Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj MRF pro charakterizaci mozkových nádorů po radioterapii

14. září 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Vývoj magnetické rezonance pro charakterizaci mozkových nádorů po radioterapii

Účelem této studie je objevit potenciální pohodlí a snadnost použití techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), nazvané Magnetic Resonance Fingerprinting (nebo MRF), k dosažení vysoce kvalitních snímků během krátké doby skenování 5 minut pro prohlížení celý mozek. Jedná se o pokročilé kvantitativní hodnocení mozkových tkání. Tato metoda se používá s IVIM MRI, aby bylo možné rozeznat rozdíl mezi mozkem s radiační nekrózou a mozkem s recidivou nádoru. Účastníky budou jedinci, kteří v minulosti podstoupili radiační terapii a byla jim diagnostikována radiační nekróza, jedinci s recidivujícími nádory a zdraví jedinci, kteří nemají žádné onemocnění mozku a neprodělali ozařování mozku. Účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí na jednorázové výzkumné studijní návštěvě; pro tuto výzkumnou studii nebudou vyžadovány žádné další testy nebo postupy.

Primární cíle této studie jsou:

  • Demonstrovat klinickou proveditelnost kombinace MRF s nejmodernějšími paralelními zobrazovacími technikami pro dosažení kvantitativního zobrazení s vysokým rozlišením během rozumné doby skenování 5 minut pro pokrytí celého mozku.
  • Aplikovat vyvinutý kvantitativní přístup v kombinaci s IVIM MRI pro odlišení recidivy tumoru a radiační nekrózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestože je stereotaktická radiochirurgie (SRS) využívána jako účinná léčebná metoda, po několika měsících až více než 1 roce po SRS se 33 % léčených mozkových metastáz zvětší na zobrazení, což je podezřelé z progrese nádoru. Na základě nálezů v následných biopsiích je však většina nově detekovaných metastáz na zobrazovacích vyšetřeních způsobena radiační léčbou namísto aktivního nádoru. Dosud jediným zlatým standardem pro odlišení aktivního nádoru a radiační nekrózy je chirurgická resekce pro patologické potvrzení, která je invazivní, není upřednostňována u špatných chirurgických kandidátů a je třeba se jí vyhnout v případech nekrózy. Stávající klinické zobrazovací techniky mají špatnou senzitivitu nebo specificitu při rozlišování těchto dvou typů tkání. Nedávno byl představen nový přístup k získávání dat z MRI, jmenovitě MR Fingerprinting (MRF), pro současné měření více důležitých parametrů v jednom MRI skenu. Navíc kvantitativní difúzní MRI, jako je technika intravoxelového inkoherentního pohybu (IVIM), může poskytnout neinvazivní a výkonný nástroj pro kvantifikaci mikrostrukturálních informací měřením difúze vody a mikrocirkulační perfuze in vivo. Tato studie si klade za cíl demonstrovat klinickou proveditelnost kombinace MRF s nejmodernějšími paralelními zobrazovacími technikami pro dosažení kvantitativního zobrazení s vysokým rozlišením během rozumné doby skenování 5 minut pro pokrytí celého mozku. Klade si také za cíl aplikovat vyvinutý kvantitativní přístup v kombinaci s IVIM MRI pro odlišení recidivy nádoru a radiační nekrózy. Multiparametrická kvantitativní měření vyvinutá v této studii by mohla vytvořit nový základní biomarker pro diagnostiku a monitorování mozkových nádorů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaitra A Badve, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lan Lu, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Chao, MD
        • Kontakt:
          • Lan Lu, PhD
          • Telefonní číslo: 866-223-8100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

  • Bez anamnézy cerebrovaskulárního onemocnění.
  • Žádné kognitivní poruchy.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení pro účastníky s nádory mozku:

  • Biopticky prokázané případy rozvinutého recidivujícího nádoru nebo radiační nekrózy,

NEBO:

  • A. PET identifikován s rozvinutým recidivujícím nádorem nebo radiační nekrózou. NEBO
  • b. Vysoce podezřelý případ s rozvinutým recidivujícím nádorem nebo radiační nekrózou potvrzený komisí nádoru, ošetřujícím lékařem nebo chirurgem.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  • Účastníka s jinými místy extrakraniálního metastatického onemocnění nebo jakoukoli předchozí nebo současnou systémovou terapii zváží a vyhodnotí výzkumníci studie na základě subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy NEBO kojící ženy
  • Účastníci s feromagnetickými nebo jinak nekompatibilními svorkami aneuryzmatu MRI.
  • Účastníci, kteří nemohou jít do MRI skeneru kvůli kovovým implantátům a dalším zdravotním problémům.
  • Přítomnost implantovaného zdravotnického zařízení, které není kompatibilní s MRI, včetně, ale bez omezení na: kardiostimulátor, defibrilátor.
  • Účastníci s kontraindikacemi pro MRI v důsledku vložených cizích kovových předmětů, jako jsou střely, šrapnel, kovové úlomky nebo jiný kovový materiál.
  • Známá anamnéza těžké klaustrofobie.
  • Účastníci nebyli schopni nehybně ležet ve skeneru 30 minut v kuse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví dobrovolní účastníci
Budou přijati zdraví dobrovolníci, aby vyhodnotili schopnost MRF ve spojení s intraoxelovým inkoherentním pohybem (IVIM) MRI a sloužili jako zdravá kontrolní data pro srovnání s údaji účastníků.
Postup: MRF ve spojení s IVIM MRI bez kontrastu
MRF ve spojení s IVIM MRI skenem, bez kontrastu.
Experimentální: Účastníci s radiační nekrózou
MRI skeny (MRF a IVIM) budou prováděny u účastníků s nově vyvinutou nekrózou před jakoukoli další implementací terapie, chirurgickou biopsií nebo resekcí. Pro účastníky podstupující chirurgickou biopsii nebo resekci po MRI skenech budou nálezy z analýzy patologického bioptického vzorku sloužit jako patologické potvrzení pro nálezy MRI zobrazení.
Postup: MRF ve spojení s IVIM MRI bez kontrastu
MRF ve spojení s IVIM MRI skenem, bez kontrastu.
Experimentální: Účastníci s recidivou nádoru
MRI skeny (MRF a IVIM) budou prováděny u účastníků s nově vyvinutou recidivou před jakoukoli další implementací terapie, chirurgickou biopsií nebo resekcí. Pro účastníky podstupující chirurgickou biopsii nebo resekci po MRI skenech budou nálezy z analýzy patologického bioptického vzorku sloužit jako patologické potvrzení pro nálezy MRI zobrazení.
Postup: MRF ve spojení s IVIM MRI bez kontrastu
MRF ve spojení s IVIM MRI skenem, bez kontrastu.
Experimentální: Účastníci s mozkovými metastázami
Scans MRI (MRF a IVIM) budou provedeny u účastníků s nově vyvinutými, neošetřenými mozkovými metastázami před jakoukoli terapií, chirurgickou biopsií nebo resekcí. Pro účastníky podstupující chirurgickou biopsii nebo resekci po skenování MRI budou nálezy z analýzy patologického biopsiovaného vzorku sloužit jako patologické potvrzení pro zobrazení MRI zobrazování MRI
Postup: MRF ve spojení s IVIM MRI bez kontrastu
MRF ve spojení s IVIM MRI skenem, bez kontrastu.
Experimentální: Účastníci s primárními gliomy
Scans MRI (MRF a IVIM) budou provedeny u účastníků s nově vyvinutými, neošetřenými primárními gliomy před jakoukoli terapií, chirurgickou biopsií nebo resekcí. Pro účastníky podstupující chirurgickou biopsii nebo resekci po skenování MRI budou nálezy z analýzy patologického biopsiovaného vzorku sloužit jako patologické potvrzení pro zobrazení MRI zobrazování MRI
Postup: MRF ve spojení s IVIM MRI bez kontrastu
MRF ve spojení s IVIM MRI skenem, bez kontrastu.
Experimentální: Participants with Meningiomas
The MRI scans (MRF and IVIM) will be performed on participants with meningiomas who have not yet undergone radiation or surgical treatment. For the participants undergoing surgical biopsy or resection after the MRI scans, the findings from the analysis of pathological biopsied specimen will serve as pathological confirmation for the MRI imaging findings
Postup: MRF ve spojení s IVIM MRI bez kontrastu
MRF ve spojení s IVIM MRI skenem, bez kontrastu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání relaxačních časů T1
Časové okno: V rámci celkové doby skenování 30-45 minut
Primárním cílem je použít MRF a IVIM MRI k prokázání klinické proveditelnosti a diferenciace recidivy nádoru a radiační nekrózy. To bude měřeno relaxačními časy 3D-MRF T1. Bude měřen rozdíl v průměrném T1 mezi každou kohortou účastníků.
V rámci celkové doby skenování 30-45 minut
Porovnání relaxačních časů T2
Časové okno: V rámci celkové doby skenování 30-45 minut
Primárním cílem je použít MRF a IVIM MRI k prokázání klinické proveditelnosti a diferenciace recidivy nádoru a radiační nekrózy. To bude měřeno relaxačními časy 3D-MRF T2. Bude měřen rozdíl v průměrném T2 mezi každou kohortou účastníků.
V rámci celkové doby skenování 30-45 minut
Porovnání map protonové hustoty
Časové okno: V rámci celkové doby skenování 30-45 minut
Primárním cílem je použít MRF a IVIM MRI k prokázání klinické proveditelnosti a diferenciace recidivy nádoru a radiační nekrózy. To bude měřeno porovnáním map protonové hustoty MRF každé kohorty účastníků. To bude porovnáno pomocí t-testu.
V rámci celkové doby skenování 30-45 minut
Srovnání difúze vody v mozkových tkáních
Časové okno: V rámci celkové doby skenování 30-45 minut
Primárním cílem je použít MRF a IVIM MRI k prokázání klinické proveditelnosti a diferenciace recidivy nádoru a radiační nekrózy. To bude měřeno porovnáním parametrů difúze naměřených metodou IVIM mezi třemi kohortami účastníků. To bude porovnáno pomocí t-testu.
V rámci celkové doby skenování 30-45 minut
Srovnání prokrvení mozkových tkání
Časové okno: V rámci celkové doby skenování 30-45 minut
Primárním cílem je použít MRF a IVIM MRI k prokázání klinické proveditelnosti a diferenciace recidivy nádoru a radiační nekrózy. To bude měřeno porovnáním perfuzních parametrů naměřených metodou IVIM mezi třemi kohortami účastníků. To bude porovnáno pomocí t-testu.
V rámci celkové doby skenování 30-45 minut
Porovnání zobrazovacího nástroje MRF v různých populacích účastníků
Časové okno: Během celkové doby 30–45 minut skenování
Cílem je porovnat účinky radiační dávky na vývoj záření a nekrózy a recidivy nádoru porovnáním účastníků ve všech kohortách (zdravých účastníků bez mozkové onemocnění, účastníci s mozkovými nádory (léčeni), účastníci mozků nebo primárních gliomů (dříve neléčené))). Prediktivní schopnost bude hodnocena porovnáním univariabilní analýzy ROC, kvantifikované pomocí oblasti pod křivkou (AUC).
Během celkové doby 30–45 minut skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Lu, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE3323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení