Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj MRF pro charakterizaci mozkových nádorů po radioterapii

29. dubna 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Vývoj magnetické rezonance pro charakterizaci mozkových nádorů po radioterapii

Účelem této studie je objevit potenciální pohodlí a snadnost použití techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), nazvané Magnetic Resonance Fingerprinting (nebo MRF), k dosažení vysoce kvalitních snímků během krátké doby skenování 5 minut pro prohlížení celý mozek. Jedná se o pokročilé kvantitativní hodnocení mozkových tkání. Tato metoda se používá s IVIM MRI, aby bylo možné rozeznat rozdíl mezi mozkem s radiační nekrózou a mozkem s recidivou nádoru. Účastníky budou jedinci, kteří v minulosti podstoupili radiační terapii a byla jim diagnostikována radiační nekróza, jedinci s recidivujícími nádory a zdraví jedinci, kteří nemají žádné onemocnění mozku a neprodělali ozařování mozku. Účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí na jednorázové výzkumné studijní návštěvě; pro tuto výzkumnou studii nebudou vyžadovány žádné další testy nebo postupy.

Primární cíle této studie jsou:

  • Demonstrovat klinickou proveditelnost kombinace MRF s nejmodernějšími paralelními zobrazovacími technikami pro dosažení kvantitativního zobrazení s vysokým rozlišením během rozumné doby skenování 5 minut pro pokrytí celého mozku.
  • Aplikovat vyvinutý kvantitativní přístup v kombinaci s IVIM MRI pro odlišení recidivy tumoru a radiační nekrózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože je stereotaktická radiochirurgie (SRS) využívána jako účinná léčebná metoda, po několika měsících až více než 1 roce po SRS se 33 % léčených mozkových metastáz zvětší na zobrazení, což je podezřelé z progrese nádoru. Na základě nálezů v následných biopsiích je však většina nově detekovaných metastáz na zobrazovacích vyšetřeních způsobena radiační léčbou namísto aktivního nádoru. Dosud jediným zlatým standardem pro odlišení aktivního nádoru a radiační nekrózy je chirurgická resekce pro patologické potvrzení, která je invazivní, není upřednostňována u špatných chirurgických kandidátů a je třeba se jí vyhnout v případech nekrózy. Stávající klinické zobrazovací techniky mají špatnou senzitivitu nebo specificitu při rozlišování těchto dvou typů tkání. Nedávno byl představen nový přístup k získávání dat z MRI, jmenovitě MR Fingerprinting (MRF), pro současné měření více důležitých parametrů v jednom MRI skenu. Navíc kvantitativní difúzní MRI, jako je technika intravoxelového inkoherentního pohybu (IVIM), může poskytnout neinvazivní a výkonný nástroj pro kvantifikaci mikrostrukturálních informací měřením difúze vody a mikrocirkulační perfuze in vivo. Tato studie si klade za cíl demonstrovat klinickou proveditelnost kombinace MRF s nejmodernějšími paralelními zobrazovacími technikami pro dosažení kvantitativního zobrazení s vysokým rozlišením během rozumné doby skenování 5 minut pro pokrytí celého mozku. Klade si také za cíl aplikovat vyvinutý kvantitativní přístup v kombinaci s IVIM MRI pro odlišení recidivy nádoru a radiační nekrózy. Multiparametrická kvantitativní měření vyvinutá v této studii by mohla vytvořit nový základní biomarker pro diagnostiku a monitorování mozkových nádorů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaitra A Badve, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lan Lu, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Chao, MD
        • Kontakt:
          • Lan Lu, PhD
          • Telefonní číslo: 866-223-8100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

  • Bez anamnézy cerebrovaskulárního onemocnění.
  • Žádné kognitivní poruchy.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení pro účastníky s nádory mozku:

  • Biopticky prokázané případy rozvinutého recidivujícího nádoru nebo radiační nekrózy,

NEBO:

  • A. PET identifikován s rozvinutým recidivujícím nádorem nebo radiační nekrózou. NEBO
  • b. Vysoce podezřelý případ s rozvinutým recidivujícím nádorem nebo radiační nekrózou potvrzený komisí nádoru, ošetřujícím lékařem nebo chirurgem.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  • Účastníka s jinými místy extrakraniálního metastatického onemocnění nebo jakoukoli předchozí nebo současnou systémovou terapii zváží a vyhodnotí výzkumníci studie na základě subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy NEBO kojící ženy
  • Účastníci s feromagnetickými nebo jinak nekompatibilními svorkami aneuryzmatu MRI.
  • Účastníci, kteří nemohou jít do MRI skeneru kvůli kovovým implantátům a dalším zdravotním problémům.
  • Přítomnost implantovaného zdravotnického zařízení, které není kompatibilní s MRI, včetně, ale bez omezení na: kardiostimulátor, defibrilátor.
  • Účastníci s kontraindikacemi pro MRI v důsledku vložených cizích kovových předmětů, jako jsou střely, šrapnel, kovové úlomky nebo jiný kovový materiál.
  • Známá anamnéza těžké klaustrofobie.
  • Účastníci nebyli schopni nehybně ležet ve skeneru 30 minut v kuse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolní účastníci
Budou přijati zdraví dobrovolníci, aby vyhodnotili schopnost MRF ve spojení s intraoxelovým inkoherentním pohybem (IVIM) MRI a sloužili jako zdravá kontrolní data pro srovnání s údaji účastníků.
Postup: MRF ve spojení s IVIM MRI bez kontrastu
MRF ve spojení s IVIM MRI skenem, bez kontrastu.
Experimentální: Účastníci s radiační nekrózou
MRI skeny (MRF a IVIM) budou prováděny u účastníků s nově vyvinutou nekrózou před jakoukoli další implementací terapie, chirurgickou biopsií nebo resekcí. Pro účastníky podstupující chirurgickou biopsii nebo resekci po MRI skenech budou nálezy z analýzy patologického bioptického vzorku sloužit jako patologické potvrzení pro nálezy MRI zobrazení.
Postup: MRF ve spojení s IVIM MRI bez kontrastu
MRF ve spojení s IVIM MRI skenem, bez kontrastu.
Experimentální: Účastníci s recidivou nádoru
MRI skeny (MRF a IVIM) budou prováděny u účastníků s nově vyvinutou recidivou před jakoukoli další implementací terapie, chirurgickou biopsií nebo resekcí. Pro účastníky podstupující chirurgickou biopsii nebo resekci po MRI skenech budou nálezy z analýzy patologického bioptického vzorku sloužit jako patologické potvrzení pro nálezy MRI zobrazení.
Postup: MRF ve spojení s IVIM MRI bez kontrastu
MRF ve spojení s IVIM MRI skenem, bez kontrastu.
Experimentální: Účastníci s mozkovými metastázami
Scans MRI (MRF a IVIM) budou provedeny u účastníků s nově vyvinutými, neošetřenými mozkovými metastázami před jakoukoli terapií, chirurgickou biopsií nebo resekcí. Pro účastníky podstupující chirurgickou biopsii nebo resekci po skenování MRI budou nálezy z analýzy patologického biopsiovaného vzorku sloužit jako patologické potvrzení pro zobrazení MRI zobrazování MRI
Postup: MRF ve spojení s IVIM MRI bez kontrastu
MRF ve spojení s IVIM MRI skenem, bez kontrastu.
Experimentální: Účastníci s primárními gliomy
Scans MRI (MRF a IVIM) budou provedeny u účastníků s nově vyvinutými, neošetřenými primárními gliomy před jakoukoli terapií, chirurgickou biopsií nebo resekcí. Pro účastníky podstupující chirurgickou biopsii nebo resekci po skenování MRI budou nálezy z analýzy patologického biopsiovaného vzorku sloužit jako patologické potvrzení pro zobrazení MRI zobrazování MRI
Postup: MRF ve spojení s IVIM MRI bez kontrastu
MRF ve spojení s IVIM MRI skenem, bez kontrastu.
Experimentální: Participants with Meningiomas
The MRI scans (MRF and IVIM) will be performed on participants with meningiomas who have not yet undergone radiation or surgical treatment. For the participants undergoing surgical biopsy or resection after the MRI scans, the findings from the analysis of pathological biopsied specimen will serve as pathological confirmation for the MRI imaging findings
Postup: MRF ve spojení s IVIM MRI bez kontrastu
MRF ve spojení s IVIM MRI skenem, bez kontrastu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání relaxačních časů T1
Časové okno: V rámci celkové doby skenování 30-45 minut
Primárním cílem je použít MRF a IVIM MRI k prokázání klinické proveditelnosti a diferenciace recidivy nádoru a radiační nekrózy. To bude měřeno relaxačními časy 3D-MRF T1. Bude měřen rozdíl v průměrném T1 mezi každou kohortou účastníků.
V rámci celkové doby skenování 30-45 minut
Porovnání relaxačních časů T2
Časové okno: V rámci celkové doby skenování 30-45 minut
Primárním cílem je použít MRF a IVIM MRI k prokázání klinické proveditelnosti a diferenciace recidivy nádoru a radiační nekrózy. To bude měřeno relaxačními časy 3D-MRF T2. Bude měřen rozdíl v průměrném T2 mezi každou kohortou účastníků.
V rámci celkové doby skenování 30-45 minut
Porovnání map protonové hustoty
Časové okno: V rámci celkové doby skenování 30-45 minut
Primárním cílem je použít MRF a IVIM MRI k prokázání klinické proveditelnosti a diferenciace recidivy nádoru a radiační nekrózy. To bude měřeno porovnáním map protonové hustoty MRF každé kohorty účastníků. To bude porovnáno pomocí t-testu.
V rámci celkové doby skenování 30-45 minut
Srovnání difúze vody v mozkových tkáních
Časové okno: V rámci celkové doby skenování 30-45 minut
Primárním cílem je použít MRF a IVIM MRI k prokázání klinické proveditelnosti a diferenciace recidivy nádoru a radiační nekrózy. To bude měřeno porovnáním parametrů difúze naměřených metodou IVIM mezi třemi kohortami účastníků. To bude porovnáno pomocí t-testu.
V rámci celkové doby skenování 30-45 minut
Srovnání prokrvení mozkových tkání
Časové okno: V rámci celkové doby skenování 30-45 minut
Primárním cílem je použít MRF a IVIM MRI k prokázání klinické proveditelnosti a diferenciace recidivy nádoru a radiační nekrózy. To bude měřeno porovnáním perfuzních parametrů naměřených metodou IVIM mezi třemi kohortami účastníků. To bude porovnáno pomocí t-testu.
V rámci celkové doby skenování 30-45 minut
Porovnání zobrazovacího nástroje MRF v různých populacích účastníků
Časové okno: Během celkové doby 30–45 minut skenování
Cílem je porovnat účinky radiační dávky na vývoj záření a nekrózy a recidivy nádoru porovnáním účastníků ve všech kohortách (zdravých účastníků bez mozkové onemocnění, účastníci s mozkovými nádory (léčeni), účastníci mozků nebo primárních gliomů (dříve neléčené))). Prediktivní schopnost bude hodnocena porovnáním univariabilní analýzy ROC, kvantifikované pomocí oblasti pod křivkou (AUC).
Během celkové doby 30–45 minut skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Lu, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE3323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit