne zgłoszenia dotyczące fizycznej lokalizacji w stanie lub terytorium USA podczas kończenia działań związanych z badaniem w ramach narzędzia sprawdzającego kwalifikowalność
  • Indywidualne zgłoszenia dotyczące wieku co najmniej (≥) 18 lat w badaniu przesiewowym kwalifikowalności
  • Indywidualne oświadczenie, że jest się pełnoletnim, aby wyrazić zgodę na udział w badaniach w stanie USA lub na terytorium zamieszkania osoby przeprowadzającej kontrolę kwalifikacyjną
  • Indywidualne zgłoszenia dotyczące zdiagnozowania wirusa HIV podczas badania przesiewowego kwalifikującego się
  • Indywidualne zgłoszenia dotyczące uprawiania dowolnego rodzaju seksu bez prezerwatywy (np. oralnego, analnego) z ≥2 mężczyznami w ciągu ostatniego roku w ramach procedury sprawdzającej kwalifikowalność
  • Osoby zgłaszające się indywidualnie, wyrażające chęć podania danych kontaktowych (imię i nazwisko, adres e-mail, numer telefonu komórkowego i adres pocztowy) podczas sprawdzania uprawnień
  • Indywidualne raporty dotyczące możliwości uczestniczenia w sesjach konferencji AV na żywo za pomocą urządzenia podłączonego do Internetu (np. komputera, tabletu, smartfona) w programie sprawdzającym kwalifikowalność
  • Indywidualne zgłoszenie chęci otrzymania pudełka zawierającego zestawy do samodzielnego pobrania próbki moczu, wymazu z gardła, wymazu z odbytnicy i próbki krwi do badań bakteryjnych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową u osoby przeprowadzającej badanie przesiewowe
  • Osoba fizyczna podaje prawidłowe dane kontaktowe (imię i nazwisko, adres e-mail, numer telefonu komórkowego i adres pocztowy) w formularzu danych kontaktowych
  • Aby otrzymać interwencję, osoba fizyczna wypełnia ankietę podstawową

Kryteria wyłączenia:

  • Indywidualne zgłoszenia, które nie identyfikują się jako mężczyzna (niezależnie od płci przypisanej przy urodzeniu) podczas sprawdzania kwalifikowalności
  • Indywidualne zgłoszenia własne, które nie zamieszkują w stanie lub terytorium USA w ramach procedury sprawdzającej uprawnienia
  • Indywidualne zgłoszenia własne, które nie znajdują się fizycznie w stanie lub na terytorium Stanów Zjednoczonych podczas kończenia działań związanych z badaniem podczas sprawdzania kwalifikowalności
  • Indywidualne zgłoszenia, które nie ukończyły 18 lat podczas badania przesiewowego kwalifikowalności
  • Indywidualne zgłoszenie, że nie jest się pełnoletnim, aby wyrazić zgodę na udział w badaniach w stanie USA lub na terytorium zamieszkania w ramach osoby sprawdzającej uprawnienia
  • Indywidualne oświadczenia, że ​​podczas badania przesiewowego kwalifikującego się nie zdiagnozowano wirusa HIV
  • Indywidualne deklaracje, że w ciągu ostatniego roku podczas badania kwalifikacyjnego nie uprawiano żadnego rodzaju seksu bez prezerwatywy (np. oralnego, analnego) z ≥2 mężczyznami
  • Indywidualne zgłoszenia dotyczące braku chęci podania danych kontaktowych (imię i nazwisko, adres e-mail, numer telefonu komórkowego i adres pocztowy) podczas sprawdzania uprawnień
  • Indywidualne zgłoszenia dotyczące braku możliwości uczestniczenia w sesjach konferencji AV na żywo przy użyciu urządzenia podłączonego do Internetu (np. komputera, tabletu, smartfona) w narzędziu sprawdzającym uprawnienia
  • Osoby zgłaszające samodzielnie niechęć do otrzymania pudełka zawierającego zestawy do samodzielnego pobrania próbki moczu, wymazu z gardła, wymazu z odbytnicy i próbki krwi do badania bakteryjnego w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową w ramach badania przesiewowego kwalifikującego się
  • Osoba fizyczna nie podała prawidłowych danych kontaktowych (imię i nazwisko, adres e-mail, numer telefonu komórkowego i adres pocztowy) w formularzu danych kontaktowych
  • Osoba nie wypełnia ankiety podstawowej, aby otrzymać interwencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja telezdrowia
Uczestnicy otrzymają interwencję telezdrowia opartą na MI w celu przeprowadzenia badań przesiewowych w kierunku bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową.
Behawioralne: Rozmowa motywacyjna i samodzielne pobieranie próbek
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji konferencji AV na żywo przed testem, pobranie i zwrócenie próbki moczu, wymazu z gardła, wymazu z odbytnicy i próbki krwi do badania bakteryjnego w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową, a także o wzięcie udziału w sesji konferencji AV na żywo po teście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy planują sesję przed testami
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Do 8 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Liczba uczestników, którzy dołączają do sesji przed testami w ciągu 30 minut od czasu rozpoczęcia
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Do 8 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Liczba uczestników, którzy zwracają każdy rodzaj okazu w ciągu 6 tygodni od dostawy pola
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Do 16 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Liczba uczestników, którzy zapewniają okazy o odpowiedniej jakości do testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Do 16 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Liczba uczestników, którzy planują sesję po testach
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Do 24 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Liczba uczestników, którzy dołączają do sesji post-test w ciągu 30 minut od czasu rozpoczęcia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Do 24 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Ogólna satysfakcja interwencji
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Zadowolenie uczestników z sesji wstępnej, zbieranie próbek moczu, zbieranie wymazu gardła, zbieranie wymazu odbytnicy, zbieranie próbek krwi i sesja post-test zostaną ocenione przy użyciu sześciu 5-punktowych pozycji Likerta zawartych w badaniu satysfakcji. Wartości odpowiedzi zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 6-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ogólną satysfakcję interwencji.
Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Postrzeganie interwencjonistyczne
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Postrzeganie przez uczestników interwencjonisty prowadzącego test wstępny i sesje po testach zostanie ocenione przy użyciu dwóch 12-elementowych formularzy oceny krótkich skal zawartych w badaniu satysfakcji. Wartości odpowiedzi zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 24-168, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie interwencji.
Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Użyteczność testu wstępnego i sesji po testach
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Użyteczność uczestników przez test wstępny i sesje po testach zostaną ocenione przy użyciu dwóch 4-elementowych podskal z kwestionariusza użyteczności telezdrowia na temat jakości interakcji z interwencjonistą podczas każdej sesji zawartej w badaniu satysfakcji. Wartości odpowiedzi zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 8-56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność testu wstępnego i sesji po testach.
Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Gotowość do powtórzenia interwencji
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Chęć uczestników do powtórzenia sesji przedtestowej, zbierania próbek moczu, zbierania wymazów gardła, zbieranie wymazu odbytnicy, zbieranie próbek krwi i sesja po teście zostanie oceniona przy użyciu sześciu 5-punktowych pozycji Likerta zawartych w badaniu satysfakcji. Wartości odpowiedzi zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 6-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do powtórzenia interwencji.
Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Prawdopodobieństwo zalecenia interwencji dla przyjaciół lub partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Prawdopodobieństwo uczestników zalecania sesji przed testami, zbieraniem próbek moczu, zbierania wymazów gardła, zbieranie wymazów odbytniczych, zbieranie próbek krwi i sesja po testach dla przyjaciół lub partnerów seksualnych zostaną ocenione przy użyciu sześciu 5-punktowych pozycji Likerta zawartych w badaniu satysfakcji. Wartości odpowiedzi zostaną zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 6-30, a wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo zalecenia interwencji znajomym lub partnerom seksualnym.
Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy związanej z STI
Ramy czasowe: Wynik przed interwencją (z ankiety podstawowej); Wynik po interwencji (z ankiety satysfakcji zakończonej do 32 tygodni po zakończeniu ankiety podstawowej)
Potencjalne zmiany wiedzy uczestników na temat rzeżączki, chlamydii i kiły zostaną ocenione poprzez porównanie odpowiedzi z tym samym zestawem 22 pozycji zawartych w badaniu podstawowym i badaniu satysfakcji. Wartości odpowiedzi zostaną zsumowane w celu uzyskania oddzielnych całkowitych wyników w zakresie od 0-22, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę związaną z STI. Dodatkowa wartość różnicy w wynikach (po teście minus wstępny test) stanowi wzrost, a ujemna wartość różnicy w wynikach (po teście minus test wstępny) stanowi spadek.
Wynik przed interwencją (z ankiety podstawowej); Wynik po interwencji (z ankiety satysfakcji zakończonej do 32 tygodni po zakończeniu ankiety podstawowej)
Prawdopodobieństwo testowania bakteryjnych chorób przenoszonych drogą bakteryjną co najmniej corocznie
Ramy czasowe: Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Prawdopodobieństwo testowania bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową będzie co najmniej co najmniej rocznie, będzie oceniane za pomocą pojedynczego 5-punktowego elementu Likerta zawartego w badaniu satysfakcji. Wartości odpowiedzi będą wynosić od 1-5, przy czym wyższe wartości wskazują na większe prawdopodobieństwo testowania Bakteryjnych STI co najmniej corocznie.
Do 32 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Zmiana własnej skuteczności w przypadku samozapilania próbek
Ramy czasowe: Wynik przed interwencją (z ankiety podstawowej); Wynik po interwencji (z ankiety satysfakcji zakończonej do 32 tygodni po zakończeniu ankiety podstawowej)
Potencjalne zmiany własnej skuteczności uczestników dla pobierania próbek moczu, zbierania wymazów gardła, zbieranie wymazu odbytnicy i zbieranie próbek krwi zostaną ocenione poprzez porównanie odpowiedzi z podobnymi zestawami czterech 5-punktowych pozycji Likerta zawartych w badaniu podstawowym i ankiecie satysfakcji. Wartości odpowiedzi zostaną zsumowane w celu uzyskania oddzielnych całkowitych wyników w zakresie od 4-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność dla samowystarczalności próbki. Dodatkowa wartość różnicy w wynikach (po teście minus wstępny test) stanowi wzrost, a ujemna wartość różnicy w wynikach (po teście minus test wstępny) stanowi spadek.
Wynik przed interwencją (z ankiety podstawowej); Wynik po interwencji (z ankiety satysfakcji zakończonej do 32 tygodni po zakończeniu ankiety podstawowej)
Liczba uczestników, którzy testują negatywne lub pozytywne w przypadku rzeżączki, chlamydii i kiły
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Do 16 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Liczba uczestników, którzy inicjują leczenie w ciągu 1 tygodnia od otrzymania pozytywnego wyniku testu
Ramy czasowe: Do 28 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej
Do 28 tygodni po ukończeniu ankiety podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Akshay Sharma, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00240181
  • 1R21AI168606-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną podane do publicznej wiadomości w formie prezentacji na konferencjach krajowych i międzynarodowych oraz publikacji w recenzowanych czasopismach. Po zakończeniu i ogłoszeniu analiz dotyczących głównych celów proponowanego badania dane zostaną zdeponowane w Międzyuczelnianym Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR) zlokalizowanym na Uniwersytecie Michigan. Wszystkie wymogi dotyczące poufności będą przestrzegane zgodnie z opisem na stronie internetowej. ICPSR udostępni dane ponad 750 uniwersytetom, agencjom rządowym i innym instytucjom, umożliwiając innym badaczom przeprowadzenie analiz wtórnych. Dostępność danych zostanie ogłoszona na stronie internetowej ICPSR.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia i zgłoszenia analiz dotyczących głównych celów proponowanego badania i będą dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Założenie konta w serwisie ICPSR.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami