Zenyth: Motivační rozhovory založené na telehealth intervence pro screening bakteriální sexuálně přenosné infekce
12. června 2025 aktualizováno: Akshay Sharma, University of Michigan
Zenyth: Proveditelnost a přijatelnost intervence telehealth založené na motivačním rozhovoru (MI) pro screening bakteriální sexuálně přenosné infekce (STI)
Ve Spojených státech (USA) nesou gayové a bisexuální muži žijící s virem lidské imunodeficience (HIV) velké břemeno bakteriálních sexuálně přenosných infekcí (STI), jako je kapavka, chlamydie a syfilis.
Je důležité diagnostikovat a léčit STI včas, aby se předešlo zdravotním komplikacím a snížily se přenosy.
Účelem této studie je pochopit, zda jsou gayové a bisexuální muži žijící s HIV ochotni shromažďovat a vracet vzorky pro testování na bakteriální STI v kombinaci s podporou živých audio/video (AV) konferencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou rekrutováni z celých Spojených států prostřednictvím inzerce na sociálních sítích a doporučení od kolegů.
Sedmdesát pět účastníků, kteří dokončí online průzkum (nazývaný základní průzkum), bude požádáno, aby se zúčastnili předtestovací živé AV konference, odebrali a vrátili vzorek moči, výtěr z krku, výtěr z konečníku a vzorek krve na přítomnost bakterií. testování STI, zúčastnit se po testu živé AV konference a vyplňte další online průzkum (nazývaný průzkum spokojenosti).
Někteří účastníci (20 ze 75) budou také pozváni, aby se zúčastnili online rozhovoru, aby se podělili o zkušenosti související se studiem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University Of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Individuální sebehlášení identifikující jako muž (bez ohledu na pohlaví přidělené při narození) ve screeneru způsobilosti
- Jednotliví vlastní hlášení s bydlištěm ve státě nebo území USA v nástroji pro kontrolu způsobilosti
- Jednotliví vlastní hlášení, že se fyzicky nacházejí ve státě nebo území USA, když dokončují studijní aktivity ve screeneru způsobilosti
- Samostatná hlášení jednotlivců, kteří jsou starší nebo rovni (≥) 18 letům ve screeningu způsobilosti
- Samostatná hlášení jednotlivců, kteří dosáhli zákonného věku k poskytnutí souhlasu s účastí na výzkumu ve státě nebo na území Spojených států, kde mají bydliště, v rámci prověřování způsobilosti
- Samostatné zprávy jednotlivců s diagnózou HIV ve screeneru způsobilosti
- Individuální sebehodnocení s jakýmkoli druhem sexu bez kondomu (např. orálním, análním) s ≥ 2 muži za poslední rok v rámci kontroly způsobilosti
- Jednotlivci, kteří jsou ochotni poskytnout kontaktní informace (celé jméno, e-mailovou adresu, číslo mobilního telefonu a poštovní adresu) na kontrole způsobilosti
- Samostatné hlášení se mohou účastnit živých AV konferenčních relací pomocí zařízení připojeného k internetu (např. počítače, tabletu, chytrého telefonu) v nástroji pro kontrolu způsobilosti
- Jednotliví vlastní hlášení jsou ochotni obdržet krabici, která obsahuje soupravy pro vlastní odběr vzorku moči, výtěr z krku, výtěr z konečníku a vzorek krve pro testování bakteriálních STI ve screeneru způsobilosti
- Jednotlivec uvede ve formuláři kontaktních údajů platné kontaktní údaje (celé jméno, e-mailovou adresu, číslo mobilního telefonu a poštovní adresu).
- Jednotlivec vyplní základní průzkum, aby mohl obdržet intervenci
Kritéria vyloučení:
- Samostatná hlášení jednotlivců, kteří se ve screeningu způsobilosti neidentifikují jako muž (bez ohledu na pohlaví přidělené při narození)
- Samostatná hlášení jednotlivců, kteří nemají bydliště v žádném státě nebo území USA, ve screeneru způsobilosti
- Samostatná hlášení jednotlivců, kteří se při dokončování studijních činností v nástroji prověřování způsobilosti fyzicky nenacházejí ve státě nebo území USA
- Jednotliví vlastní hlášení, kteří nejsou starší 18 let ve screeneru způsobilosti
- Samostatná hlášení jednotlivců, kteří nejsou plnoletí k poskytnutí souhlasu s účastí ve výzkumu ve státě nebo na území USA, kde mají bydliště, ve screeneru způsobilosti
- Jednotliví vlastní hlášení, u kterých nebyl diagnostikován HIV ve screeneru způsobilosti
- Samostatná hlášení jednotlivců, kteří neměli žádný druh sexu bez kondomu (např. orální, anální) s ≥ 2 muži v minulém roce ve screeningu způsobilosti
- Samostatné hlášení jednotlivců, kteří nejsou ochotni poskytnout kontaktní informace (celé jméno, e-mailovou adresu, číslo mobilního telefonu a poštovní adresu) při kontrole způsobilosti
- Samostatná hlášení se nemohou účastnit živých AV konferenčních relací pomocí zařízení připojeného k internetu (např. počítače, tabletu, chytrého telefonu) v nástroji pro kontrolu způsobilosti
- Jednotliví vlastní hlášení nejsou ochotni obdržet krabici, která obsahuje soupravy k vlastnímu odběru vzorku moči, výtěru z krku, výtěru z konečníku a vzorku krve pro testování bakteriálních STI ve screeneru způsobilosti
- Fyzická osoba neuvádí platné kontaktní údaje (celé jméno, e-mailová adresa, číslo mobilního telefonu a poštovní adresa) ve formuláři kontaktních údajů
- Jednotlivec nedokončí základní průzkum, aby mohl obdržet intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telehealth intervence
Účastníci obdrží telehealth intervence na bázi MI pro screening bakteriálních STI.
|
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili před testem živé AV konference, odebrali a vrátili vzorek moči, výtěr z krku, výtěr z konečníku a vzorek krve pro testování bakteriálního STI a zúčastnili se po testu živé AV konference.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří naplánují relaci před testem
Časové okno: Až 8 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
Až 8 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
|
|
Počet účastníků, kteří se připojí k relaci před testem do 30 minut od začátku
Časové okno: Až 8 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
Až 8 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
|
|
Počet účastníků, kteří vracejí každý typ vzorku do 6 týdnů po dodání krabice
Časové okno: Až 16 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
Až 16 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
|
|
Počet účastníků, kteří poskytují exempláře odpovídající kvality pro laboratorní testování
Časové okno: Až 16 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
Až 16 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
|
|
Počet účastníků, kteří naplánují relaci po testu
Časové okno: Až 24 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
Až 24 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
|
|
Počet účastníků, kteří se připojí k relaci po testu do 30 minut od začátku
Časové okno: Až 24 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
Až 24 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
|
|
Celková spokojenost intervence
Časové okno: Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
Spokojenost účastníků s předběžnou relací, sběr vzorků moči, sběrku v krku, sběr rektálních výtěrů, sběr vzorků krve a relací po testu bude hodnoceno pomocí šesti pětibodových Likertových položek zahrnutých do průzkumu spokojenosti.
Hodnoty odezvy budou shrnuty, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 6-30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší celkovou spokojenost intervence.
|
Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
|
Intervenční vnímání
Časové okno: Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
Vnímání intervencionistů účastníků provádějícího předběžné testy a potestové relace bude hodnoceno pomocí dvou 12-topových ratingových hodnot z krátkých stupnic zahrnutých do průzkumu spokojenosti.
Hodnoty odezvy budou shrnuty, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 24-168, přičemž vyšší skóre naznačuje pozitivnější intervencionistické vnímání.
|
Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
|
Použitelnost předběžných testů a relací po testu
Časové okno: Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
Použitelnost účastníků předběžného testu a zasedání po testu bude hodnocena pomocí dvou čtyřpodmínových dílčích stupnic z dotazníku použitelnosti telehealth o kvalitě interakcí s intervencí během každé zasedání zahrnuté v průzkumu spokojenosti.
Hodnoty odezvy budou shrnuty, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 8-56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší použitelnost předběžného testu a post-testových relací.
|
Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
|
Ochota opakovat zásah
Časové okno: Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
Ochota účastníků opakovat předběžnou relaci, sběr vzorků moči, sběr výtěrů v krku, sběr rektálních výtěrů, sběr vzorků krve a relace po zkoušce budou hodnoceny pomocí šesti 5-bodových Likertových položek zahrnutých do průzkumu spokojenosti.
Hodnoty odezvy budou shrnuty, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 6-30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší ochotu opakovat intervenci.
|
Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
|
Pravděpodobnost doporučení zásahu přátelům nebo sexuálním partnerům
Časové okno: Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
Pravděpodobnost účastníků doporučit předběžnou testovou relaci, sběr vzorků moči, sběr v krku, sběr rektálních výtěrů, sběr vzorků krve a relaci po testu přátelům nebo sexuálním partnerům budou hodnoceny pomocí šesti pětibodových Likertových položek zahrnutých do průzkumu spokojenosti.
Hodnoty odpovědi budou shrnuty, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 6-30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pravděpodobnost doporučení zásahu přátelům nebo sexuálním partnerům.
|
Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna znalostí souvisejících s STI
Časové okno: Skóre před zásahem (z průzkumu základní linie); Skóre po zásahu (z průzkumu spokojenosti dokončilo až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili průzkum základní linie)
|
Potenciální změny znalosti účastníků o kapalině, chlamydii a syfilis budou hodnoceny porovnáním odpovědí na stejnou sadu 22 položek zahrnutých do průzkumu základního linie a průzkumu spokojenosti.
Hodnoty odezvy budou shrnuty, aby se získalo samostatné celkové skóre v rozmezí 0-22, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti související s STI.
Pozitivní hodnota pro rozdíl ve skóre (po testu minus předběžného testu) představuje nárůst a záporná hodnota pro rozdíl v skóre (po testu minus předběžného testu) představuje pokles.
|
Skóre před zásahem (z průzkumu základní linie); Skóre po zásahu (z průzkumu spokojenosti dokončilo až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili průzkum základní linie)
|
|
Pravděpodobnost testování na bakteriální STI alespoň ročně
Časové okno: Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
Pravděpodobnost testování účastníků na bakteriální STI bude nejméně ročně hodnocena pomocí jediné pětibodové Likertovy položky zahrnuté v průzkumu spokojenosti.
Hodnoty odezvy se budou pohybovat od 1-5, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší pravděpodobnost testování bakteriálních STI alespoň ročně.
|
Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
|
Změna soběstačnosti pro samoobslužnou účinnost
Časové okno: Skóre před zásahem (z průzkumu základní linie); Skóre po zásahu (z průzkumu spokojenosti dokončilo až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili průzkum základní linie)
|
Potenciální změny v soběstavosti účastníků pro sběr vzorku moči, sběru výtěrů v krku, sběru rektálních výtěrů a sběru vzorků krve budou hodnoceny porovnáním odpovědí s podobnými sadami čtyř 5-bodových Likertových položek zahrnutých do základního průzkumu a průzkumu spokojenosti.
Hodnoty odezvy budou shrnuty, aby se získalo samostatné celkové skóre v rozmezí 4-20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost pro samoobslužné vzorky.
Pozitivní hodnota pro rozdíl ve skóre (po testu minus předběžného testu) představuje nárůst a záporná hodnota pro rozdíl v skóre (po testu minus předběžného testu) představuje pokles.
|
Skóre před zásahem (z průzkumu základní linie); Skóre po zásahu (z průzkumu spokojenosti dokončilo až 32 týdnů poté, co účastníci dokončili průzkum základní linie)
|
|
Počet účastníků, kteří testují negativní nebo pozitivní na kapavku, chlamydii a syfilis
Časové okno: Až 16 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
Až 16 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
|
|
Počet účastníků, kteří iniciují léčbu do 1 týdne od přijetí pozitivního výsledku testu
Časové okno: Až 28 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
Až 28 týdnů poté, co účastníci dokončili základní průzkum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akshay Sharma, PhD, University Of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Infekce Spirochaetales
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Infekce Neisseriaceae
- Treponemální infekce
- Pohlavně přenosné nemoci
- Kapavka
- Syfilis
Další identifikační čísla studie
- HUM00240181
- 1R21AI168606-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky studie budou veřejně prezentovány prostřednictvím prezentací na domácích a mezinárodních konferencích a publikací v recenzovaných časopisech.
Jakmile budou dokončeny a nahlášeny analýzy týkající se hlavních cílů navrhované studie, data budou uložena u Meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR) se sídlem na University of Michigan.
Všechny požadavky na důvěrnost budou dodrženy, jak je uvedeno na webových stránkách.
ICPSR zpřístupní data více než 750 univerzitám, vládním agenturám a dalším institucím, což umožní dalším výzkumníkům provádět sekundární analýzy.
Dostupnost dat bude oznámena na webu ICPSR.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny do 6 měsíců poté, co budou dokončeny a vykázány analýzy týkající se hlavních cílů navrhované studie, a zůstanou dostupné po dobu nejméně 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vytvoření účtu na webu ICPSR.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .