Zenyth: Motivační rozhovory založené na telehealth intervence pro screening bakteriální sexuálně přenosné infekce
22. dubna 2024 aktualizováno: Akshay Sharma, University of Michigan
Zenyth: Proveditelnost a přijatelnost intervence telehealth založené na motivačním rozhovoru (MI) pro screening bakteriální sexuálně přenosné infekce (STI)
Ve Spojených státech (USA) nesou gayové a bisexuální muži žijící s virem lidské imunodeficience (HIV) velké břemeno bakteriálních sexuálně přenosných infekcí (STI), jako je kapavka, chlamydie a syfilis.
Je důležité diagnostikovat a léčit STI včas, aby se předešlo zdravotním komplikacím a snížily se přenosy.
Účelem této studie je pochopit, zda jsou gayové a bisexuální muži žijící s HIV ochotni shromažďovat a vracet vzorky pro testování na bakteriální STI v kombinaci s podporou živých audio/video (AV) konferencí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou rekrutováni z celých Spojených států prostřednictvím inzerce na sociálních sítích a doporučení od kolegů.
Sedmdesát pět účastníků, kteří dokončí online průzkum (nazývaný základní průzkum), bude požádáno, aby se zúčastnili předtestovací živé AV konference, odebrali a vrátili vzorek moči, výtěr z krku, výtěr z konečníku a vzorek krve na přítomnost bakterií. testování STI, zúčastnit se po testu živé AV konference a vyplňte další online průzkum (nazývaný průzkum spokojenosti).
Někteří účastníci (20 ze 75) budou také pozváni, aby se zúčastnili online rozhovoru, aby se podělili o zkušenosti související se studiem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Akshay Sharma, PhD
- Telefonní číslo: 734-647-0151
- E-mail: akshaydr@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Akshay Sharma, PhD
- Telefonní číslo: 734-647-0151
- E-mail: akshaydr@umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Akshay Sharma, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erin Bonar, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Individuální sebehlášení identifikující jako muž (bez ohledu na pohlaví přidělené při narození) ve screeneru způsobilosti
- Jednotliví vlastní hlášení s bydlištěm ve státě nebo území USA v nástroji pro kontrolu způsobilosti
- Jednotliví vlastní hlášení, že se fyzicky nacházejí ve státě nebo území USA, když dokončují studijní aktivity ve screeneru způsobilosti
- Samostatná hlášení jednotlivců, kteří jsou starší nebo rovni (≥) 18 letům ve screeningu způsobilosti
- Samostatná hlášení jednotlivců, kteří dosáhli zákonného věku k poskytnutí souhlasu s účastí na výzkumu ve státě nebo na území Spojených států, kde mají bydliště, v rámci prověřování způsobilosti
- Samostatné zprávy jednotlivců s diagnózou HIV ve screeneru způsobilosti
- Individuální sebehodnocení s jakýmkoli druhem sexu bez kondomu (např. orálním, análním) s ≥ 2 muži za poslední rok v rámci kontroly způsobilosti
- Jednotlivci, kteří jsou ochotni poskytnout kontaktní informace (celé jméno, e-mailovou adresu, číslo mobilního telefonu a poštovní adresu) na kontrole způsobilosti
- Samostatné hlášení se mohou účastnit živých AV konferenčních relací pomocí zařízení připojeného k internetu (např. počítače, tabletu, chytrého telefonu) v nástroji pro kontrolu způsobilosti
- Jednotliví vlastní hlášení jsou ochotni obdržet krabici, která obsahuje soupravy pro vlastní odběr vzorku moči, výtěr z krku, výtěr z konečníku a vzorek krve pro testování bakteriálních STI ve screeneru způsobilosti
- Jednotlivec uvede ve formuláři kontaktních údajů platné kontaktní údaje (celé jméno, e-mailovou adresu, číslo mobilního telefonu a poštovní adresu).
- Jednotlivec vyplní základní průzkum, aby mohl obdržet intervenci
Kritéria vyloučení:
- Samostatná hlášení jednotlivců, kteří se ve screeningu způsobilosti neidentifikují jako muž (bez ohledu na pohlaví přidělené při narození)
- Samostatná hlášení jednotlivců, kteří nemají bydliště v žádném státě nebo území USA, ve screeneru způsobilosti
- Samostatná hlášení jednotlivců, kteří se při dokončování studijních činností v nástroji prověřování způsobilosti fyzicky nenacházejí ve státě nebo území USA
- Jednotliví vlastní hlášení, kteří nejsou starší 18 let ve screeneru způsobilosti
- Samostatná hlášení jednotlivců, kteří nejsou plnoletí k poskytnutí souhlasu s účastí ve výzkumu ve státě nebo na území USA, kde mají bydliště, ve screeneru způsobilosti
- Jednotliví vlastní hlášení, u kterých nebyl diagnostikován HIV ve screeneru způsobilosti
- Samostatná hlášení jednotlivců, kteří neměli žádný druh sexu bez kondomu (např. orální, anální) s ≥ 2 muži v minulém roce ve screeningu způsobilosti
- Samostatné hlášení jednotlivců, kteří nejsou ochotni poskytnout kontaktní informace (celé jméno, e-mailovou adresu, číslo mobilního telefonu a poštovní adresu) při kontrole způsobilosti
- Samostatná hlášení se nemohou účastnit živých AV konferenčních relací pomocí zařízení připojeného k internetu (např. počítače, tabletu, chytrého telefonu) v nástroji pro kontrolu způsobilosti
- Jednotliví vlastní hlášení nejsou ochotni obdržet krabici, která obsahuje soupravy k vlastnímu odběru vzorku moči, výtěru z krku, výtěru z konečníku a vzorku krve pro testování bakteriálních STI ve screeneru způsobilosti
- Fyzická osoba neuvádí platné kontaktní údaje (celé jméno, e-mailová adresa, číslo mobilního telefonu a poštovní adresa) ve formuláři kontaktních údajů
- Jednotlivec nedokončí základní průzkum, aby mohl obdržet intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telehealth intervence
Účastníci obdrží telehealth intervence na bázi MI pro screening bakteriálních STI.
|
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili před testem živé AV konference, odebrali a vrátili vzorek moči, výtěr z krku, výtěr z konečníku a vzorek krve pro testování bakteriálního STI a zúčastnili se po testu živé AV konference.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří si naplánují relaci před testem
Časové okno: Až 8 týdnů poté, co účastníci dokončí základní průzkum
|
Až 8 týdnů poté, co účastníci dokončí základní průzkum
|
|
|
Počet účastníků, kteří se připojí k předtestovací relaci do 30 minut od začátku
Časové okno: Až 30 minut poté, co intervenční lékař zahájí předtestovací sezení
|
Až 30 minut poté, co intervenční lékař zahájí předtestovací sezení
|
|
|
Počet účastníků, kteří vrátí každý typ exempláře do 6 týdnů od doručení krabice
Časové okno: Až 6 týdnů poté, co účastníci obdrží vzorkovou samosběrnou krabici
|
Až 6 týdnů poté, co účastníci obdrží vzorkovou samosběrnou krabici
|
|
|
Počet účastníků, kteří poskytují vzorky odpovídající kvality pro laboratorní testování
Časové okno: Až 6 týdnů poté, co účastníci obdrží vzorkovou samosběrnou krabici
|
Až 6 týdnů poté, co účastníci obdrží vzorkovou samosběrnou krabici
|
|
|
Počet účastníků, kteří naplánují relaci po testu
Časové okno: Až 8 týdnů poté, co budou k dispozici výsledky laboratorních testů účastníků
|
Až 8 týdnů poté, co budou k dispozici výsledky laboratorních testů účastníků
|
|
|
Počet účastníků, kteří se připojí k relaci po testu do 30 minut od času zahájení
Časové okno: Až 30 minut poté, co intervenční lékař zahájí sezení po testu
|
Až 30 minut poté, co intervenční lékař zahájí sezení po testu
|
|
|
Celková spokojenost se zásahem
Časové okno: Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončí základní průzkum
|
Spokojenost účastníků se sezením před testem, odběrem vzorku moči, odběrem výtěru z krku, odběrem výtěru z konečníku, odběrem vzorku krve a sezením po testu bude hodnocena pomocí šesti 5bodových Likertových položek zahrnutých do průzkumu spokojenosti.
Hodnoty odpovědí se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 6-30, přičemž vyšší skóre značí větší celkovou spokojenost s intervencí.
|
Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončí základní průzkum
|
|
Intervenční vnímání
Časové okno: Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončí základní průzkum
|
Vnímání intervenčního pracovníka provádějícího předtestové a potestové sezení ze strany účastníků bude posouzeno pomocí dvou 12-položkových krátkých škál pro hodnocení poradce zahrnutých do průzkumu spokojenosti.
Hodnoty odpovědí se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 24–168, přičemž vyšší skóre naznačuje pozitivnější vnímání intervencí.
|
Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončí základní průzkum
|
|
Použitelnost pre-test a post-test sezení
Časové okno: Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončí základní průzkum
|
Použitelnost účastníků před testem a po testu bude posouzena pomocí dvou 4bodových subškál z dotazníku Telehealth Usability Questionnaire o kvalitě interakcí s intervencí během každého sezení zahrnutého do průzkumu spokojenosti.
Hodnoty odpovědí se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 8-56, přičemž vyšší skóre značí větší použitelnost předtestovacích a potestových relací.
|
Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončí základní průzkum
|
|
Ochota opakovat zásah
Časové okno: Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončí základní průzkum
|
Ochota účastníků opakovat sezení před testem, odběr vzorku moči, odběr výtěru z krku, odběr výtěru z konečníku, odběr vzorku krve a sezení po testu bude hodnocena pomocí šesti 5bodových Likertových položek zahrnutých do průzkumu spokojenosti.
Hodnoty odpovědí se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 6–30, přičemž vyšší skóre značí větší ochotu intervenci opakovat.
|
Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončí základní průzkum
|
|
Pravděpodobnost doporučení intervence přátelům nebo sexuálním partnerům
Časové okno: Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončí základní průzkum
|
Pravděpodobnost, že účastníci doporučí sezení před testem, odběr vzorku moči, odběr výtěru z krku, odběr výtěru z konečníku, odběr vzorku krve a sezení po testu přátelům nebo sexuálním partnerům, bude hodnocena pomocí šesti 5bodových Likertových položek zahrnutých v průzkum spokojenosti.
Hodnoty odpovědí se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí 6-30, přičemž vyšší skóre ukazuje větší pravděpodobnost doporučení intervence přátelům nebo sexuálním partnerům.
|
Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončí základní průzkum
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení znalostí souvisejících s STI
Časové okno: Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončí základní průzkum
|
Potenciální zvýšení znalostí účastníků o kapavce, chlamydiích a syfilis bude posouzeno porovnáním odpovědí na stejný soubor 22 položek zahrnutých do základního průzkumu a průzkumu spokojenosti.
Hodnoty odezvy se sečtou, aby se získalo samostatné celkové skóre v rozmezí 0-22, přičemž vyšší skóre značí větší znalosti související s STI.
|
Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončí základní průzkum
|
|
Pravděpodobnost testování na bakteriální STI alespoň jednou ročně
Časové okno: Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončí základní průzkum
|
Pravděpodobnost testování na bakteriální STI alespoň jednou ročně bude hodnocena pomocí jediné 5bodové Likertovy položky zahrnuté do průzkumu spokojenosti.
Hodnoty odpovědi se budou pohybovat od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty indikují větší pravděpodobnost testování na bakteriální STI alespoň jednou ročně.
|
Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončí základní průzkum
|
|
Zlepšení vlastní účinnosti při samosběru vzorků
Časové okno: Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončí základní průzkum
|
Potenciální zvýšení sebeúčinnosti účastníků při odběru vzorku moči, výtěru z krku, výtěru z konečníku a odběru vzorku krve bude posouzeno porovnáním odpovědí na podobné soubory čtyř pětibodových Likertových položek zahrnutých do základního průzkumu a průzkumu spokojenosti. .
Hodnoty odezvy se sečtou, aby se získalo samostatné celkové skóre v rozmezí 4–20, přičemž vyšší skóre značí větší vlastní účinnost pro vlastní odběr vzorků.
|
Až 32 týdnů poté, co účastníci dokončí základní průzkum
|
|
Počet účastníků s negativním nebo pozitivním testem na kapavku, chlamydie a syfilis
Časové okno: Až 6 týdnů poté, co účastníci obdrží vzorkovou samosběrnou krabici
|
Až 6 týdnů poté, co účastníci obdrží vzorkovou samosběrnou krabici
|
|
|
Počet účastníků, kteří zahájí léčbu do 1 týdne od obdržení pozitivního výsledku testu
Časové okno: Až 1 týden po obdržení pozitivního výsledku testu
|
Až 1 týden po obdržení pozitivního výsledku testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akshay Sharma, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Neisseriaceae
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Infekce Spirochaetales
- Treponemální infekce
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Kapavka
- Pohlavně přenosné nemoci
- Syfilis
Další identifikační čísla studie
- HUM00240181
- 1R21AI168606-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky studie budou veřejně prezentovány prostřednictvím prezentací na domácích a mezinárodních konferencích a publikací v recenzovaných časopisech.
Jakmile budou dokončeny a nahlášeny analýzy týkající se hlavních cílů navrhované studie, data budou uložena u Meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR) se sídlem na University of Michigan.
Všechny požadavky na důvěrnost budou dodrženy, jak je uvedeno na webových stránkách.
ICPSR zpřístupní data více než 750 univerzitám, vládním agenturám a dalším institucím, což umožní dalším výzkumníkům provádět sekundární analýzy.
Dostupnost dat bude oznámena na webu ICPSR.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny do 6 měsíců poté, co budou dokončeny a vykázány analýzy týkající se hlavních cílů navrhované studie, a zůstanou dostupné po dobu nejméně 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vytvoření účtu na webu ICPSR.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .